Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Riluzol og strålebehandling af hele hjernen til behandling af patienter med hjernemetastaser

30. april 2014 opdateret af: Rutgers, The State University of New Jersey

Et fase I-forsøg med Riluzole i kombination med strålebehandling hos patienter, der gennemgår strålebehandling af hele hjernen for hjernemetastaser

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, såsom riluzol, kan gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. At give riluzol sammen med strålebehandling af hele hjernen kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af riluzol, når det gives sammen med strålebehandling af hele hjernen til behandling af patienter med hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme den maksimalt tolererede dosis af riluzol, der kan administreres samtidig med standard strålebehandling af hele hjernen (WBRT) hos patienter med multiple hjernemetastaser.

Sekundær

  • For at bestemme langtidstoksiciteten af ​​riluzol, når det administreres med WBRT.
  • At vurdere neurokognitiv funktion før og efter behandling med riluzol og WBRT.
  • For at bestemme MR-responsen af ​​hjernemetastaser efter behandling med riluzol og WBRT.
  • At sammenligne overlevelse af patienter behandlet med riluzol og WBRT med offentliggjorte historiske data for patienter med hjernemetastaser.
  • At evaluere responsen af ​​hjernemetastase på riluzol og WBRT som en funktion af ekspressionen af ​​glutamatreceptorer på den primære tumorprøve.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af riluzol.

Patienter får oral riluzol to gange dagligt begyndende på dag 0. Begyndende inden for 2 dage efter påbegyndelse af riluzol gennemgår patienter helhjernestrålebehandling i 15 fraktioner.

Patienter gennemgår neurokognitive og livskvalitetsvurderinger ved baseline, efter 5 uger og efter 3 måneder.

Tumorvævsprøver indsamles til laboratoriebiomarkørundersøgelser.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 6 uger, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet solid tumor

  • Har ≥ 2 hjernemetastaser som vist ved baseline MR

    • Patienter med kun 1 metastase er berettigede, forudsat at metastasen er for stor til radiokirurgi og ikke modtagelig for kirurgisk resektion
  • Kommer ikke i betragtning til kirurgisk resektion
  • Berettiget til at gennemgå helhjernestrålebehandling (WBRT)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • ANC ≥ 1.000/μL
  • Blodpladeantal ≥ 50.000/μL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST/ALT ≤ 1,5 gange ULN
  • INR ≤ 1,5 gange ULN
  • Natrium normalt
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon normalt
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention før, under og i ≥ 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen hovedpine, uligevægt, svimmelhed eller svimmelhed
  • Ingen kendt historie med hepatitis B eller C
  • Ingen samtidig alvorlig systemisk lidelse (herunder aktiv infektion), som ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens skøn
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet riluzol

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere WBRT
  • Mindst 2 uger siden tidligere systemisk kemoterapi
  • Ingen systemisk kemoterapi under og i ≥ 3 uger efter afslutning af WBRT
  • Radiokirurgiske boosts til ≤ 3 metastaser tilladt, baseret på den behandlende stråleonkologes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Riluzol; Stråleterapi
Medicin: riluzol
Den første dosis af Riluzole vil være dag 0 i studietilmeldingen. WBRT skal påbegyndes inden for 48 timer efter påbegyndelse af Riluzole-behandling. Ved afslutning af strålingen bør Riluzole seponeres, og steroider bør nedtrappes i løbet af 1-3 uger efter de behandlende lægers skøn.
Stråling: strålebehandling af hele hjernen
Standard helhjernebestråling vil blive udført ved 250 cGy pr. dag fraktioner gange 15 til en samlet dosis på 3750 cGy ved brug af et standard modsat sidehjelmfelt med den nedre grænse inklusive C1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af riluzol
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langtidstoksicitet af riluzol
Tidsramme: .25 år
.25 år
Neurokognitiv funktion før og efter behandling
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
MR-respons af hjernemetastaser efter behandling
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Overlevelse
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Respons af hjernemetastase på behandling som en funktion af ekspressionen af ​​glutamatreceptorer
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce G. Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 050808
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000660044 (Anden identifikator: NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med riluzol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner