Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Riluzole og helhjernestrålebehandling ved behandling av pasienter med hjernemetastaser

30. april 2014 oppdatert av: Rutgers, The State University of New Jersey

En fase I-studie av Riluzole i kombinasjon med strålebehandling hos pasienter som gjennomgår strålebehandling av hele hjernen for hjernemetastaser

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe svulstceller. Legemidler, som riluzol, kan gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling. Å gi riluzol sammen med strålebehandling av hele hjernen kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose riluzol når det gis sammen med strålebehandling av hele hjernen ved behandling av pasienter med hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme den maksimalt tolererte dosen av riluzol som kan administreres samtidig med standard strålebehandling av hele hjernen (WBRT) hos pasienter med flere hjernemetastaser.

Sekundær

  • For å bestemme langtidstoksisiteten til riluzol når det administreres med WBRT.
  • For å vurdere nevrokognitiv funksjon før og etter behandling med riluzol og WBRT.
  • For å bestemme MR-responsen til hjernemetastaser etter behandling med riluzol og WBRT.
  • For å sammenligne overlevelse av pasienter behandlet med riluzol og WBRT med publiserte historiske data for pasienter med hjernemetastaser.
  • For å evaluere responsen av hjernemetastase på riluzol og WBRT som en funksjon av uttrykket av glutamatreseptorer på den primære tumorprøven.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av riluzol.

Pasienter får oral riluzol to ganger daglig fra dag 0. Fra og med 2 dager etter oppstart av riluzol, gjennomgår pasienter strålebehandling av hele hjernen i 15 fraksjoner.

Pasienter gjennomgår nevrokognitive og livskvalitetsvurderinger ved baseline, ved 5 uker og ved 3 måneder.

Tumorvevsprøver samles inn for laboratoriebiomarkørstudier.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 6 uker, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet solid svulst

  • Har ≥ 2 hjernemetastaser som vist ved baseline MR

    • Pasienter med kun 1 metastase er kvalifisert forutsatt at metastasen er for stor for strålekirurgi og ikke mottagelig for kirurgisk reseksjon
  • Vurderes ikke for kirurgisk reseksjon
  • Kvalifisert til å gjennomgå strålebehandling av hele hjernen (WBRT)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • ANC ≥ 1000/μL
  • Blodplateantall ≥ 50 000/μL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST/ALT ≤ 1,5 ganger ULN
  • INR ≤ 1,5 ganger ULN
  • Natrium normalt
  • Skjoldbrusk-stimulerende hormon normalt
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon før, under og i ≥ 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen hodepine, ubalanse, vertigo eller svimmelhet
  • Ingen kjent historie med hepatitt B eller C
  • Ingen samtidig alvorlig systemisk lidelse (inkludert aktiv infeksjon) som ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien, etter utrederens skjønn
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet riluzol

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere WBRT
  • Minst 2 uker siden tidligere systemisk kjemoterapi
  • Ingen systemisk kjemoterapi under og i ≥ 3 uker etter fullført WBRT
  • Radiokirurgiske forsterkninger til ≤ 3 metastaser tillatt, basert på skjønn fra den behandlende stråleonkologen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Riluzole; Strålebehandling
Legemiddel: riluzol
Den første dosen av Riluzole vil være dag 0 av studieregistreringen. WBRT må starte innen 48 timer etter oppstart av Riluzole-behandling. Når strålingen er fullført, bør Riluzole seponeres og steroider bør trappes ned i løpet av 1-3 uker, etter de behandlende legenes skjønn.
Stråling: strålebehandling av hele hjernen
Standard helhjernebestråling vil bli utført ved 250 cGy per dag fraksjoner ganger 15 til en total dose på 3750 cGy ved bruk av et standard motsatt sidehjelmfelt med den nedre grensen inklusive C1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose riluzol
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsiktig toksisitet av riluzol
Tidsramme: .25 år
.25 år
Nevrokognitiv funksjon før og etter behandling
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
MR-respons av hjernemetastaser etter behandling
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Overlevelse
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Respons av hjernemetastase på behandling som en funksjon av uttrykket av glutamatreseptorer
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce G. Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 050808
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000660044 (Annen identifikator: NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på riluzol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere