Riluzolo e radioterapia dell'intero cervello nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali
Uno studio di fase I del riluzolo in combinazione con la radioterapia in pazienti sottoposti a radioterapia dell'intero cervello per metastasi cerebrali
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci, come il riluzolo, possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Dare riluzolo insieme alla radioterapia dell'intero cervello può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di riluzolo quando somministrato insieme alla radioterapia dell'intero cervello nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare la dose massima tollerata di riluzolo che può essere somministrata in concomitanza con la radioterapia cerebrale standard (WBRT) in pazienti con metastasi cerebrali multiple.
Secondario
- Per determinare la tossicità a lungo termine del riluzolo quando somministrato con WBRT.
- Per valutare la funzione neurocognitiva prima e dopo il trattamento con riluzolo e WBRT.
- Per determinare la risposta MRI delle metastasi cerebrali dopo il trattamento con riluzolo e WBRT.
- Per confrontare la sopravvivenza dei pazienti trattati con riluzolo e WBRT ai dati storici pubblicati per i pazienti con metastasi cerebrali.
- Valutare la risposta delle metastasi cerebrali al riluzolo e al WBRT in funzione dell'espressione dei recettori del glutammato sul campione di tumore primario.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di riluzolo.
I pazienti ricevono riluzolo per via orale due volte al giorno a partire dal giorno 0. A partire da 2 giorni dopo l'inizio del riluzolo, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia dell'intero cervello per 15 frazioni.
I pazienti vengono sottoposti a valutazioni neurocognitive e della qualità della vita al basale, a 5 settimane e a 3 mesi.
I campioni di tessuto tumorale vengono raccolti per gli studi sui biomarcatori di laboratorio.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Tumore solido istologicamente confermato
Ha ≥ 2 metastasi cerebrali come dimostrato dalla risonanza magnetica basale
- I pazienti con solo 1 metastasi sono ammissibili a condizione che la metastasi sia troppo grande per la radiochirurgia e non suscettibile di resezione chirurgica
- Non essere considerato per la resezione chirurgica
- Idoneo a sottoporsi a radioterapia dell'intero cervello (WBRT)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status ECOG 0-2
- ANC ≥ 1.000/μL
- Conta piastrinica ≥ 50.000/μL
- Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- AST/ALT ≤ 1,5 volte ULN
- INR ≤ 1,5 volte l'ULN
- Sodio normale
- Ormone stimolante la tiroide normale
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace prima, durante e per ≥ 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
- Nessun mal di testa, squilibrio, vertigini o vertigini
- Nessuna storia nota di epatite B o C
- Nessun disturbo sistemico grave concomitante (inclusa l'infezione attiva) che possa compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore
- Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite al riluzolo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessun WBRT precedente
- Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia sistemica
- Nessuna chemioterapia sistemica durante e per ≥ 3 settimane dopo il completamento del WBRT
- Aumenti radiochirurgici consentiti a ≤ 3 metastasi, a discrezione del radioterapista curante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riluzolo; Radioterapia
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La prima dose di Riluzole sarà il giorno 0 dell'arruolamento nello studio.
La WBRT deve iniziare entro 48 ore dall'inizio della terapia con Riluzolo.
Al completamento della radioterapia, Riluzolo deve essere interrotto e gli steroidi devono essere ridotti gradualmente nel corso di 1-3 settimane, a discrezione dei medici curanti.
L'irradiazione standard dell'intero cervello sarà effettuata a 250 cGy al giorno per frazioni moltiplicate per 15 fino a una dose totale di 3750 cGy utilizzando un campo di elmetto laterale opposto standard con il bordo inferiore comprensivo di C1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose massima tollerata di riluzolo
Lasso di tempo: 2,5 anni
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2,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tossicità a lungo termine del riluzolo
Lasso di tempo: .25 anni
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.25 anni
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Funzione neurocognitiva prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2,5 anni
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2,5 anni
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Risposta alla risonanza magnetica delle metastasi cerebrali dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2,5 anni
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2,5 anni
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2,5 anni
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2,5 anni
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Risposta delle metastasi cerebrali al trattamento in funzione dell'espressione dei recettori del glutammato
Lasso di tempo: 2,5 anni
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2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce G. Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie cerebrali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Anticonvulsivanti
- Riluzolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 050808
- P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CDR0000660044 (Altro identificatore: NIH)
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