Rilutsoli ja kokoaivojen sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on aivometastaaseja
keskiviikko 30. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Rutgers, The State University of New Jersey
Vaiheen I koe rilutsolista yhdistelmänä sädehoidon kanssa potilailla, jotka saavat kokoaivojen sädehoitoa aivometastaasien vuoksi
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Lääkkeet, kuten rilutsoli, voivat tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Rilutsolin antaminen yhdessä kokoaivojen sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan rilutsolin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä kokoaivojen sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on aivometastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Rilutsolin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen, joka voidaan antaa samanaikaisesti tavanomaisen kokoaivojen sädehoidon (WBRT) kanssa potilailla, joilla on useita aivometastaaseja.
Toissijainen
- Määrittää rilutsolin pitkäaikaisen toksisuuden, kun sitä annetaan WBRT:n kanssa.
- Neurokognitiivisen toiminnan arvioiminen ennen ja jälkeen rilutsoli- ja WBRT-hoidon.
- Aivometastaasien MRI-vasteen määrittäminen rilutsoli- ja WBRT-hoidon jälkeen.
- Vertaa rilutsolilla ja WBRT:llä hoidettujen potilaiden eloonjäämistä julkaistuihin historiallisiin tietoihin potilaista, joilla on aivometastaaseja.
- Arvioida aivometastaasien vaste rilutsolille ja WBRT:lle primaarisen kasvainnäytteen glutamaattireseptorien ilmentymisen funktiona.
YHTEENVETO: Tämä on rilutsolin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat oraalista rilutsolia kahdesti päivässä päivästä 0 alkaen. Kahden päivän kuluessa rilutsolin aloittamisesta potilaat saavat kokoaivojen sädehoitoa 15 fraktiolla.
Potilaille tehdään neurokognitiiviset ja elämänlaadun arvioinnit lähtötilanteessa, 5 viikon ja 3 kuukauden kohdalla.
Kasvainkudosnäytteitä kerätään laboratoriobiomarkkeritutkimuksia varten.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain
Sillä on ≥ 2 metastaasia aivoissa, kuten lähtötilanteen MRI osoittaa
- Potilaat, joilla on vain yksi etäpesäke, ovat kelvollisia, jos etäpesäke on liian suuri radiokirurgiaan eikä sitä voida poistaa kirurgisesti
- Ei harkita kirurgista leikkausta
- Kelvollinen kokoaivojen sädehoitoon (WBRT)
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- ANC ≥ 1 000/μL
- Verihiutalemäärä ≥ 50 000/μl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST/ALT ≤ 1,5 kertaa ULN
- INR ≤ 1,5 kertaa ULN
- Natrium normaali
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni normaali
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen tutkimushoidon päättymistä, sen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei päänsärkyä, epätasapainoa, huimausta tai huimausta
- Ei tunnettua B- tai C-hepatiittihistoriaa
- Ei samanaikaista vakavaa systeemistä häiriötä (mukaan lukien aktiivinen infektio), joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai heikentäisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan
- Rilutsolista johtuvia allergisia reaktioita ei ole esiintynyt
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa WBRT:tä
- Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta systeemisestä kemoterapiasta
- Ei systeemistä kemoterapiaa WBRT-hoidon aikana ja ≥ 3 viikkoon sen jälkeen
- Sädekirurgiset tehosteet ≤ 3 etäpesäkkeisiin ovat sallittuja hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rilutsoli; Sädehoito
|
Ensimmäinen Riluzole-annos on tutkimukseen ilmoittautumisen päivänä 0.
WBRT on aloitettava 48 tunnin kuluessa Riluzole-hoidon aloittamisesta.
Sädehoidon päätyttyä rilutsolihoito tulee lopettaa ja steroideja tulee vähentää 1-3 viikon ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Normaali kokoaivojen säteilytys suoritetaan 250 cGy päivässä fraktioilla kertaa 15 kokonaisannokseen 3750 cGy käyttämällä standardia vastakkaista lateraalista kypäräkenttää, jonka alareuna sisältää C1:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty rilutsolin annos
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rilutsolin pitkäaikainen toksisuus
Aikaikkuna: .25 vuotta
|
.25 vuotta
|
|
Neurokognitiivinen toiminta ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
|
Aivojen etäpesäkkeiden MRI-vaste hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
|
Aivojen etäpesäkkeiden vaste hoitoon glutamaattireseptorien ilmentymisen funktiona
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce G. Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antikonvulsantit
- Rilutsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 050808
- P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000660044 (Muu tunniste: NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .