Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Riluzol und Ganzhirn-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen

30. April 2014 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Eine Phase-I-Studie mit Riluzol in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten, die sich einer Ganzhirn-Strahlentherapie wegen Hirnmetastasen unterziehen

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente wie Riluzol können Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen. Die Gabe von Riluzol zusammen mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Riluzol, wenn es zusammen mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Riluzol, die gleichzeitig mit einer Standard-Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) bei Patienten mit multiplen Hirnmetastasen verabreicht werden kann.

Sekundär

  • Bestimmung der Langzeittoxizität von Riluzol bei Verabreichung mit WBRT.
  • Beurteilung der neurokognitiven Funktion vor und nach der Behandlung mit Riluzol und WBRT.
  • Bestimmung des MRT-Ansprechens von Hirnmetastasen nach Behandlung mit Riluzol und WBRT.
  • Vergleich des Überlebens von mit Riluzol und WBRT behandelten Patienten mit veröffentlichten historischen Daten für Patienten mit Hirnmetastasen.
  • Bewertung der Reaktion von Hirnmetastasen auf Riluzol und WBRT als Funktion der Expression von Glutamatrezeptoren auf der Primärtumorprobe.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Riluzol.

Die Patienten erhalten ab Tag 0 zweimal täglich orales Riluzol. Beginnend innerhalb von 2 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Riluzol werden die Patienten einer Ganzhirn-Strahlentherapie für 15 Fraktionen unterzogen.

Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und nach 3 Monaten neurokognitiven und Lebensqualitätsbewertungen unterzogen.

Tumorgewebeproben werden für Laborbiomarkerstudien gesammelt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Wochen, 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesicherter solider Tumor

  • Hat ≥ 2 Hirnmetastasen, wie durch Baseline-MRT nachgewiesen

    • Patienten mit nur 1 Metastase sind geeignet, vorausgesetzt, die Metastase ist zu groß für eine Radiochirurgie und nicht für eine chirurgische Resektion geeignet
  • Wird nicht für eine chirurgische Resektion in Betracht gezogen
  • Berechtigung zur Durchführung einer Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT)

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1.000/μl
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/μl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST/ALT ≤ 1,5 mal ULN
  • INR ≤ 1,5 mal ULN
  • Natrium normal
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon normal
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen vor, während und für ≥ 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Kopfschmerzen, Ungleichgewicht, Schwindel oder Benommenheit
  • Keine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
  • Keine gleichzeitige schwerwiegende systemische Störung (einschließlich aktiver Infektion), die die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen würde
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Riluzol zurückzuführen sind

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige WBRT
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger systemischer Chemotherapie
  • Keine systemische Chemotherapie während und für ≥ 3 Wochen nach Abschluss der WBRT
  • Radiochirurgische Boosts auf ≤ 3 Metastasen erlaubt, basierend auf dem Ermessen des behandelnden Radioonkologen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riluzol; Strahlentherapie
Arzneimittel: Riluzol
Die erste Riluzol-Dosis wird am Tag 0 der Studieneinschreibung verabreicht. Die WBRT muss innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Riluzol-Therapie beginnen. Nach Abschluss der Bestrahlung sollte Riluzol abgesetzt und die Steroide nach Ermessen des behandelnden Arztes über einen Zeitraum von 1-3 Wochen ausgeschlichen werden.
Strahlung: Ganzhirn-Strahlentherapie
Eine standardmäßige Ganzhirnbestrahlung wird mit 250 cGy pro Tag in Bruchteilen mal 15 bis zu einer Gesamtdosis von 3750 cGy unter Verwendung eines standardmäßigen gegenüberliegenden seitlichen Helmfelds mit der unteren Grenze einschließlich C1 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von Riluzol
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langzeittoxizität von Riluzol
Zeitfenster: .25 Jahre
.25 Jahre
Neurokognitive Funktion vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
MRT-Reaktion von Hirnmetastasen nach der Behandlung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Ansprechen von Hirnmetastasen auf die Behandlung als Funktion der Expression von Glutamatrezeptoren
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce G. Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 050808
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000660044 (Andere Kennung: NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riluzol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren