利鲁唑和全脑放疗治疗脑转移患者
2014年4月30日 更新者：Rutgers, The State University of New Jersey
利鲁唑联合放射治疗用于接受全脑放射治疗的脑转移患者的 I 期试验
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 利鲁唑等药物可能会使肿瘤细胞对放射治疗更敏感。 给予利鲁唑和全脑放疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该 I 期试验正在研究利鲁唑与全脑放射疗法一起用于治疗脑转移患者时的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定可与标准全脑放疗 (WBRT) 同时给予多发性脑转移患者的利鲁唑最大耐受剂量。
中学
- 确定与 WBRT 一起给药时利鲁唑的长期毒性。
- 评估利鲁唑和 WBRT 治疗前后的神经认知功能。
- 确定利鲁唑和 WBRT 治疗后脑转移瘤的 MRI 反应。
- 将接受利鲁唑和 WBRT 治疗的患者的存活率与已发表的脑转移患者的历史数据进行比较。
- 评估脑转移对利鲁唑和 WBRT 的反应作为原发肿瘤标本上谷氨酸受体表达的函数。
大纲：这是利鲁唑的剂量递增研究。
患者从第 0 天开始每天两次口服利鲁唑。在开始利鲁唑治疗后 2 天内，患者接受 15 次分次的全脑放疗。
患者在基线、5 周和 3 个月时接受神经认知和生活质量评估。
收集肿瘤组织样本用于实验室生物标志物研究。
完成研究治疗后，患者在 6 周时接受随访，每 3 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，之后每年一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的实体瘤
有 ≥ 2 个脑转移，如基线 MRI 所示
- 只有 1 处转移的患者符合条件，前提是转移太大而无法进行放射外科手术且不适合手术切除
- 不考虑手术切除
- 有资格接受全脑放疗 (WBRT)
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 非国大 ≥ 1,000/微升
- 血小板计数 ≥ 50,000/μL
- 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST/ALT ≤ 1.5 倍 ULN
- INR ≤ ULN 的 1.5 倍
- 正常钠
- 促甲状腺激素正常
- 妊娠试验阴性
- 有生育能力的患者必须在完成研究治疗之前、期间和完成后 ≥ 6 个月内使用有效的避孕措施
- 无头痛、失衡、眩晕或头晕
- 没有已知的乙型或丙型肝炎病史
- 根据研究者的判断，没有并发的严重全身性疾病（包括活动性感染）会危及患者的安全或损害患者完成研究的能力
- 没有归因于利鲁唑的过敏反应史
先前的同步治疗：
- 没有之前的 WBRT
- 自先前的全身化疗后至少 2 周
- 在 WBRT 期间和完成后 ≥ 3 周内未进行全身化疗
- 根据治疗放射肿瘤学家的判断，允许放射外科增强至 ≤ 3 个转移灶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利鲁唑;放射治疗
|
第一剂利鲁唑将在研究登记的第 0 天。
WBRT 必须在利鲁唑治疗开始后 48 小时内开始。
放疗结束时，应停用利鲁唑，类固醇应在 1-3 周内逐渐减量，具体由主治医师决定。
标准的全脑照射将以每天 250 cGy 的分数乘以 15 进行，使用标准的相对侧向头盔区域，下边界包括 C1，总剂量为 3750 cGy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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利鲁唑的最大耐受剂量
大体时间：2.5年
|
2.5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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利鲁唑的长期毒性
大体时间：。25年
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。25年
|
|
治疗前后神经认知功能
大体时间：2.5年
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2.5年
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|
治疗后脑转移的MRI反应
大体时间：2.5年
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2.5年
|
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生存
大体时间：2.5年
|
2.5年
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|
脑转移对治疗的反应是谷氨酸受体表达的函数
大体时间：2.5年
|
2.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruce G. Haffty, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月24日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月30日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利鲁唑的临床试验
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Uniformed Services University of the Health SciencesU.S. Army Medical Research and Development Command完全的