Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riluzol och strålbehandling av hela hjärnan vid behandling av patienter med hjärnmetastaser

30 april 2014 uppdaterad av: Rutgers, The State University of New Jersey

En fas I-studie av Riluzole i kombination med strålbehandling hos patienter som genomgår strålbehandling av hela hjärnan för hjärnmetastaser

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Läkemedel, såsom riluzol, kan göra tumörceller mer känsliga för strålbehandling. Att ge riluzol tillsammans med strålbehandling från hela hjärnan kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av riluzol när det ges tillsammans med strålbehandling från hela hjärnan vid behandling av patienter med hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bestämma den maximalt tolererade dosen av riluzol som kan administreras samtidigt med standard strålbehandling för hela hjärnan (WBRT) hos patienter med flera hjärnmetastaser.

Sekundär

  • För att bestämma riluzols långtidstoxicitet när det administreras med WBRT.
  • Att bedöma neurokognitiv funktion före och efter behandling med riluzol och WBRT.
  • För att bestämma MRT-svaret av hjärnmetastaser efter behandling med riluzol och WBRT.
  • Att jämföra överlevnaden för patienter som behandlats med riluzol och WBRT med publicerade historiska data för patienter med hjärnmetastaser.
  • Att utvärdera svaret av hjärnmetastaser på riluzol och WBRT som en funktion av uttrycket av glutamatreceptorer på det primära tumörprovet.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av riluzol.

Patienterna får oralt riluzol två gånger dagligen med början på dag 0. Med början inom 2 dagar efter påbörjad behandling med riluzol genomgår patienterna strålbehandling av hela hjärnan i 15 fraktioner.

Patienterna genomgår neurokognitiva och livskvalitetsbedömningar vid baslinjen, vid 5 veckor och vid 3 månader.

Tumörvävnadsprover samlas in för laboratoriebiomarkörstudier.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 6 veckor, var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad solid tumör

  • Har ≥ 2 hjärnmetastaser, vilket framgår av baslinje-MR

    • Patienter med endast 1 metastas är berättigade under förutsättning att metastasen är för stor för strålkirurgi och inte mottaglig för kirurgisk resektion
  • Övervägs inte för kirurgisk resektion
  • Berättigad att genomgå strålbehandling av hela hjärnan (WBRT)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • ANC ≥ 1 000/μL
  • Trombocytantal ≥ 50 000/μL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST/ALT ≤ 1,5 gånger ULN
  • INR ≤ 1,5 gånger ULN
  • Natrium normalt
  • Sköldkörtelstimulerande hormon normalt
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel före, under och i ≥ 6 månader efter avslutad studiebehandling
  • Ingen huvudvärk, ojämvikt, yrsel eller yrsel
  • Ingen känd historia av hepatit B eller C
  • Ingen samtidig allvarlig systemisk störning (inklusive aktiv infektion) som skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien, efter utredarens gottfinnande
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna riluzol

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare WBRT
  • Minst 2 veckor sedan tidigare systemisk kemoterapi
  • Ingen systemisk kemoterapi under och i ≥ 3 veckor efter avslutad WBRT
  • Radiokirurgiska förstärkningar till ≤ 3 metastaser tillåtna, baserat på bedömning av den behandlande strålningsonkologen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riluzol; Strålterapi
Läkemedel: riluzol
Den första dosen av Riluzole kommer att vara dag 0 av studieregistreringen. WBRT måste påbörjas inom 48 timmar efter påbörjad behandling med Riluzole. Efter avslutad strålning ska Riluzole-behandlingen avbrytas och steroiderna ska minskas under loppet av 1-3 veckor, enligt den behandlande läkarens bedömning.
Strålning: strålbehandling av hela hjärnan
Standardbestrålning av hela hjärnan kommer att utföras vid 250 cGy per dag, fraktioner gånger 15 till en total dos på 3750 cGy med användning av ett vanligt motsatt sidohjälmfält med den nedre gränsen inklusive C1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos av riluzol
Tidsram: 2,5 år
2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Långtidstoxicitet av riluzol
Tidsram: .25 år
.25 år
Neurokognitiv funktion före och efter behandling
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
MRT-svar av hjärnmetastaser efter behandling
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Överlevnad
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Respons av hjärnmetastaser på behandling som en funktion av uttrycket av glutamatreceptorer
Tidsram: 2,5 år
2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce G. Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2009

Första postat (Uppskatta)

25 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 050808
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000660044 (Annan identifierare: NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera