Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riluzole a radiační terapie celého mozku při léčbě pacientů s metastázami v mozku

30. dubna 2014 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Studie fáze I s riluzolem v kombinaci s radiační terapií u pacientů podstupujících radiační terapii celého mozku pro metastázy v mozku

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k zabíjení nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky, jako je riluzol, mohou zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii. Podávání riluzolu spolu s radioterapií celého mozku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku riluzolu při podávání společně s radiační terapií celého mozku při léčbě pacientů s mozkovými metastázami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit maximální tolerovanou dávku riluzolu, která může být podávána současně se standardní radioterapií celého mozku (WBRT) u pacientů s mnohočetnými mozkovými metastázami.

Sekundární

  • Stanovit dlouhodobou toxicitu riluzolu při podávání s WBRT.
  • K posouzení neurokognitivních funkcí před a po léčbě riluzolem a WBRT.
  • Stanovit MRI odpověď mozkových metastáz po léčbě riluzolem a WBRT.
  • Porovnat přežití pacientů léčených riluzolem a WBRT s publikovanými historickými údaji pro pacienty s mozkovými metastázami.
  • Vyhodnotit odpověď mozkových metastáz na riluzol a WBRT jako funkci exprese glutamátových receptorů ve vzorku primárního nádoru.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky riluzolu.

Pacienti dostávají perorálně riluzol dvakrát denně počínaje dnem 0. Počínaje 2 dny po zahájení léčby riluzolem pacienti podstupují radioterapii celého mozku pro 15 frakcí.

Pacienti podstupují neurokognitivní hodnocení a hodnocení kvality života na začátku, po 5 týdnech a po 3 měsících.

Vzorky nádorové tkáně se odebírají pro laboratorní studie biomarkerů.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený solidní nádor

  • Má ≥ 2 mozkové metastázy, jak prokázala výchozí hodnota MRI

    • Pacienti s pouze 1 metastázou jsou vhodní za předpokladu, že metastáza je příliš velká pro radiochirurgii a není vhodná k chirurgické resekci
  • O chirurgické resekci se neuvažuje
  • Způsobilé podstoupit radioterapii celého mozku (WBRT)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1 000/μL
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000/μL
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT ≤ 1,5krát ULN
  • INR ≤ 1,5krát ULN
  • Sodík normální
  • Hormon stimulující štítnou žlázu v normě
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci před, během a ≥ 6 měsíců po dokončení studijní léčby
  • Žádné bolesti hlavy, nerovnováha, vertigo nebo závratě
  • Žádná známá anamnéza hepatitidy B nebo C
  • Žádná souběžná závažná systémová porucha (včetně aktivní infekce), která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo ohrozila pacientovu schopnost dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího
  • Žádná anamnéza alergických reakcí připisovaných riluzolu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádné předchozí WBRT
  • Nejméně 2 týdny od předchozí systémové chemoterapie
  • Žádná systémová chemoterapie během a ≥ 3 týdny po dokončení WBRT
  • Jsou povoleny radiochirurgické boostery na ≤ 3 metastázy na základě uvážení ošetřujícího radiačního onkologa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Riluzol; Radiační terapie
Lék: riluzol
První dávka Riluzolu bude den 0 zápisu do studie. WBRT musí začít do 48 hodin od zahájení léčby riluzolem. Po dokončení ozařování by měla být léčba Riluzolem přerušena a steroidy by měly být snižovány v průběhu 1-3 týdnů, podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Záření: radiační terapie celého mozku
Standardní ozáření celého mozku bude prováděno při 250 cGy za den frakce krát 15 do celkové dávky 3750 cGy za použití standardního protilehlého bočního pole přilby s dolní hranicí včetně C1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka riluzolu
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobá toxicita riluzolu
Časové okno: .25 let
.25 let
Neurokognitivní funkce před a po léčbě
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
MRI odpověď mozkových metastáz po léčbě
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Přežití
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Odpověď mozkových metastáz na léčbu jako funkce exprese glutamátových receptorů
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce G. Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 050808
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000660044 (Jiný identifikátor: NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na riluzol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit