뇌 전이 환자 치료에서 Riluzole과 전뇌 방사선 요법
2014년 4월 30일 업데이트: Rutgers, The State University of New Jersey
뇌 전이에 대한 전뇌 방사선 요법을 받는 환자에서 방사선 요법과 Riluzole의 병용 1상 시험
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 리루졸과 같은 약물은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 전뇌 방사선 요법과 함께 리루졸을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 뇌전이 환자를 치료하기 위해 전뇌 방사선 요법과 함께 투여할 때 riluzole의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 다발성 뇌 전이 환자에서 표준 전뇌 방사선 요법(WBRT)과 동시에 투여할 수 있는 riluzole의 최대 내약 용량을 결정합니다.
중고등 학년
- WBRT와 함께 투여할 때 riluzole의 장기 독성을 결정합니다.
- riluzole과 WBRT로 치료하기 전과 후에 신경인지 기능을 평가합니다.
- riluzole과 WBRT 치료 후 뇌 전이의 MRI 반응을 결정합니다.
- riluzole과 WBRT로 치료받은 환자의 생존율을 뇌 전이 환자에 대해 발표된 과거 데이터와 비교합니다.
- 원발성 종양 표본에서 글루타메이트 수용체 발현의 함수로서 riluzole과 WBRT에 대한 뇌 전이의 반응을 평가합니다.
개요: 이것은 riluzole의 용량 증량 연구입니다.
환자는 0일부터 시작하여 매일 2회 경구 riluzole을 투여받습니다. riluzole 시작 후 2일 이내에 시작하여 환자는 15분할에 대해 전뇌 방사선 요법을 받습니다.
환자는 기준선, 5주 및 3개월에 신경인지 및 삶의 질 평가를 받습니다.
실험실 바이오마커 연구를 위해 종양 조직 샘플을 수집합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 6주, 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 고형 종양
베이스라인 MRI에서 입증된 바와 같이 2개 이상의 뇌 전이가 있음
- 전이가 1개뿐인 환자는 전이가 방사선 수술을 하기에는 너무 크고 외과적 절제가 불가능한 경우 자격이 있습니다.
- 수술적 절제를 고려하지 않음
- 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 받을 수 있는 자격
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- ANC ≥ 1,000/μL
- 혈소판 수 ≥ 50,000/μL
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST/ALT ≤ ULN의 1.5배
- INR ≤ ULN의 1.5배
- 나트륨 정상
- 갑상선자극호르몬 정상
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 완료 전, 도중 및 완료 후 ≥ 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 두통, 불균형, 현기증 또는 현기증 없음
- B형 또는 C형 간염의 알려진 병력 없음
- 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 전신 장애(활성 감염 포함)가 동시에 발생하지 않음
- riluzole에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
이전 동시 치료:
- 이전 WBRT 없음
- 이전 전신 화학 요법 이후 최소 2주
- WBRT 완료 중 및 완료 후 ≥ 3주 동안 전신 화학요법 없음
- 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 허용되는 전이 3개 이하로 방사선 외과적 부스팅
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릴루졸; 방사선 요법
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Riluzole의 첫 번째 용량은 연구 등록 0일째가 될 것입니다.
WBRT는 Riluzole 치료 시작 후 48시간 이내에 시작해야 합니다.
방사선 치료가 완료되면 담당 의사의 판단에 따라 Riluzole을 중단하고 스테로이드를 1~3주에 걸쳐 점감해야 합니다.
표준 전뇌 방사선 조사는 C1을 포함하는 아래쪽 경계선이 있는 표준 대향 측면 헬멧 필드를 사용하여 하루에 250cGy의 분수 x 15에서 총 선량 3750cGy로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Riluzole의 최대 허용 용량
기간: 2.5년
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2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Riluzole의 장기 독성
기간: .25 년
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.25 년
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치료 전후 신경인지 기능
기간: 2.5년
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2.5년
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치료 후 뇌 전이의 MRI 반응
기간: 2.5년
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2.5년
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활착
기간: 2.5년
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2.5년
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글루타메이트 수용체의 발현에 따른 치료에 대한 뇌전이의 반응
기간: 2.5년
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2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce G. Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 050808
- P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000660044 (기타 식별자: NIH)
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