Riluzole et radiothérapie du cerveau entier dans le traitement des patients atteints de métastases cérébrales
Un essai de phase I du riluzole en association avec la radiothérapie chez des patients subissant une radiothérapie du cerveau entier pour des métastases cérébrales
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments, tels que le riluzole, peuvent rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie. L'administration de riluzole avec une radiothérapie du cerveau entier peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF: Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de riluzole lorsqu'il est administré avec une radiothérapie du cerveau entier dans le traitement des patients présentant des métastases cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer la dose maximale tolérée de riluzole pouvant être administrée en même temps que la radiothérapie standard du cerveau entier (RTCE) chez les patients présentant de multiples métastases cérébrales.
Secondaire
- Déterminer la toxicité à long terme du riluzole lorsqu'il est administré avec WBRT.
- Évaluer la fonction neurocognitive avant et après le traitement par riluzole et WBRT.
- Déterminer la réponse IRM des métastases cérébrales après traitement par riluzole et WBRT.
- Comparer la survie des patients traités par riluzole et WBRT aux données historiques publiées pour les patients présentant des métastases cérébrales.
- Évaluer la réponse des métastases cérébrales au riluzole et à la WBRT en fonction de l'expression des récepteurs du glutamate sur l'échantillon de tumeur primaire.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de riluzole.
Les patients reçoivent du riluzole par voie orale deux fois par jour à partir du jour 0. Dans les 2 jours suivant le début du riluzole, les patients subissent une radiothérapie du cerveau entier pendant 15 fractions.
Les patients subissent des évaluations neurocognitives et de qualité de vie au départ, à 5 semaines et à 3 mois.
Des échantillons de tissus tumoraux sont prélevés pour des études de biomarqueurs en laboratoire.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 semaines, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Tumeur solide confirmée histologiquement
A ≥ 2 métastases cérébrales comme démontré par l'IRM de base
- Les patients avec une seule métastase sont éligibles à condition que la métastase soit trop volumineuse pour la radiochirurgie et ne se prête pas à une résection chirurgicale
- Ne pas être envisagé pour une résection chirurgicale
- Admissible à subir une radiothérapie du cerveau entier (WBRT)
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-2
- NAN ≥ 1 000/μL
- Numération plaquettaire ≥ 50 000/μL
- Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST/ALT ≤ 1,5 fois la LSN
- INR ≤ 1,5 fois la LSN
- Sodium normal
- Hormone stimulant la thyroïde normale
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace avant, pendant et pendant ≥ 6 mois après la fin du traitement à l'étude
- Pas de maux de tête, de déséquilibre, de vertiges ou d'étourdissements
- Aucun antécédent connu d'hépatite B ou C
- Aucun trouble systémique grave concomitant (y compris une infection active) qui compromettrait la sécurité du patient ou compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude, à la discrétion de l'investigateur
- Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées au riluzole
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Pas de WBRT préalable
- Au moins 2 semaines depuis la chimiothérapie systémique antérieure
- Aucune chimiothérapie systémique pendant et pendant ≥ 3 semaines après la fin de la RTCE
- Boosts radiochirurgicaux jusqu'à ≤ 3 métastases autorisés, à la discrétion du radio-oncologue traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Riluzole; Radiothérapie
|
La première dose de Riluzole sera le jour 0 de l'inscription à l'étude.
La RTCE doit commencer dans les 48 heures suivant le début du traitement par Riluzole.
À la fin de la radiothérapie, le riluzole doit être interrompu et les stéroïdes doivent être réduits au cours de 1 à 3 semaines, à la discrétion des médecins traitants.
L'irradiation standard du cerveau entier sera effectuée à 250 cGy par fractions de jour multipliées par 15 jusqu'à une dose totale de 3750 cGy en utilisant un champ de casque latéral opposé standard avec le bord inférieur inclus de C1.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Dose maximale tolérée de riluzole
Délai: 2,5 ans
|
2,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Toxicité à long terme du riluzole
Délai: .25 ans
|
.25 ans
|
|
Fonction neurocognitive avant et après traitement
Délai: 2,5 ans
|
2,5 ans
|
|
Réponse IRM des métastases cérébrales après traitement
Délai: 2,5 ans
|
2,5 ans
|
|
Survie
Délai: 2,5 ans
|
2,5 ans
|
|
Réponse des métastases cérébrales au traitement en fonction de l'expression des récepteurs du glutamate
Délai: 2,5 ans
|
2,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce G. Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs cérébrales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Anticonvulsivants
- Riluzole
Autres numéros d'identification d'étude
- 050808
- P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000660044 (Autre identifiant: NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .