Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рилузол и лучевая терапия всего мозга в лечении пациентов с метастазами в головной мозг

30 апреля 2014 г. обновлено: Rutgers, The State University of New Jersey

Испытание фазы I рилузола в сочетании с лучевой терапией у пациентов, подвергающихся лучевой терапии всего мозга по поводу метастазов в головной мозг

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Лекарства, такие как рилузол, могут сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии. Применение рилузола вместе с лучевой терапией всего мозга может убить большее количество опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза рилузола при применении вместе с лучевой терапией всего головного мозга при лечении пациентов с метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить максимально переносимую дозу рилузола, которую можно вводить одновременно со стандартной лучевой терапией всего головного мозга (WBRT) у пациентов с множественными метастазами в головной мозг.

Среднее

  • Для определения долгосрочной токсичности рилузола при введении с ОВГМ.
  • Оценить нейрокогнитивную функцию до и после лечения рилузолом и ОВГМ.
  • Определить МРТ-ответ метастазов в головной мозг после лечения рилузолом и ОВГМ.
  • Сравнить выживаемость пациентов, получавших рилузол и ОВГМ, с опубликованными историческими данными для пациентов с метастазами в головной мозг.
  • Оценить реакцию метастазов в головной мозг на рилузол и WBRT в зависимости от экспрессии глутаматных рецепторов на образце первичной опухоли.

ПЛАН: Это исследование рилузола с повышением дозы.

Пациенты получают рилузол перорально два раза в день, начиная с 0-го дня. Начиная со 2-х дней после начала приема рилузола, пациентам проводят лучевую терапию всего мозга в течение 15 фракций.

Пациенты проходят нейрокогнитивную оценку и оценку качества жизни на исходном уровне, через 5 недель и через 3 месяца.

Образцы опухолевой ткани собираются для лабораторных исследований биомаркеров.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 6 недель, каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная солидная опухоль

  • Имеет ≥ 2 метастазов в головной мозг, как показано на исходной МРТ.

    • Пациенты только с 1 метастазом подходят, если метастазы слишком велики для радиохирургии и не поддаются хирургической резекции.
  • Не рассматривается для хирургической резекции
  • Имеет право на лучевую терапию всего мозга (WBRT)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • АЧН ≥ 1000/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мкл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ/АЛТ ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • МНО ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Натрий нормальный
  • Тиреотропный гормон в норме
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции до, во время и в течение ≥ 6 месяцев после завершения исследуемого лечения.
  • Нет головных болей, нарушения равновесия, головокружения или головокружения
  • Неизвестная история гепатита B или C
  • Отсутствие сопутствующего серьезного системного заболевания (включая активную инфекцию), которое могло бы поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу возможность пациента завершить исследование, по усмотрению исследователя.
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с рилузолом

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Без предварительного WBRT
  • Не менее 2 недель после предшествующей системной химиотерапии
  • Отсутствие системной химиотерапии во время и в течение ≥ 3 недель после завершения WBRT
  • Допускается радиохирургическое усиление до ≤ 3 метастазов на усмотрение лечащего онколога-радиолога.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рилузол; Лучевая терапия
Лекарство: рилузол
Первая доза рилузола будет назначена на 0-й день включения в исследование. WBRT следует начинать в течение 48 часов после начала терапии рилузолом. По завершении лучевой терапии прием рилузола следует прекратить, а прием стероидов следует снизить в течение 1–3 недель по усмотрению лечащего врача.
Радиация: лучевая терапия всего мозга
Стандартное облучение всего головного мозга будет проводиться в дозе 250 сГр в день фракциями, умноженными на 15, до общей дозы 3750 сГр с использованием стандартного противоположного латерального поля шлема с нижней границей, включая С1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза рилузола
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительная токсичность рилузола
Временное ограничение: .25 лет
.25 лет
Нейрокогнитивная функция до и после лечения
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
МРТ-ответ метастазов в головной мозг после лечения
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Выживание
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Реакция метастазов в головной мозг на лечение в зависимости от экспрессии глутаматных рецепторов
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Bruce G. Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 050808
  • P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000660044 (Другой идентификатор: NIH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться