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Riluzol y radioterapia de todo el cerebro en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales

30 de abril de 2014 actualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey

Un ensayo de fase I de riluzol en combinación con radioterapia en pacientes sometidos a radioterapia de todo el cerebro por metástasis cerebral

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los medicamentos, como el riluzol, pueden hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. Es posible que administrar riluzol junto con radioterapia dirigida a todo el cerebro destruya más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de riluzol cuando se administra junto con radioterapia en todo el cerebro en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la dosis máxima tolerada de riluzol que se puede administrar simultáneamente con la radioterapia total del cerebro (WBRT) estándar en pacientes con metástasis cerebrales múltiples.

Secundario

  • Determinar la toxicidad a largo plazo del riluzol cuando se administra con WBRT.
  • Evaluar la función neurocognitiva antes y después del tratamiento con riluzol y WBRT.
  • Determinar la respuesta de la RM de la metástasis cerebral después del tratamiento con riluzol y WBRT.
  • Comparar la supervivencia de los pacientes tratados con riluzol y WBRT con los datos históricos publicados de pacientes con metástasis cerebrales.
  • Evaluar la respuesta de metástasis cerebrales a riluzol y WBRT en función de la expresión de receptores de glutamato en la muestra de tumor primario.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de riluzol.

Los pacientes reciben riluzol oral dos veces al día a partir del día 0. A partir de los 2 días posteriores al inicio del riluzol, los pacientes se someten a radioterapia de todo el cerebro durante 15 fracciones.

Los pacientes se someten a evaluaciones neurocognitivas y de calidad de vida al inicio, a las 5 semanas ya los 3 meses.

Las muestras de tejido tumoral se recolectan para estudios de biomarcadores de laboratorio.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 6 semanas, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor sólido confirmado histológicamente
  • Tiene ≥ 2 metástasis cerebrales como lo demuestra la resonancia magnética inicial

    • Los pacientes con solo 1 metástasis son elegibles siempre que la metástasis sea demasiado grande para la radiocirugía y no sea susceptible de resección quirúrgica.
  • No ser considerado para resección quirúrgica
  • Elegible para someterse a radioterapia de cerebro total (WBRT)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • RAN ≥ 1000/μL
  • Recuento de plaquetas ≥ 50 000/μl
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST/ALT ≤ 1,5 veces ULN
  • INR ≤ 1,5 veces ULN
  • sodio normal
  • Hormona estimulante de la tiroides normal
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y durante ≥ 6 meses después de completar el tratamiento del estudio.
  • Sin dolores de cabeza, desequilibrio, vértigo o mareos.
  • Sin antecedentes conocidos de hepatitis B o C
  • Ningún trastorno sistémico grave concurrente (incluida la infección activa) que pueda comprometer la seguridad del paciente o comprometer la capacidad del paciente para completar el estudio, a discreción del investigador
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al riluzol

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin WBRT previo
  • Al menos 2 semanas desde la quimioterapia sistémica previa
  • Sin quimioterapia sistémica durante y durante ≥ 3 semanas después de completar la WBRT
  • Se permiten refuerzos radioquirúrgicos hasta ≤ 3 metástasis, según el criterio del oncólogo radioterápico tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Riluzol; Radioterapia
La primera dosis de Riluzol será el día 0 de inscripción en el estudio. La WBRT debe comenzar dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la terapia con Riluzol. Al finalizar la radiación, se debe suspender el Riluzol y se deben reducir los esteroides en el transcurso de 1 a 3 semanas, según el criterio de los médicos tratantes.
La irradiación estándar de todo el cerebro se llevará a cabo a 250 cGy por fracciones de día multiplicadas por 15 hasta una dosis total de 3750 cGy utilizando un campo de casco lateral opuesto estándar con el borde inferior incluido en C1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de riluzol
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad a largo plazo del riluzol
Periodo de tiempo: .25 años
.25 años
Función neurocognitiva antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Respuesta de la resonancia magnética de la metástasis cerebral después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Respuesta de la metástasis cerebral al tratamiento en función de la expresión de receptores de glutamato
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce G. Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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