- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01018836
Riluzol y radioterapia de todo el cerebro en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales
Un ensayo de fase I de riluzol en combinación con radioterapia en pacientes sometidos a radioterapia de todo el cerebro por metástasis cerebral
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los medicamentos, como el riluzol, pueden hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. Es posible que administrar riluzol junto con radioterapia dirigida a todo el cerebro destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de riluzol cuando se administra junto con radioterapia en todo el cerebro en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la dosis máxima tolerada de riluzol que se puede administrar simultáneamente con la radioterapia total del cerebro (WBRT) estándar en pacientes con metástasis cerebrales múltiples.
Secundario
- Determinar la toxicidad a largo plazo del riluzol cuando se administra con WBRT.
- Evaluar la función neurocognitiva antes y después del tratamiento con riluzol y WBRT.
- Determinar la respuesta de la RM de la metástasis cerebral después del tratamiento con riluzol y WBRT.
- Comparar la supervivencia de los pacientes tratados con riluzol y WBRT con los datos históricos publicados de pacientes con metástasis cerebrales.
- Evaluar la respuesta de metástasis cerebrales a riluzol y WBRT en función de la expresión de receptores de glutamato en la muestra de tumor primario.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de riluzol.
Los pacientes reciben riluzol oral dos veces al día a partir del día 0. A partir de los 2 días posteriores al inicio del riluzol, los pacientes se someten a radioterapia de todo el cerebro durante 15 fracciones.
Los pacientes se someten a evaluaciones neurocognitivas y de calidad de vida al inicio, a las 5 semanas ya los 3 meses.
Las muestras de tejido tumoral se recolectan para estudios de biomarcadores de laboratorio.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 6 semanas, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Tumor sólido confirmado histológicamente
Tiene ≥ 2 metástasis cerebrales como lo demuestra la resonancia magnética inicial
- Los pacientes con solo 1 metástasis son elegibles siempre que la metástasis sea demasiado grande para la radiocirugía y no sea susceptible de resección quirúrgica.
- No ser considerado para resección quirúrgica
- Elegible para someterse a radioterapia de cerebro total (WBRT)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- RAN ≥ 1000/μL
- Recuento de plaquetas ≥ 50 000/μl
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST/ALT ≤ 1,5 veces ULN
- INR ≤ 1,5 veces ULN
- sodio normal
- Hormona estimulante de la tiroides normal
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y durante ≥ 6 meses después de completar el tratamiento del estudio.
- Sin dolores de cabeza, desequilibrio, vértigo o mareos.
- Sin antecedentes conocidos de hepatitis B o C
- Ningún trastorno sistémico grave concurrente (incluida la infección activa) que pueda comprometer la seguridad del paciente o comprometer la capacidad del paciente para completar el estudio, a discreción del investigador
- Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al riluzol
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin WBRT previo
- Al menos 2 semanas desde la quimioterapia sistémica previa
- Sin quimioterapia sistémica durante y durante ≥ 3 semanas después de completar la WBRT
- Se permiten refuerzos radioquirúrgicos hasta ≤ 3 metástasis, según el criterio del oncólogo radioterápico tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Riluzol; Radioterapia
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La primera dosis de Riluzol será el día 0 de inscripción en el estudio.
La WBRT debe comenzar dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la terapia con Riluzol.
Al finalizar la radiación, se debe suspender el Riluzol y se deben reducir los esteroides en el transcurso de 1 a 3 semanas, según el criterio de los médicos tratantes.
La irradiación estándar de todo el cerebro se llevará a cabo a 250 cGy por fracciones de día multiplicadas por 15 hasta una dosis total de 3750 cGy utilizando un campo de casco lateral opuesto estándar con el borde inferior incluido en C1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada de riluzol
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidad a largo plazo del riluzol
Periodo de tiempo: .25 años
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.25 años
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Función neurocognitiva antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Respuesta de la resonancia magnética de la metástasis cerebral después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Respuesta de la metástasis cerebral al tratamiento en función de la expresión de receptores de glutamato
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce G. Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Anticonvulsivos
- Riluzol
Otros números de identificación del estudio
- 050808
- P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000660044 (Otro identificador: NIH)
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