肝移植患者におけるプログラフ + マイフォーティックとアドバグラフ + マイフォーティックの安全性と有効性を比較する研究
2016年1月28日 更新者：Astellas Pharma Inc
Prograf® (タクロリムス) / Myfortic® および Advagraf® (徐放性タクロリムス) / Myfortic® in de Novo 肝移植レシピエントの安全性と有効性を評価するための無作為化非盲検比較多施設研究
Prograf® with Myfortic® と Advagraf® 徐放性タクロリムス with Myfortic® の安全性と有効性を de novo 肝移植レシピエントで比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は一次肝移植レシピエントです
- -出産の可能性のある女性患者は、移植前の7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -患者は十分な情報を得ており、IRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名しており、研究手順に従う意思があり、従うことができる
- -患者は、移植前の24時間以内に治験薬の最初の投与を受ける必要があります
除外基準:
- -患者は以前に肝臓以外の臓器移植を受けたか受けています
- 患者は現在透析を必要としています
- -患者は心臓を鼓動していないドナーから肝臓移植を受けました
- 患者はABO適合性のないドナー肝臓を受け取りました
- -レシピエントまたはドナーは、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清陽性であることが知られています
- -血行動態が安定していない限り、患者は劇症肝不全を患っています
- -患者は、制御されていない付随感染、治療を必要とする全身感染（ウイルス性肝炎を除く）、または研究の目的を妨げる可能性のあるその他の不安定な病状を持っています
- -患者は現在、治験薬を服用しているか、移植の30日前に服用しています
- -患者はタクロリムス、腸溶性ミコフェノール酸ナトリウムまたはコルチコステロイドに対して既知の過敏症を持っています
- 患者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プログラフ with Myfortic
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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実験的：マイフォーティック入りアドバグラフ
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生検の発生率は急性拒絶反応を確認しました
時間枠：移植後6ヶ月間。
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移植後6ヶ月間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者および移植片の生存率
時間枠：移植後6ヶ月間
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移植後6ヶ月間
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最初の生検で急性拒絶反応が確認されるまでの時間
時間枠：移植後6ヶ月間
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移植後6ヶ月間
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拒絶反応の治療のための抗リンパ球抗体療法の発生率
時間枠：移植後6ヶ月間。
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移植後6ヶ月間。
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有害事象、検査パラメータ、身体検査、バイタルサインによって評価される安全性
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月28日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。