Une étude visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de Prograf + Myfortic et Advagraf + Myfortic chez les patients ayant subi une transplantation hépatique
28 janvier 2016 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude randomisée, ouverte, comparative et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Prograf® (tacrolimus) / Myfortic® et Advagraf® (tacrolimus à libération prolongée) / Myfortic® chez les receveurs de greffe de foie de novo
Comparer l'innocuité et l'efficacité de Prograf® avec Myfortic® à Advagraf® tacrolimus à libération prolongée avec Myfortic® chez des receveurs de greffe de foie de novo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan
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Tainan, Taïwan
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Taipei, Taïwan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un receveur primaire d'une greffe de foie
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant la greffe
- Le patient a été pleinement informé et a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB et est disposé et capable de suivre les procédures de l'étude
- Le patient doit recevoir la 1ère dose du médicament à l'étude dans les 24 heures précédant la transplantation
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà reçu ou reçoit une greffe d'organe autre qu'un foie
- Le patient nécessite actuellement une dialyse
- Le patient a reçu une greffe de foie d'un donneur dont le cœur ne bat pas
- Le patient a reçu un foie de donneur incompatible ABO
- Le receveur ou le donneur est connu pour être séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Le patient a une insuffisance hépatique fulminante, à moins qu'il ne soit stable sur le plan hémodynamique
- Le patient a une infection concomitante non contrôlée, une infection systémique nécessitant un traitement (à l'exception de l'hépatite virale) ou toute autre condition médicale instable qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude
- Le patient prend actuellement ou a pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la greffe
- Le patient a une hypersensibilité connue au tacrolimus, au mycophénolate de sodium à enrobage entérique ou aux corticostéroïdes
- La patiente est enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Prograf avec Myfortic
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oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
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Expérimental: Advagraf avec Myfortic
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oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de rejet aigu confirmé par biopsie
Délai: pendant les 6 mois post-greffe.
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pendant les 6 mois post-greffe.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie des patients et des greffons
Délai: pendant les 6 mois post-greffe
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pendant les 6 mois post-greffe
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Délai avant le premier épisode de rejet aigu confirmé par biopsie
Délai: pendant les 6 mois post-greffe
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pendant les 6 mois post-greffe
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Incidence de la thérapie par anticorps antilymphocytaires pour le traitement du rejet
Délai: pendant les 6 mois post-greffe.
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pendant les 6 mois post-greffe.
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Innocuité évaluée par les événements indésirables, les paramètres de laboratoire, les examens physiques et les signes vitaux
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2009
Première publication (Estimation)
25 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
- Acide mycophénolique
Autres numéros d'identification d'étude
- ADVLTx-0901-TW
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .