En studie for å sammenligne sikkerhet og effekt av Prograf + Myfortic og Advagraf + Myfortic hos levertransplantasjonspasienter
28. januar 2016 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En randomisert, åpen, komparativ, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Prograf® (Tacrolimus)/ Myfortic® og Advagraf® (Tacrolimus med utvidet utgivelse)/Myfortic® hos mottakere av Novo-levertransplantasjoner
For å sammenligne sikkerheten og effekten av Prograf® med Myfortic® med Advagraf® takrolimus med forlenget frigivelse med Myfortic® hos de novo levertransplanterte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en primær levertransplantasjonsmottaker
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før transplantasjon
- Pasienten har blitt fullstendig informert og har signert et IRB-godkjent informert samtykkeskjema og er villig og i stand til å følge studieprosedyrer
- Pasienten må få 1. dose av studiemedikamentet innen 24 timer før transplantasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere mottatt eller mottar en annen organtransplantasjon enn en lever
- Pasienten trenger for tiden dialyse
- Pasienten har mottatt en levertransplantasjon fra en donor som ikke slår hjerte
- Pasienten har mottatt en ABO-inkompatibel donorlever
- Mottaker eller giver er kjent for å være seropositive for humant immunsviktvirus (HIV)
- Pasienten har fulminant leversvikt, med mindre den er hemodynamisk stabil
- Pasienten har en ukontrollert samtidig infeksjon, en systemisk infeksjon som krever behandling (unntatt viral hepatitt), eller enhver annen ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre studiemålene
- Pasienten tar eller har tatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før transplantasjonen
- Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor takrolimus, enterisk belagt mykofenolatnatrium eller kortikosteroider
- Pasienten er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prograf med Myfortic
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Advagraf med Myfortic
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av biopsi bekreftet akutt avstøtning
Tidsramme: i løpet av 6 måneder etter transplantasjon.
|
i løpet av 6 måneder etter transplantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelsesrater for pasienter og transplantater
Tidsramme: i løpet av 6 måneder etter transplantasjon
|
i løpet av 6 måneder etter transplantasjon
|
|
Tid til første biopsi bekreftet akutt avvisningsepisode
Tidsramme: i løpet av 6 måneder etter transplantasjon
|
i løpet av 6 måneder etter transplantasjon
|
|
Forekomst av anti-lymfocytt-antistoffbehandling for behandling av avstøtning
Tidsramme: i løpet av 6 måneder etter transplantasjon.
|
i løpet av 6 måneder etter transplantasjon.
|
|
Sikkerhet vurderes ved uønskede hendelser, laboratorieparametre, fysiske undersøkelser og vitale tegn
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hemmere
- Takrolimus
- Mykofenolsyre
Andre studie-ID-numre
- ADVLTx-0901-TW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .