Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti přípravků Prograf + Myfortic a Advagraf + Myfortic u pacientů po transplantaci jater

28. ledna 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, otevřená, srovnávací, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravků Prograf® (Tacrolimus)/Myfortic® a Advagraf® (tacrolimus s prodlouženým uvolňováním) / Myfortic® u příjemců transplantací jater společnosti de Novo

Porovnat bezpečnost a účinnost přípravku Prograf® s Myfortic® a Advagraf® s prodlouženým uvolňováním takrolimu s Myfortic® u pacientů po transplantaci jater de novo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je primárním příjemcem transplantace jater
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před transplantací
  • Pacient byl plně informován a podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu a je ochoten a schopen dodržovat postupy studie
  • Pacient musí dostat 1. dávku studovaného léku do 24 hodin po předtransplantaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již dříve podstoupil nebo dostává transplantaci jiného orgánu než jater
  • Pacient aktuálně potřebuje dialýzu
  • Pacientovi byla transplantována játra od dárce, který nebije srdce
  • Pacient obdržel ABO nekompatibilní dárcovská játra
  • Je známo, že příjemce nebo dárce je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Pacient má fulminantní jaterní selhání, pokud není hemodynamicky stabilní
  • Pacient má nekontrolovanou souběžnou infekci, systémovou infekci vyžadující léčbu (kromě virové hepatitidy) nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav, který by mohl narušovat cíle studie
  • Pacient v současné době užívá nebo užíval zkoumaný lék během 30 dnů před transplantací
  • Pacient má známou přecitlivělost na takrolimus, enterosolventní mykofenolát sodný nebo kortikosteroidy
  • Pacientka je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prograf s Myfortic
Lék: Prograf
ústní
Ostatní jména:
  • FK506
  • Takrolimus
Lék: Myfortic
ústní
Ostatní jména:
  • Mykofenolát sodný
Experimentální: Advagraf s Myfortic
Lék: Advagraf
ústní
Ostatní jména:
  • FK506E
  • MR4
  • Takrolimus s prodlouženým uvolňováním
Lék: Myfortic
ústní
Ostatní jména:
  • Mykofenolát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt biopsie potvrdil akutní odmítnutí
Časové okno: během 6 měsíců po transplantaci.
během 6 měsíců po transplantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití pacientů a štěpů
Časové okno: během 6 měsíců po transplantaci
během 6 měsíců po transplantaci
Čas do první biopsie potvrdil epizodu akutní rejekce
Časové okno: během 6 měsíců po transplantaci
během 6 měsíců po transplantaci
Výskyt anti-lymfocytární protilátkové terapie pro léčbu rejekce
Časové okno: během 6 měsíců po transplantaci.
během 6 měsíců po transplantaci.
Bezpečnost hodnocena podle nežádoucích účinků, laboratorních parametrů, fyzikálních vyšetření a vitálních funkcí
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVLTx-0901-TW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prograf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit