간이식 환자에서 Prograf + Myfortic과 Advagraf + Myfortic의 안전성 및 유효성 비교 연구
2016년 1월 28일 업데이트: Astellas Pharma Inc
De Novo 간 이식 수혜자에서 Prograf®(타크로리무스)/Myfortic® 및 Advagraf®(서방형 타크로리무스)/Myfortic®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개, 비교, 다기관 연구
신규 간 이식 수용자에서 Prograf® with Myfortic®의 안전성과 효능을 Myfortic®과 함께 Advagraf® 서방형 타크로리무스와 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
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Tainan, 대만
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Taipei, 대만
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 기본 간 이식 수혜자입니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 환자는 이식 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 환자에게 충분한 정보를 제공하고 IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있음
- 환자는 이식 전 24시간 이내에 연구 약물의 첫 번째 용량을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 간 이외의 장기 이식을 받았거나 받고 있습니다.
- 현재 투석이 필요한 환자
- 심장이 뛰지 않는 기증자로부터 간 이식을 받은 환자
- 환자는 ABO 부적합 기증자 간을 받았습니다.
- 수혜자 또는 기증자가 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 혈역학적으로 안정되지 않은 환자는 전격성 간부전이 있습니다.
- 환자는 통제되지 않는 동반 감염, 치료가 필요한 전신 감염(바이러스성 간염 제외) 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자가 현재 복용 중이거나 이식 전 30일 동안 시험용 약물을 복용 중임
- 환자는 타크로리무스, 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨 또는 코르티코스테로이드에 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Myfortic으로 프로그래프
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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실험적: Myfortic과 Advagraf
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생검의 발생률이 급성 거부반응으로 확인됨
기간: 이식 후 6개월 동안.
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이식 후 6개월 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 및 이식 생존율
기간: 이식 후 6개월 동안
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이식 후 6개월 동안
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첫 번째 생검에서 확인된 급성 거부 반응 에피소드까지의 시간
기간: 이식 후 6개월 동안
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이식 후 6개월 동안
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거부반응 치료를 위한 항림프구 항체 요법의 발생률
기간: 이식 후 6개월 동안.
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이식 후 6개월 동안.
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유해 사례, 검사실 매개변수, 신체 검사 및 활력 징후에 의해 평가된 안전성
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
프로그라프에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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St. Joseph's Healthcare Hamilton빼는
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The Second Artillery General HospitalCapital Medical University; Shanghai Changzheng Hospital; Air Force General Hospital of the... 그리고 다른 협력자들완전한
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University Medicine Greifswald완전한
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National Taiwan University HospitalAstellas Pharma Taiwan, Inc.알려지지 않은
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
-
University Hospital, Limoges완전한
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Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한
-
Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한