Un estudio para comparar la seguridad y la eficacia de Prograf + Myfortic y Advagraf + Myfortic en pacientes con trasplante de hígado
28 de enero de 2016 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio aleatorizado, abierto, comparativo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de Prograf® (tacrolimus)/Myfortic® y Advagraf® (tacrolimus de liberación prolongada)/Myfortic® en receptores de trasplante de hígado de novo
Comparar la seguridad y la eficacia de Prograf® con Myfortic® con el tacrolimus de liberación prolongada de Advagraf® con Myfortic® en receptores de trasplante hepático de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
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Tainan, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un receptor primario de trasplante hepático.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días previos al trasplante.
- El paciente ha sido completamente informado y ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB y está dispuesto y es capaz de seguir los procedimientos del estudio.
- El paciente debe recibir la primera dosis del fármaco del estudio dentro de las 24 horas previas al trasplante.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido previamente o está recibiendo un trasplante de órgano que no sea de hígado
- El paciente actualmente requiere diálisis
- El paciente ha recibido un trasplante de hígado de un donante que no late a corazón
- El paciente ha recibido un hígado de donante ABO incompatible
- Se sabe que el receptor o el donante es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- El paciente tiene insuficiencia hepática fulminante, a menos que esté hemodinámicamente estable
- El paciente tiene una infección concomitante no controlada, una infección sistémica que requiere tratamiento (excepto hepatitis viral) o cualquier otra condición médica inestable que podría interferir con los objetivos del estudio.
- El paciente está tomando o ha estado tomando un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al trasplante
- El paciente tiene una hipersensibilidad conocida al tacrolimus, al micofenolato de sodio con cubierta entérica o a los corticosteroides.
- La paciente está embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Prograf con Myfortic
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oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
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Experimental: Advagraf con Myfortic
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oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia
Periodo de tiempo: durante los 6 meses posteriores al trasplante.
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durante los 6 meses posteriores al trasplante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: durante los 6 meses posteriores al trasplante
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durante los 6 meses posteriores al trasplante
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Tiempo hasta el primer episodio de rechazo agudo confirmado por biopsia
Periodo de tiempo: durante los 6 meses posteriores al trasplante
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durante los 6 meses posteriores al trasplante
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Incidencia de la terapia con anticuerpos antilinfocitos para el tratamiento del rechazo
Periodo de tiempo: durante los 6 meses posteriores al trasplante.
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durante los 6 meses posteriores al trasplante.
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Seguridad evaluada por eventos adversos, parámetros de laboratorio, exámenes físicos y signos vitales
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- ADVLTx-0901-TW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .