Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność Prograf + Myfortic i Advagraf + Myfortic u pacjentów po przeszczepieniu wątroby

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, otwarte, porównawcze, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Prograf® (takrolimus)/Myfortic® i Advagraf® (takrolimus o przedłużonym uwalnianiu)/Myfortic® u biorców przeszczepu wątroby de Novo

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Prograf® z Myfortic® z Advagraf® takrolimusem o przedłużonym uwalnianiu z Myfortic® u biorców przeszczepu wątroby de novo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest pierwotnym biorcą przeszczepu wątroby
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed przeszczepem
  • Pacjent został w pełni poinformowany i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania
  • Pacjent musi otrzymać pierwszą dawkę badanego leku w ciągu 24 godzin przed przeszczepem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniej lub otrzymuje przeszczep narządu innego niż wątroba
  • Pacjent obecnie wymaga dializy
  • Pacjent otrzymał przeszczep wątroby od dawcy bez bicia serca
  • Pacjent otrzymał wątrobę dawcy niezgodną z układem ABO
  • Wiadomo, że biorca lub dawca jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjent ma piorunującą niewydolność wątroby, chyba że jest stabilny hemodynamicznie
  • Pacjent ma niekontrolowaną współistniejącą infekcję, ogólnoustrojową infekcję wymagającą leczenia (z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby) lub inny niestabilny stan medyczny, który może kolidować z celami badania
  • Pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował badany lek w ciągu 30 dni przed przeszczepem
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na takrolimus, mykofenolan sodu powlekany dojelitowo lub kortykosteroidy
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prograf z Myfortic
Lek: Prograf
doustny
Inne nazwy:
  • FK506
  • Takrolimus
Lek: Myfortic
doustny
Inne nazwy:
  • Mykofenolan sodu
Eksperymentalny: Advagraf z Myforticem
Lek: Advagraf
doustny
Inne nazwy:
  • FK506E
  • MR4
  • Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Myfortic
doustny
Inne nazwy:
  • Mykofenolan sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość biopsji potwierdziła ostre odrzucenie
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie.
w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia pacjentów i przeszczepów
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie
w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie
Czas do pierwszej biopsji potwierdzonej epizodem ostrego odrzucania
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie
w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie
Częstość występowania terapii przeciwciałami przeciw limfocytom w leczeniu odrzucenia
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie.
w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie.
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów laboratoryjnych, badań fizykalnych i parametrów życiowych
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADVLTx-0901-TW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na Prograf

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj