Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Prograf + Myfortic und Advagraf + Myfortic bei Lebertransplantationspatienten

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist ein primärer Empfänger einer Lebertransplantation
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Transplantation einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben
• Der Patient wurde vollständig informiert und hat eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren zu befolgen
• Der Patient muss die erste Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation erhalten

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat zuvor eine andere Organtransplantation als eine Leber erhalten oder erhält diese
• Der Patient benötigt derzeit eine Dialyse
• Der Patient hat eine Lebertransplantation von einem Spender ohne Herzschlag erhalten
• Der Patient hat eine ABO-inkompatible Spenderleber erhalten
• Der Empfänger oder Spender ist bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Der Patient hat ein fulminantes Leberversagen, es sei denn, er ist hämodynamisch stabil
• Der Patient hat eine unkontrollierte Begleitinfektion, eine behandlungsbedürftige systemische Infektion (außer Virushepatitis) oder eine andere instabile Erkrankung, die die Studienziele beeinträchtigen könnte
• Der Patient nimmt derzeit oder hat in den 30 Tagen vor der Transplantation ein Prüfpräparat eingenommen
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus, magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium oder Kortikosteroide
• Die Patientin ist schwanger oder stillt