Tutkimus Prograf + Myforticin ja Advagraf + Myforticin turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi maksansiirtopotilailla
torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Satunnaistettu, avoin, vertaileva, monikeskustutkimus Prograf® (takrolimuusi)/ Myfortic® ja Advagraf® (pitkävaikutteinen takrolimuusi) / Myfortic® turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi in de Novo maksansiirron saajille
Prograf® ja Myfortic® -valmisteen turvallisuuden ja tehon vertaaminen Advagraf®-pitkävaikutteiseen takrolimuusiin ja Myfortic®-valmisteeseen de novo maksansiirron saajille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ensisijainen maksansiirron saaja
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen elinsiirtoa
- Potilaalle on tiedotettu täysin ja hän on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja on halukas ja kykenevä seuraamaan tutkimusmenettelyjä
- Potilaan on saatava ensimmäinen annos tutkimuslääkettä 24 tunnin sisällä ennen transplantaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on aiemmin saanut tai saa muun elinsiirron kuin maksan
- Potilas tarvitsee tällä hetkellä dialyysihoitoa
- Potilas on saanut maksansiirron ei-sydänsykettävältä luovuttajalta
- Potilas on saanut ABO-yhteensopimattoman luovuttajan maksan
- Vastaanottajan tai luovuttajan tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Potilaalla on fulminantti maksan vajaatoiminta, ellei se ole hemodynaamisesti stabiili
- Potilaalla on hallitsematon samanaikainen infektio, hoitoa vaativa systeeminen infektio (paitsi virushepatiitti) tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Potilas käyttää parhaillaan tai on käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivää ennen elinsiirtoa
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys takrolimuusille, enteropäällysteiselle mykofenolaattinatriumille tai kortikosteroideille
- Potilas on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prograf Myforticin kanssa
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Advagraf Myforticin kanssa
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biopsian ilmaantuvuus vahvisti akuutin hyljinnän
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana siirrosta.
|
6 kuukauden aikana siirrosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden ja siirteiden eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana siirrosta
|
6 kuukauden aikana siirrosta
|
|
Aika ensimmäiseen biopsiaan vahvisti akuutin hyljintäjakson
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana siirrosta
|
6 kuukauden aikana siirrosta
|
|
Anti-lymfosyyttivasta-ainehoidon esiintyvyys hyljintäreaktion hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana siirrosta.
|
6 kuukauden aikana siirrosta.
|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, laboratorioparametrien, fyysisten tutkimusten ja elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADVLTx-0901-TW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .