Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Prograf + Myfortic e Advagraf + Myfortic nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato

28 gennaio 2016 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio randomizzato, in aperto, comparativo e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Prograf® (Tacrolimus)/Myfortic® e Advagraf® (Tacrolimus a rilascio prolungato)/Myfortic® nei destinatari di un trapianto di fegato de novo

Confrontare la sicurezza e l'efficacia di Prograf® con Myfortic® con Advagraf® tacrolimus a rilascio prolungato con Myfortic® nei riceventi di trapianto di fegato de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un destinatario primario di trapianto di fegato
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima del trapianto
  • Il paziente è stato pienamente informato e ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB ed è disposto e in grado di seguire le procedure dello studio
  • Il paziente deve ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio entro 24 ore prima del trapianto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha precedentemente ricevuto o sta ricevendo un trapianto di organi diversi dal fegato
  • Il paziente attualmente necessita di dialisi
  • Il paziente ha ricevuto un trapianto di fegato da un donatore a cuore non battente
  • Il paziente ha ricevuto un donatore di fegato incompatibile ABO
  • Il ricevente o il donatore è noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Il paziente ha insufficienza epatica fulminante, a meno che non sia emodinamicamente stabile
  • Il paziente ha un'infezione concomitante incontrollata, un'infezione sistemica che richiede un trattamento (eccetto l'epatite virale) o qualsiasi altra condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
  • Il paziente sta attualmente assumendo o ha assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​trapianto
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità al tacrolimus, al micofenolato sodico con rivestimento enterico o ai corticosteroidi
  • La paziente è incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prograf con Myfortic
Droga: Prograf
orale
Altri nomi:
  • FK506
  • Tacrolimo
Droga: Myfortico
orale
Altri nomi:
  • Micofenolato sodico
Sperimentale: Advagraf con Myfortic
Droga: Advagraf
orale
Altri nomi:
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus a rilascio prolungato
Droga: Myfortico
orale
Altri nomi:
  • Micofenolato sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza della biopsia ha confermato il rigetto acuto
Lasso di tempo: durante i 6 mesi post-trapianto.
durante i 6 mesi post-trapianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: durante i 6 mesi post-trapianto
durante i 6 mesi post-trapianto
Il tempo alla prima biopsia ha confermato l'episodio di rigetto acuto
Lasso di tempo: durante i 6 mesi post-trapianto
durante i 6 mesi post-trapianto
Incidenza della terapia con anticorpi anti-linfociti per il trattamento del rigetto
Lasso di tempo: durante i 6 mesi post-trapianto.
durante i 6 mesi post-trapianto.
Sicurezza valutata da eventi avversi, parametri di laboratorio, esami fisici e segni vitali
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADVLTx-0901-TW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

Prove cliniche su Prograf

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi