Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению безопасности и эффективности препаратов Програф + Майфортик и Адваграф + Майфортик у пациентов после трансплантации печени

28 января 2016 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Рандомизированное, открытое, сравнительное, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности Prograf® (такролимуса)/Myfortic® и Advagraf® (такролимуса пролонгированного действия)/Myfortic® у реципиентов трансплантатов печени de Novo

Сравнить безопасность и эффективность Prograf® с Myfortic® и Advagraf® пролонгированного высвобождения такролимуса с Myfortic® у реципиентов трансплантата печени de novo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент является первичным реципиентом трансплантата печени.
  • Пациентки женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней до трансплантации.
  • Пациент был полностью проинформирован и подписал одобренную IRB форму информированного согласия, а также желает и может следовать процедурам исследования.
  • Пациент должен получить 1-ю дозу исследуемого препарата в течение 24 часов перед трансплантацией.

Критерий исключения:

  • Пациент ранее получил или получает трансплантацию органов, кроме печени
  • В настоящее время пациенту требуется диализ
  • Пациент получил трансплантацию печени от донора с небьющимся сердцем.
  • Пациент получил донорскую печень, несовместимую по системе ABO.
  • Известно, что реципиент или донор является серопозитивным в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • У пациента фульминантная печеночная недостаточность, если гемодинамически не стабильная
  • У пациента имеется неконтролируемая сопутствующая инфекция, системная инфекция, требующая лечения (за исключением вирусного гепатита), или любое другое нестабильное заболевание, которое может помешать достижению целей исследования.
  • Пациент в настоящее время принимает или принимал исследуемый препарат в течение 30 дней до трансплантации.
  • Пациент имеет известную гиперчувствительность к такролимусу, микофеноляту натрия с кишечнорастворимой оболочкой или кортикостероидам.
  • Пациентка беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Програф с Myfortic
Лекарство: Программа
устный
Другие имена:
  • ФК506
  • Такролимус
Лекарство: Мифортик
устный
Другие имена:
  • Микофенолат натрия
Экспериментальный: Адваграф с Майфортиком
Лекарство: Адваграф
устный
Другие имена:
  • ФК506Е
  • МР4
  • Такролимус пролонгированного действия
Лекарство: Мифортик
устный
Другие имена:
  • Микофенолат натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Случаи биопсии подтвердили острое отторжение
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после трансплантации.
в течение 6 месяцев после трансплантации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели выживаемости пациентов и трансплантатов
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после трансплантации
в течение 6 месяцев после трансплантации
Время до первой биопсии, подтвержденной эпизодом острого отторжения
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после трансплантации
в течение 6 месяцев после трансплантации
Частота применения антилимфоцитарных антител для лечения отторжения
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после трансплантации.
в течение 6 месяцев после трансплантации.
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям, лабораторным параметрам, физическим обследованиям и жизненно важным показателям.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADVLTx-0901-TW

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться