Vizsgálat a Prograf + Myfortic és az Advagraf + Myfortic biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására májtranszplantált betegeknél
2016. január 28. frissítette: Astellas Pharma Inc
Véletlenszerű, nyílt, összehasonlító, többközpontú vizsgálat a Prograf® (takrolimusz)/ Myfortic® és Advagraf® (elnyújtott felszabadulású takrolimusz) / Myfortic® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére in de Novo májtranszplantált betegek
A Prograf® és a Myfortic® biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása az Advagraf® elnyújtott felszabadulású takrolimusz és Myfortic® között de novo májátültetett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan
-
Tainan, Tajvan
-
Taipei, Tajvan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg elsődleges májátültetett recipiens
- A fogamzóképes nőbetegeknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a transzplantáció előtt 7 napon belül
- A beteget teljes körűen tájékoztatták, és aláírt egy IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot, valamint hajlandó és képes követni a vizsgálati eljárásokat
- A betegnek a transzplantáció előtti 24 órán belül meg kell kapnia a vizsgálati gyógyszer első adagját
Kizárási kritériumok:
- A beteg korábban nem májon kívüli szervátültetésben részesült vagy jelenleg is részesül
- A beteg jelenleg dialízisre szorul
- A beteg nem szívverő donortól kapott májátültetést
- A páciens ABO-val nem kompatibilis donor májat kapott
- A recipiens vagy donor köztudottan szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
- A betegnek fulmináns májelégtelensége van, kivéve, ha hemodinamikailag stabil
- A betegnek kontrollálatlan egyidejű fertőzése, kezelést igénylő szisztémás fertőzése van (a vírusos hepatitis kivételével), vagy bármilyen más instabil egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait.
- A beteg jelenleg vizsgálati gyógyszert szed vagy szedett a transzplantációt megelőző 30 napon belül
- A beteg ismerten túlérzékeny a takrolimuszra, a bélben oldódó mikofenolát-nátriumra vagy a kortikoszteroidokra
- A beteg terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Prograf Myfortic-kal
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Advagraf és Myfortic
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biopszia előfordulása akut kilökődést igazolt
Időkeret: a transzplantációt követő 6 hónapban.
|
a transzplantációt követő 6 hónapban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek és a graft túlélési aránya
Időkeret: a transzplantációt követő 6 hónapban
|
a transzplantációt követő 6 hónapban
|
|
Az első biopsziáig eltelt idő megerősítette az akut kilökődési epizódot
Időkeret: a transzplantációt követő 6 hónapban
|
a transzplantációt követő 6 hónapban
|
|
Az anti-limfocita antitest-terápia előfordulása a kilökődés kezelésére
Időkeret: a transzplantációt követő 6 hónapban.
|
a transzplantációt követő 6 hónapban.
|
|
A nemkívánatos események, laboratóriumi paraméterek, fizikális vizsgálatok és életjelek alapján értékelt biztonság
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Takrolimusz
- Mikofenolsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADVLTx-0901-TW
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .