Um estudo para comparar a segurança e eficácia de Prograf + Myfortic e Advagraf + Myfortic em pacientes com transplante de fígado
28 de janeiro de 2016 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo randomizado, aberto, comparativo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de Prograf® (tacrolimus)/Myfortic® e Advagraf® (tacrolimus de liberação prolongada)/Myfortic® em novos receptores de transplante de fígado
Comparar a segurança e eficácia de Prograf® com Myfortic® para Advagraf® tacrolimus de liberação prolongada com Myfortic® em receptores de transplante de fígado de novo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um receptor primário de transplante de fígado
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem apresentar teste de gravidez de urina ou soro negativo até 7 dias antes do transplante
- O paciente foi totalmente informado e assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB e está disposto e é capaz de seguir os procedimentos do estudo
- O paciente deve receber a 1ª dose do medicamento do estudo dentro de 24 horas antes do transplante
Critério de exclusão:
- O paciente já recebeu ou está recebendo um transplante de órgão que não seja o fígado
- O paciente atualmente requer diálise
- Paciente recebeu um transplante de fígado de um doador que não bate o coração
- O paciente recebeu um fígado de doador ABO incompatível
- O receptor ou doador é sabidamente soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- O paciente tem insuficiência hepática fulminante, a menos que hemodinamicamente estável
- O paciente tem uma infecção concomitante não controlada, uma infecção sistêmica que requer tratamento (exceto hepatite viral) ou qualquer outra condição médica instável que possa interferir nos objetivos do estudo
- O paciente está tomando ou tomou um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao transplante
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao tacrolimus, micofenolato de sódio com revestimento entérico ou corticosteróides
- A paciente está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Prograf com Myfortic
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oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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Experimental: Advagraf com Myfortic
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oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de biópsia confirmou rejeição aguda
Prazo: durante os 6 meses pós-transplante.
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durante os 6 meses pós-transplante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de sobrevivência de pacientes e enxertos
Prazo: durante os 6 meses pós-transplante
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durante os 6 meses pós-transplante
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Tempo para a primeira biópsia confirmou o episódio de rejeição aguda
Prazo: durante os 6 meses pós-transplante
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durante os 6 meses pós-transplante
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Incidência da terapia com anticorpos anti-linfócitos para o tratamento da rejeição
Prazo: durante os 6 meses pós-transplante.
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durante os 6 meses pós-transplante.
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Segurança avaliada por eventos adversos, parâmetros laboratoriais, exames físicos e sinais vitais
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- ADVLTx-0901-TW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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