心臓イベント回復のための心臓リハビリテーション (HER) (CR4HER)
女性専用、在宅ベース、伝統的な心臓リハビリテーション（心臓イベント回復のための心臓リハビリテーション[CR4HER]）の遵守に関する女性のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
心臓病は、カナダの女性の罹患率と死亡率の主な原因です。 心臓リハビリテーション (CR) は、体系化された運動と包括的な教育およびカウンセリングで構成される外来二次予防プログラムです。 CR への参加は、他の利点の中でもとりわけ、罹患率と死亡率の低下をもたらします。 残念ながら、女性は男性に比べてこれらのプログラムを順守する可能性が大幅に低いです。 CR ケアの伝統的なモデルは病院ベースの男女混合プログラムですが、そのようなプログラムでは女性は少数派であり、これらのプログラムは女性のケアの希望を満たしていないと述べています。 CR ケアの他の 2 つのモデルも開発されています。それは、病院ベースの女性専用 (性別別) プログラムと監視付きの在宅ベースのプログラムです。 36 人の患者を対象とした当社の対照的なパイロット試験以外では、女性がこれらのプログラム モデルを順守していることはあまり知られていません。
CR4HER は、男性と女性を対象とした従来の病院ベースの CR、在宅ベースの CR、および女性のみの病院ベースの CR とプログラム順守を比較するために設計された 3 パラレルアームの実用的な RCT です。 私たちのパイロット研究に基づく検出力の計算では、ANCOVA を使用したプログラム モデルによるアドヒアランスの違いを検出するには、サンプル サイズ 261 人の患者が必要であることが示唆されています。 参加者は、5 つの病院から募集された女性 CAD、急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション、バイパス手術、または弁手術の入院患者です。 また、上記の診断のいずれかを持つ参加心臓リハビリテーション (3) センターを紹介された女性患者にも参加を勧められます。 主要な結果変数は、研究目標を理解していないスタッフによって報告される、電話または現場で完了した所定のセッションの CR 施設報告の割合として操作されるプログラム順守です。 副次的結果は、段階的ストレステストで VO2peak として操作できる運動能力、および入院中および CR 後 1 週間に測定された運動、食事、喫煙、服薬遵守行動です。 女性にとって最大の遵守をもたらす CR プログラム モデルを特定することで、女性の参加と潜在的な心臓転帰を最適化することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
- University Health Network
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Toronto、Ontario、カナダ、M3K 1G5
- Mount Sinai
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G1R7
- Toronto Rehabilitation Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 記録された冠動脈疾患および/または急性冠症候群の診断および/または血行再建術（冠動脈バイパス移植または血管形成術）および/または弁手術
- トロント都市圏に勤務または居住している
- 英語力
- 患者の心臓専門医または一般開業医による CR 参加の書面による承認
- 在宅CRの対象者
除外基準:
- 筋骨格系、神経筋系、視覚系、認知系、非不快系の精神疾患、またはCRガイドラインに基づくCR適格性を除外する、特に明記されていない重篤または末期疾患
- 医師は摂取運動負荷検査時に患者が CR に適していないと判断した
- 予想される参加終了前にその地域を離れる計画を立てている
- 長期介護施設に退院している
- 行動介入を伴う別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：女性専用心臓リハビリテーション
女性専用の CR プログラムには、週 1 ～ 2 日のオンサイトでのグループ運動トレーニング セッションが含まれます。
参加者には、週の隔日で自宅でウォーキングすることが奨励されます。
教育セッションもグループ形式で実施され、参加者は現場での女性限定のグループ演習や女性限定のグループ教育セッションに参加します。
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複数の心臓リハビリテーションプログラムモデルの比較
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アクティブコンパレータ：男女共学の心臓リハビリテーション
従来の病院ベースの男女共学の CR プログラムには、週 1 ～ 2 日の現場でのグループ運動トレーニング セッションが含まれています。
参加者には、週の隔日で自宅でウォーキングすることが奨励されます。
教育セッションもグループ形式で行われます。
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複数の心臓リハビリテーションプログラムモデルの比較
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アクティブコンパレータ：在宅心臓リハビリテーション
監視付きの在宅プログラムでは、患者は摂取予約に参加し、そこで運動処方の基礎として運動テストが行われます。
患者には、トレッドミルテストに基づいた有酸素性コンディショニングに関する書面によるガイドラインが与えられます。
患者は症状について注意を受け、ウォーキング中に心拍数をチェックする方法を教えられます。
患者には、CVD、危険因子、ライフスタイルの修正に関する読み物が提供されます。
これらについては、毎週予定されている電話会議中に、在宅ベースの CR プログラムの提携医療専門家と電話で話し合われます。
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複数の心臓リハビリテーションプログラムモデルの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CR プログラムの順守
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力
時間枠：6ヵ月
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段階的ストレステストで VO2peak によって測定される運動能力。
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6ヵ月
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エクササイズ
時間枠：6ヵ月
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歩数計で 7 日間測定した 1 日の平均歩数
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6ヵ月
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自己申告による運動
時間枠：6ヵ月
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Godin 余暇の運動に関するアンケートは、テスト前およびテスト後のアンケートで実施されます。
これは、1 週間の通常の余暇の身体活動行動を評価するための簡単で信頼できる手段です。
最初の質問では、激しい活動、中程度の活動、軽い活動の週の頻度をそれぞれ 9 倍、5 倍、3 倍します。
アンケートのパート 2 では、毎週の余暇活動の頻度を計算します。
毎週の余暇活動の合計は、個別の要素の積を合計することによって計算されます。
スコアはゼロから始まり、スコアが高いほど身体活動が大きいことを示します。
たとえば、20 以上のスコアは、その人が「アクティブ」であることを示します。
最大スコアはありません。
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6ヵ月
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ダイエット
時間枠：6ヵ月
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食生活を評価するために食事習慣調査が使用されました。 これは、食習慣や食事の構成を迅速に評価するための、安価で信頼性の高い有効な機器です。 9 つの質問は、コレステロール、飽和脂肪、複合炭水化物 (繊維を含む)、および塩分の摂取に関連しています。 スコアが大きいほど、合計スコアと各領域の両方で、より良い食事が行われていることを示します。 合計スコアは食事中の脂肪のレベルを示します (236 以上のスコアは 20% 以下の低脂肪食に相当します)。 スコアは 56 から始まり、上限はありません。 |
6ヵ月
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服薬アドヒアランス
時間枠：6ヵ月
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4 項目のモリスキー服薬遵守スケールが使用され、スコアが高いほど服薬遵守が高いことを示すように、はい = 0、いいえ = 1 としてスコア付けされます。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが 2 以上の患者は遵守していると見なされます。
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6ヵ月
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喫煙
時間枠：6ヵ月
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現在の喫煙状況
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Heather M Arthur, PhD、McMaster University
- 主任研究者：Sherry L Grace, PhD、University Health Network & York University
- スタディチェア：Paul Oh, MD、Toronto Rehabilitation Institute
- スタディチェア：Caroline Chessex, MD、University Health Network, Toronto
- スタディチェア：Stephanie Brister, MD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。