Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterehabilitering til genopretning af hjertehændelser (HER) (CR4HER)

28. oktober 2015 opdateret af: Sherry Grace, University Health Network, Toronto

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med kvinders overholdelse af kvinders overholdelse af hjemmebaseret og traditionel hjerterehabilitering (Hjerterehabilitering til genopretning af hjertehændelser [CR4HER])

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overholdelse af kvinders hjerterehabiliteringsprogrammer på tværs af tre programmodeller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesygdomme er den førende årsag til sygelighed og dødelighed for kvinder i Canada. Hjerterehabilitering (CR) er et ambulant sekundært forebyggelsesprogram, der består af struktureret træning og omfattende uddannelse og rådgivning. CR-deltagelse resulterer blandt andet i lavere sygelighed og dødelighed. Desværre er kvinder betydeligt mindre tilbøjelige til at følge disse programmer end mænd. Mens den traditionelle model for CR-pleje er et hospitalsbaseret program med blandet køn, er kvinder i mindretal i sådanne programmer og angiver, at disse programmer ikke opfylder deres plejepræferencer. To andre modeller for CR-pleje er blevet udviklet: hospitalsbaserede kvinder kun (kønsspecifikke) og overvågede hjemmebaserede programmer. Bortset fra vores kontrollerede pilottest af 36 patienter, er kvinders overholdelse af disse programmodeller ikke velkendt.

CR4HER er en 3-parallel-arm pragmatisk RCT designet til at sammenligne programtilslutning til traditionel hospitalsbaseret CR med mænd og kvinder, hjemmebaseret CR og kun kvinder på hospitalsbaseret CR. Effektberegninger baseret på vores pilotundersøgelse tyder på, at en stikprøvestørrelse på 261 patienter er nødvendig for at påvise en forskel i overholdelse af programmodel ved hjælp af ANCOVA. Deltagerne er kvindelige CAD, akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention, bypass-kirurgi eller indlagte patienter med klapkirurgi rekrutteret fra 5 hospitaler. Også kvindelige patienter, der henvises til deltagende hjerterehabiliteringscentre (3) med en af ​​de førnævnte diagnoser, vil blive kontaktet for at deltage. Den primære resultatvariabel er programoverholdelse operationaliseret som CR-stedrapporteret procentdel af ordinerede sessioner gennemført via telefon eller på stedet, som rapporteret af en medarbejder, der er blind for studiemål. Sekundære resultater er træningskapacitet operationaliseret som VO2peak på en graderet stresstest, og trænings-, kost-, rygnings- og medicinoverholdelsesadfærd målt på hospitalet og 1 uge efter CR. Ved at identificere den CR-programmodel, som resulterer i den største tilslutning for kvinder, kan vi optimere deres deltagelse og potentielt deres hjerteresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M3K 1G5
        • Mount Sinai
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R7
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret koronararteriesygdom og/eller akut koronarsyndrom diagnose og/eller revaskularisering (koronar bypassgraft eller angioplastik) og/eller klapkirurgi
  • Arbejde eller ophold i Greater Toronto Area
  • Færdighed i engelsk sprog
  • Skriftlig godkendelse til deltagelse i CR af patientens hjertespecialist eller praktiserende læge
  • Berettiget til hjemmebaseret CR

Ekskluderingskriterier:

  • muskuloskeletale, neuromuskulære, visuelle, kognitive eller ikke-dysforiske psykiatriske tilstande eller enhver alvorlig eller terminal sygdom, der ikke på anden måde er specificeret, og som ville udelukke CR-kvalificering baseret på CR-retningslinjer
  • Lægen vurderer, at patienten ikke er egnet til CR på tidspunktet for indtagelsen af ​​træningsstresstest
  • planlægger at forlade området inden den forventede ophør af deltagelse
  • udskrives til langtidspleje
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg med adfærdsmæssige interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjerterehabilitering kun for kvinder
CR-programmerne, der kun er for kvinder, inkluderer gruppetræningssessioner på stedet 1-2 dage om ugen. Deltagerne opfordres til at gå hjemme på skiftende dage i ugen. Uddannelsessessioner gives også i et gruppeformat, hvor deltagerne deltager i gruppeøvelser kun for kvinder på stedet, såvel som gruppeundervisningssessioner kun for kvinder.
Adfærdsmæssigt: Hjerterehabilitering
sammenligning af flere modeller for hjerterehabiliteringsprogram
Aktiv komparator: Co-ed Hjerterehabilitering
De traditionelle hospitalsbaserede co-ed CR-programmer omfatter gruppetræningssessioner på stedet 1-2 dage om ugen. Deltagerne opfordres til at gå hjemme på skiftende dage i ugen. Uddannelsessessioner gives også i gruppeformat.
Adfærdsmæssigt: Hjerterehabilitering
sammenligning af flere modeller for hjerterehabiliteringsprogram
Aktiv komparator: Hjemmebaseret hjerterehabilitering
I de overvågede hjemmebaserede programmer kommer patienterne til en indtagelsessamtale, hvor der udføres en træningstest som grundlag for træningsrecept. Patienterne får skriftlige retningslinjer for aerob konditionering baseret på deres løbebåndstest. Patienter advares om symptomer og undervises i, hvordan de kontrollerer deres puls under gåsessioner. Patienterne er forsynet med læsemateriale vedrørende CVD, risikofaktorer og livsstilsændringer. Disse drøftes telefonisk med en allieret sundhedsprofessionel fra det hjemmebaserede CR-program under ugentlige planlagte telefonopkald.
Adfærdsmæssigt: Hjerterehabilitering
sammenligning af flere modeller for hjerterehabiliteringsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af CR-program
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: 6 måneder
Træningskapacitet målt ved VO2peak på en graderet stresstest.
6 måneder
Dyrke motion
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlige daglige skridt målt med en skridttæller over 7 dage
6 måneder
Selvrapporteret øvelse
Tidsramme: 6 måneder
Godin fritidsøvelsesspørgeskemaet vil blive administreret i undersøgelserne før og efter test. Det er et kort og pålideligt instrument til at vurdere sædvanlig fysisk aktivitetsadfærd i fritiden i løbet af en uges periode. For det første spørgsmål ganges ugentlige frekvenser af anstrengende, moderate og lette aktiviteter med henholdsvis ni, fem og tre. Anden del af spørgeskemaet beregner hyppigheden af ​​ugentlige fritidsaktiviteter. Samlet ugentlig fritidsaktivitet beregnes ved at summere produkterne fra de separate komponenter. Scorer begynder ved nul, med højere score, der indikerer større fysisk aktivitet. For eksempel er score lig med eller større end 20 vejledende for en person, der er "aktiv". Der er ingen max score.
6 måneder
Kost
Tidsramme: 6 måneder

Kostvaneundersøgelsen blev brugt til at vurdere kosten. Det er et billigt, pålideligt og gyldigt instrument til hurtig vurdering af spisevaner og kostsammensætning. Dens 9 spørgsmål er relateret til forbruget af kolesterol, mættet fedt, komplekse kulhydrater (inklusive fibre) og salt.

Større score indikerer bedre kostvaner, både for den samlede score og for hvert område. Den samlede score angiver niveauet af fedt i kosten (med score lig med eller større end 236 svarende til en fedtfattig diæt på 20 % eller mindre). Resultater kan begynde ved 56 og har ingen øvre rækkevidde.
6 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder
Morisky Medication Adherence Scale blev brugt med 4 elementer, som scores som ja = 0, nej = 1, således at en højere score indikerer højere medicinadhærens. Score varierer fra 0 til 4, hvor patienter, der scorer 2 eller derover, anses for at være adhærente.
6 måneder
Rygning
Tidsramme: 6 måneder
Aktuel rygestatus
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Efterforskere

  • Studiestol: Heather M Arthur, PhD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Sherry L Grace, PhD, University Health Network & York University
  • Studiestol: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute
  • Studiestol: Caroline Chessex, MD, University Health Network, Toronto
  • Studiestol: Stephanie Brister, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cardiac Rehab for Women

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner