Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartrevalidatie voor herstel van hartgebeurtenissen (HER) (CR4HER)

28 oktober 2015 bijgewerkt door: Sherry Grace, University Health Network, Toronto

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de therapietrouw van vrouwen aan alleen-vrouwen, thuisgebaseerde en traditionele hartrevalidatie (Cardiac Rehabilitation for Her Heart Event Recovery [CR4HER])

Het doel van deze studie is om de therapietrouw van vrouwen op het gebied van hartrevalidatieprogramma's in drie programmamodellen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartziekte is de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij vrouwen in Canada. Hartrevalidatie (CR) is een poliklinisch secundair preventieprogramma dat bestaat uit gestructureerde oefeningen en uitgebreid onderwijs en advies. CR-deelname resulteert onder meer in lagere morbiditeit en mortaliteit. Helaas zijn vrouwen beduidend minder geneigd om zich aan deze programma's te houden dan mannen. Hoewel het traditionele model van CR-zorg een ziekenhuisgebaseerd programma voor gemengd geslacht is, vormen vrouwen de minderheid in dergelijke programma's en stellen ze dat deze programma's niet voldoen aan hun zorgvoorkeuren. Er zijn twee andere modellen van CR-zorg ontwikkeld: programma's voor alleen vrouwen in het ziekenhuis (geslachtsspecifiek) en thuisprogramma's onder toezicht. Afgezien van onze gecontroleerde pilot-testen van 36 patiënten, is de naleving van deze programmamodellen door vrouwen niet goed bekend.

CR4HER is een pragmatische RCT met 3 parallelle armen die is ontworpen om de naleving van het programma van traditionele CR in het ziekenhuis te vergelijken met mannelijke en vrouwelijke CR, thuisgebaseerde CR en ziekenhuisgebaseerde CR alleen voor vrouwen. Powerberekeningen op basis van onze pilotstudie suggereren dat een steekproef van 261 patiënten nodig is om een ​​verschil in therapietrouw te detecteren per programmamodel met behulp van ANCOVA. Deelnemers zijn vrouwelijke CAD, acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie, bypass-chirurgie of klepchirurgie, opgenomen in patiënten gerekruteerd uit 5 ziekenhuizen. Ook vrouwelijke patiënten die zijn doorverwezen naar deelnemende hartrevalidatiecentra (3) met een van de bovengenoemde diagnoses zullen worden benaderd om deel te nemen. De primaire uitkomstvariabele is de therapietrouw van het programma, geoperationaliseerd als CR-site-gerapporteerd percentage van voorgeschreven sessies die telefonisch of on-site zijn voltooid, zoals gerapporteerd door een personeelslid dat blind is voor de studiedoelstellingen. Secundaire uitkomstmaten zijn inspanningscapaciteit geoperationaliseerd als VO2peak op een graduele stresstest, en lichaamsbeweging, dieet, roken en therapietrouw gemeten in het ziekenhuis en 1 week na CR. Door het CR-programmamodel te identificeren dat resulteert in de grootste therapietrouw voor vrouwen, kunnen we hun deelname en mogelijk hun cardiale uitkomsten optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M3K 1G5
        • Mount Sinai
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R7
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde coronaire hartziekte en/of acute coronaire syndroom diagnose en/of revascularisatie (coronaire bypass graft of angioplastiek) en/of klepchirurgie
  • Werk of woon in Greater Toronto Area
  • Vaardigheid in de Engelse taal
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan CR door de hartspecialist of huisarts van de patiënt
  • Komt in aanmerking voor thuisgebaseerde CR

Uitsluitingscriteria:

  • musculoskeletale, neuromusculaire, visuele, cognitieve of niet-dysfore psychiatrische aandoening, of elke ernstige of terminale ziekte die niet anderszins gespecificeerd is en die CR-geschiktheid op basis van CR-richtlijnen uitsluit
  • arts acht patiënt niet geschikt voor CR op het moment van intake inspanningstest
  • van plan zijn het gebied te verlaten vóór het verwachte einde van deelname
  • ontslagen worden naar een instelling voor langdurige zorg
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek met gedragsinterventies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hartrevalidatie alleen voor vrouwen
De CR-programma's voor alleen vrouwen omvatten 1-2 dagen/week groepstrainingen op locatie. Deelnemers worden aangemoedigd om op andere dagen van de week thuis te wandelen. Educatieve sessies worden ook in groepsvorm gegeven, waarbij deelnemers deelnemen aan groepsoefeningen voor alleen vrouwen op locatie, evenals groepseducatiesessies voor alleen vrouwen.
Gedragsmatig: Hartrevalidatie
vergelijking van meerdere modellen voor hartrevalidatieprogramma's
Actieve vergelijker: Co-ed Hartrevalidatie
De traditionele gemeenschappelijke CR-programma's in het ziekenhuis omvatten 1-2 dagen/week groepsoefeningen op locatie. Deelnemers worden aangemoedigd om op andere dagen van de week thuis te wandelen. Educatiesessies worden ook in groepsvorm gegeven.
Gedragsmatig: Hartrevalidatie
vergelijking van meerdere modellen voor hartrevalidatieprogramma's
Actieve vergelijker: Thuis gebaseerde hartrevalidatie
In de thuisbegeleide programma's komen patiënten op een intakegesprek waarbij een inspanningstest wordt afgenomen als basis voor het inspanningsvoorschrift. Patiënten krijgen schriftelijke richtlijnen voor aerobe conditie op basis van hun loopbandtest. Patiënten worden gewaarschuwd voor symptomen en geleerd hoe ze hun hartslag kunnen controleren tijdens wandelsessies. Patiënten krijgen leesmateriaal over hart- en vaatziekten, risicofactoren en leefstijlaanpassingen. Deze worden telefonisch besproken met een paramedicus van het home-based CR-programma tijdens wekelijkse geplande telefoongesprekken.
Gedragsmatig: Hartrevalidatie
vergelijking van meerdere modellen voor hartrevalidatieprogramma's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving van het CR-programma
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Inspanningscapaciteit zoals gemeten door VO2peak op een graduele stresstest.
6 maanden
Oefening
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde dagelijkse stappen zoals gemeten door een stappenteller gedurende 7 dagen
6 maanden
Zelfgerapporteerde oefening
Tijdsspanne: 6 maanden
De Godin Leisure-time Exercise Questionnaire zal worden afgenomen in de pre- en post-testenquêtes. Het is een beknopt en betrouwbaar instrument om het gebruikelijke fysieke activiteitsgedrag in de vrije tijd gedurende een week te beoordelen. Voor de eerste vraag worden de wekelijkse frequenties van inspannende, matige en lichte activiteiten vermenigvuldigd met respectievelijk negen, vijf en drie. Deel twee van de vragenlijst berekent de frequentie van wekelijkse vrijetijdsactiviteiten. De totale wekelijkse vrijetijdsbesteding wordt berekend door de producten van de afzonderlijke componenten op te tellen. Scores beginnen bij nul, waarbij hogere scores duiden op meer fysieke activiteit. Scores gelijk aan of groter dan 20 zijn bijvoorbeeld indicatief voor iemand die "actief" is. Er is geen maximale score.
6 maanden
Eetpatroon
Tijdsspanne: 6 maanden

De Diet Habit Survey werd gebruikt om het dieet te beoordelen. Het is een goedkoop, betrouwbaar en valide instrument voor een snelle beoordeling van eetgewoonten en voedingssamenstelling. De 9 vragen hebben betrekking op de consumptie van cholesterol, verzadigd vet, complexe koolhydraten (inclusief vezels) en zout.

Hogere scores duiden op betere diëten, zowel voor de totale score als voor elk gebied. De totale score geeft het vetgehalte in het dieet aan (scores gelijk aan of groter dan 236 komen overeen met een vetarm dieet van 20% of minder). Scores kunnen beginnen bij 56 en hebben geen bovenbereik.
6 maanden
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Er werd gebruik gemaakt van de 4-item Morisky Medication Adherence Scale, die wordt gescoord als ja = 0, nee = 1, zodat een hogere score een hogere medicatietrouw aangeeft. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij patiënten die 2 of hoger scoren als aanhanger worden beschouwd.
6 maanden
Roken
Tijdsspanne: 6 maanden
Huidige rookstatus
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Onderzoekers

  • Studie stoel: Heather M Arthur, PhD, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Sherry L Grace, PhD, University Health Network & York University
  • Studie stoel: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute
  • Studie stoel: Caroline Chessex, MD, University Health Network, Toronto
  • Studie stoel: Stephanie Brister, MD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cardiac Rehab for Women

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartrevalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren