Rehabilitación cardíaca para la recuperación de eventos cardíacos (HER) (CR4HER)
Un ensayo controlado aleatorizado de la adherencia de las mujeres a la rehabilitación cardíaca tradicional, basada en el hogar y solo para mujeres (rehabilitación cardíaca para la recuperación de eventos cardíacos [CR4HER])
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardíaca es la principal causa de morbilidad y mortalidad de las mujeres en Canadá. La rehabilitación cardíaca (RC) es un programa de prevención secundaria para pacientes ambulatorios compuesto por ejercicio estructurado y educación y asesoramiento integrales. La participación en CR resulta en una menor morbilidad y mortalidad, entre otros beneficios. Lamentablemente, es significativamente menos probable que las mujeres se adhieran a estos programas que los hombres. Si bien el modelo tradicional de atención de CR es un programa hospitalario mixto, las mujeres son la minoría en dichos programas y afirman que estos programas no cumplen con sus preferencias de atención. Se han desarrollado otros dos modelos de atención de RC: programas solo para mujeres en hospitales (específicos por sexo) y programas monitoreados en el hogar. Aparte de nuestra prueba piloto controlada de 36 pacientes, no se conoce bien la adherencia de las mujeres a estos modelos de programa.
CR4HER es un ECA pragmático de 3 brazos paralelos diseñado para comparar la adherencia al programa de RC hospitalaria tradicional con hombres y mujeres, RC domiciliaria y RC hospitalaria solo para mujeres. Los cálculos de potencia basados en nuestro estudio piloto sugieren que se necesita un tamaño de muestra de 261 pacientes para detectar una diferencia en la adherencia por modelo de programa usando ANCOVA. Los participantes son pacientes hospitalizados con EAC, síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea, cirugía de derivación o cirugía valvular reclutados en 5 hospitales. Asimismo, se abordará la participación de pacientes del sexo femenino referidas a centros de rehabilitación cardiaca participantes (3) con alguno de los diagnósticos antes mencionados. La variable de resultado principal es la adherencia al programa operacionalizada como el porcentaje de sesiones prescritas completadas por teléfono o en el sitio informado por CR, según lo informado por un miembro del personal que no conoce los objetivos del estudio. Los resultados secundarios son la capacidad de ejercicio operacionalizada como VO2máx en una prueba de esfuerzo graduada, y los comportamientos de adherencia al ejercicio, la dieta, el tabaquismo y la medicación medidos en el hospital y 1 semana después de la RC. Al identificar el modelo de programa CR que resulta en la mayor adherencia para las mujeres, podemos optimizar su participación y, potencialmente, sus resultados cardíacos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3K 1G5
- Mount Sinai
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R7
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de enfermedad arterial coronaria y/o síndrome coronario agudo y/o revascularización (injerto de derivación coronaria o angioplastia) y/o cirugía valvular
- Trabajar o residir en el área metropolitana de Toronto
- Dominio del idioma inglés
- Aprobación por escrito para participar en RC por parte del especialista cardíaco o médico general del paciente
- Elegible para CR en el hogar
Criterio de exclusión:
- afección musculoesquelética, neuromuscular, visual, cognitiva o psiquiátrica no disfórica, o cualquier enfermedad grave o terminal no especificada que impediría la elegibilidad de CR según las pautas de CR
- el médico considera que el paciente no es apto para RC en el momento de la prueba de esfuerzo con ejercicio de admisión
- planeando abandonar el área antes del final anticipado de la participación
- ser dado de alta a un centro de atención a largo plazo
- participación en otro ensayo clínico con intervenciones conductuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Rehabilitación cardíaca solo para mujeres
Los programas CR solo para mujeres incluyen sesiones de entrenamiento de ejercicios grupales en el lugar 1-2 días a la semana.
Se alienta a los participantes a caminar en casa en días alternos de la semana.
Las sesiones educativas también se brindan en un formato grupal, en el que los participantes participan en sesiones de ejercicios grupales solo para mujeres en el lugar, así como sesiones de educación grupales solo para mujeres.
|
comparación de múltiples modelos de programas de rehabilitación cardíaca
|
|
Comparador activo: Rehabilitación cardíaca mixta
Los programas tradicionales mixtos de RC en el hospital incluyen sesiones de entrenamiento de ejercicios grupales en el lugar 1 o 2 días a la semana.
Se alienta a los participantes a caminar en casa en días alternos de la semana.
Las sesiones de educación también se dan en un formato de grupo.
|
comparación de múltiples modelos de programas de rehabilitación cardíaca
|
|
Comparador activo: Rehabilitación cardíaca en el hogar
En los programas domiciliarios monitoreados, los pacientes asisten a una cita de admisión donde se realiza una prueba de ejercicio como base para la prescripción de ejercicio.
Los pacientes reciben pautas escritas para el acondicionamiento aeróbico en función de su prueba en cinta rodante.
Se advierte a los pacientes sobre los síntomas y se les enseña cómo controlar su frecuencia cardíaca durante las sesiones de caminata.
Los pacientes reciben material de lectura sobre ECV, factores de riesgo y modificación del estilo de vida.
Estos se discuten con un profesional de la salud aliado del programa CR en el hogar por teléfono durante las llamadas telefónicas programadas semanalmente.
|
comparación de múltiples modelos de programas de rehabilitación cardíaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Adherencia al programa CR
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Capacidad de ejercicio medida por el VO2pico en una prueba de esfuerzo graduada.
|
6 meses
|
|
Ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Pasos diarios medios medidos por un podómetro durante 7 días
|
6 meses
|
|
Ejercicio autoinformado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin se administrará en las encuestas previas y posteriores a la prueba.
Es un instrumento breve y confiable para evaluar el comportamiento habitual de actividad física en el tiempo libre durante un período de una semana.
Para la primera pregunta, las frecuencias semanales de actividades extenuantes, moderadas y ligeras se multiplican por nueve, cinco y tres, respectivamente.
La segunda parte del cuestionario calcula la frecuencia de las actividades semanales de ocio realizadas.
La actividad de ocio semanal total se calcula sumando los productos de los componentes separados.
Las puntuaciones comienzan en cero, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad física.
Por ejemplo, puntuaciones iguales o superiores a 20 son indicativas de alguien que está "activo".
No hay puntuación máxima.
|
6 meses
|
|
Dieta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utilizó la Encuesta de Hábitos Dietéticos para evaluar la dieta. Es un instrumento económico, fiable y válido para la evaluación rápida de los hábitos alimentarios y la composición de la dieta. Sus 9 preguntas están relacionadas con el consumo de colesterol, grasas saturadas, carbohidratos complejos (incluida la fibra) y sal. Mayores puntajes indican mejores dietas, tanto para el puntaje total como para cada área. La puntuación total indica el nivel de grasas en la dieta (con puntuaciones iguales o superiores a 236 correspondientes a una dieta baja en grasas 20% o menos). Las puntuaciones pueden comenzar en 56 y no tienen rango superior. |
6 meses
|
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utilizó la escala de adherencia a la medicación de Morisky de 4 ítems, que se puntúa como sí = 0, no = 1, de modo que una puntuación más alta indica una mayor adherencia a la medicación.
Las puntuaciones van de 0 a 4, y los pacientes con una puntuación de 2 o más se consideran adherentes.
|
6 meses
|
|
De fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estado actual de tabaquismo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Heather M Arthur, PhD, McMaster University
- Investigador principal: Sherry L Grace, PhD, University Health Network & York University
- Silla de estudio: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute
- Silla de estudio: Caroline Chessex, MD, University Health Network, Toronto
- Silla de estudio: Stephanie Brister, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cardiac Rehab for Women
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .