Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kardiologiczna w celu wyzdrowienia po zdarzeniu sercowym (HER) (CR4HER)

28 października 2015 zaktualizowane przez: Sherry Grace, University Health Network, Toronto

Randomizowana kontrolowana próba przestrzegania przez kobiety wyłącznie kobiet, domowej i tradycyjnej rehabilitacji kardiologicznej (rehabilitacja kardiologiczna w celu wyzdrowienia po zdarzeniu sercowym [CR4HER])

Celem tego badania jest porównanie przestrzegania programu rehabilitacji kardiologicznej kobiet w trzech modelach programów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby serca są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród kobiet w Kanadzie. Rehabilitacja kardiologiczna (CR) to ambulatoryjny program prewencji wtórnej, na który składają się ustrukturyzowane ćwiczenia oraz wszechstronna edukacja i poradnictwo. Udział CR skutkuje między innymi niższą chorobowością i śmiertelnością. Niestety, kobiety znacznie rzadziej stosują się do tych programów niż mężczyźni. Podczas gdy tradycyjnym modelem opieki CR jest szpitalny program koedukacyjny, kobiety stanowią mniejszość w takich programach i twierdzą, że programy te nie odpowiadają ich preferencjom w zakresie opieki. Opracowano dwa inne modele opieki CR: programy szpitalne przeznaczone wyłącznie dla kobiet (zależnie od płci) oraz monitorowane programy domowe. Poza naszymi kontrolowanymi testami pilotażowymi 36 pacjentów, przestrzeganie przez kobiety tych modeli programów nie jest dobrze znane.

CR4HER to pragmatyczny RCT z 3 równoległymi ramionami, zaprojektowany w celu porównania przestrzegania programu z tradycyjnym CR szpitalnym z mężczyznami i kobietami, CR domowym i szpitalnym CR tylko dla kobiet. Obliczenia mocy oparte na naszym badaniu pilotażowym sugerują, że do wykrycia różnicy w przestrzeganiu zaleceń przez model programu przy użyciu ANCOVA potrzebna jest próba o wielkości 261 pacjentów. Uczestnikami są kobiety z chorobą wieńcową, ostrym zespołem wieńcowym, przezskórną interwencją wieńcową, operacją pomostowania lub chirurgią zastawki rekrutowaną z 5 szpitali. Również pacjentki skierowane do uczestniczących ośrodków rehabilitacji kardiologicznej (3) z jednym z wyżej wymienionych rozpoznań zostaną poproszone o udział. Podstawową zmienną wynikową jest przestrzeganie programu, zoperacjonalizowane jako procent zgłoszonych przez CR miejscowych zalecanych sesji zakończonych przez telefon lub na miejscu, jak zgłosił członek personelu, który nie widzi celów badania. Drugorzędnymi wynikami są wydolność wysiłkowa zoperacjonalizowana jako VO2peak w stopniowanym teście wysiłkowym oraz zachowania związane z ćwiczeniami, dietą, paleniem i przestrzeganiem leków mierzone w szpitalu i 1 tydzień po CR. Identyfikując model programu CR, który zapewnia największe przestrzeganie przez kobiety, możemy zoptymalizować ich udział i potencjalnie ich wyniki kardiologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3K 1G5
        • Mount Sinai
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R7
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza choroby wieńcowej i/lub ostrego zespołu wieńcowego i/lub rewaskularyzacja (pomostowanie wieńcowe lub angioplastyka) i/lub operacja zastawki
  • Pracuj lub mieszkaj w Greater Toronto Area
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Pisemna zgoda na udział w CR przez kardiologa lub lekarza pierwszego kontaktu pacjenta
  • Kwalifikuje się do domowej CR

Kryteria wyłączenia:

  • układu mięśniowo-szkieletowego, nerwowo-mięśniowego, wzrokowego, poznawczego lub niedysforycznego stanu psychicznego lub jakiejkolwiek poważnej lub śmiertelnej choroby, której nie określono inaczej, która wykluczałaby kwalifikację CR na podstawie wytycznych CR
  • lekarz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do CR w momencie przyjmowania próby wysiłkowej
  • planujących opuszczenie terenu przed przewidywanym zakończeniem udziału
  • skierowanie do zakładu opieki długoterminowej
  • udział w innym badaniu klinicznym z interwencjami behawioralnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rehabilitacja kardiologiczna tylko dla kobiet
Programy CR tylko dla kobiet obejmują sesje ćwiczeń grupowych na miejscu 1-2 dni w tygodniu. Zachęcamy uczestników do chodzenia po domu w co drugi dzień tygodnia. Sesje edukacyjne są również prowadzone w formacie grupowym, podczas którego uczestniczki biorą udział w sesjach ćwiczeń grupowych tylko dla kobiet na miejscu, a także grupowych sesjach edukacyjnych tylko dla kobiet.
Behawioralne: Rehabilitacja Kardiologiczna
porównanie wielu modeli programów rehabilitacji kardiologicznej
Aktywny komparator: Koedukacyjna Rehabilitacja Kardiologiczna
Tradycyjne koedukacyjne programy CR w szpitalach obejmują sesje ćwiczeń grupowych na miejscu 1-2 dni w tygodniu. Zachęcamy uczestników do chodzenia po domu w co drugi dzień tygodnia. Sesje edukacyjne odbywają się również w formie grupowej.
Behawioralne: Rehabilitacja Kardiologiczna
porównanie wielu modeli programów rehabilitacji kardiologicznej
Aktywny komparator: Rehabilitacja kardiologiczna w domu
W monitorowanych programach domowych pacjenci zgłaszają się na wizytę, podczas której wykonywany jest test wysiłkowy jako podstawa do przepisania ćwiczeń. Pacjenci otrzymują pisemne wytyczne dotyczące treningu aerobowego na podstawie testu na bieżni. Pacjenci są ostrzegani o objawach i uczeni, jak sprawdzać tętno podczas sesji spacerowych. Pacjenci otrzymują materiały do ​​lektury dotyczące CVD, czynników ryzyka i modyfikacji stylu życia. Są one omawiane z pokrewnym pracownikiem służby zdrowia z domowego programu CR przez telefon podczas cotygodniowych zaplanowanych rozmów telefonicznych.
Behawioralne: Rehabilitacja Kardiologiczna
porównanie wielu modeli programów rehabilitacji kardiologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu CR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdolność wysiłkowa mierzona jako VO2peak w stopniowanym teście wysiłkowym.
6 miesięcy
Ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie dzienne kroki mierzone krokomierzem przez 7 dni
6 miesięcy
Ćwiczenie zgłaszane samodzielnie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz ćwiczeń Godin w czasie wolnym zostanie podany w ankiecie przed i po teście. Jest to krótkie i wiarygodne narzędzie do oceny typowych zachowań związanych z aktywnością fizyczną w czasie wolnym w okresie jednego tygodnia. W przypadku pierwszego pytania tygodniowe częstotliwości forsownych, umiarkowanych i lekkich czynności są mnożone odpowiednio przez dziewięć, pięć i trzy. W drugiej części kwestionariusza obliczana jest częstość tygodniowych zajęć w czasie wolnym. Całkowitą tygodniową aktywność w czasie wolnym oblicza się, sumując iloczyny poszczególnych składników. Wyniki zaczynają się od zera, a wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną. Na przykład wyniki równe lub większe niż 20 wskazują na kogoś, kto jest „aktywny”. Nie ma maksymalnego wyniku.
6 miesięcy
Dieta
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Do oceny sposobu odżywiania wykorzystano Ankietę Nawyków Dietetycznych. Jest niedrogim, niezawodnym i skutecznym narzędziem do szybkiej oceny nawyków żywieniowych i składu diety. Jego 9 pytań dotyczy spożycia cholesterolu, tłuszczów nasyconych, węglowodanów złożonych (w tym błonnika) i soli.

Większe wyniki wskazują na lepsze diety, zarówno dla wyniku całkowitego, jak i dla każdego obszaru. Całkowity wynik wskazuje poziom tłuszczu w diecie (z wynikami równymi lub większymi niż 236, co odpowiada diecie niskotłuszczowej 20% lub mniej). Wyniki mogą zaczynać się od 56 i nie mają górnego zakresu.
6 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zastosowano 4-itemową Skalę Przestrzegania Leków Morisky'ego, która jest punktowana jako tak = 0, nie = 1, tak że wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich. Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym pacjenci z wynikiem 2 lub wyższym są uważani za przestrzegających.
6 miesięcy
Palenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktualny stan palenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Heather M Arthur, PhD, McMaster University
  • Główny śledczy: Sherry L Grace, PhD, University Health Network & York University
  • Krzesło do nauki: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute
  • Krzesło do nauki: Caroline Chessex, MD, University Health Network, Toronto
  • Krzesło do nauki: Stephanie Brister, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cardiac Rehab for Women

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja Kardiologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj