Reabilitação Cardíaca para Recuperação de Evento Cardíaco (HER) (CR4HER)
Um estudo randomizado e controlado da adesão de mulheres à reabilitação cardíaca tradicional, domiciliar e exclusiva para mulheres (Reabilitação cardíaca para recuperação de eventos cardíacos [CR4HER])
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardíaca é a principal causa de morbidade e mortalidade para as mulheres no Canadá. A reabilitação cardíaca (RC) é um programa ambulatorial de prevenção secundária composto de exercícios estruturados e educação e aconselhamento abrangentes. A participação na RC resulta em menor morbimortalidade, entre outros benefícios. Infelizmente, as mulheres são significativamente menos propensas a aderir a esses programas do que os homens. Embora o modelo tradicional de atendimento de RC seja um programa misto baseado em hospital, as mulheres são minoria nesses programas e afirmam que esses programas não atendem às suas preferências de atendimento. Dois outros modelos de cuidados de RC foram desenvolvidos: programas hospitalares somente para mulheres (específicos por sexo) e programas domiciliares monitorados. Exceto por meio de nosso teste piloto controlado de 36 pacientes, a adesão das mulheres a esses modelos de programa não é bem conhecida.
O CR4HER é um RCT pragmático de 3 braços paralelos projetado para comparar a adesão ao programa de RC hospitalar tradicional com homens e mulheres, RC domiciliar e RC hospitalar somente para mulheres. Os cálculos de poder baseados em nosso estudo piloto sugerem que é necessário um tamanho de amostra de 261 pacientes para detectar uma diferença na adesão por modelo de programa usando ANCOVA. Os participantes são mulheres com DAC, síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio ou cirurgia valvular internadas em 5 hospitais. Além disso, pacientes do sexo feminino encaminhadas para centros participantes de reabilitação cardíaca (3) com um dos diagnósticos mencionados acima serão abordadas para participar. A variável de resultado primário é a adesão ao programa operacionalizada como a porcentagem relatada pelo centro de RC de sessões prescritas concluídas por telefone ou no local, conforme relatado por um membro da equipe que não conhece os objetivos do estudo. Os resultados secundários são a capacidade de exercício operacionalizada como VO2pico em um teste de estresse graduado e os comportamentos de exercício, dieta, tabagismo e adesão à medicação medidos no hospital e 1 semana após a RC. Ao identificar o modelo de programa de RC que resulta na maior adesão das mulheres, podemos otimizar sua participação e potencialmente seus resultados cardíacos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá, M3K 1G5
- Mount Sinai
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R7
- Toronto Rehabilitation Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana documentada e/ou diagnóstico de síndrome coronariana aguda e/ou revascularização (revascularização do miocárdio ou angioplastia) e/ou cirurgia valvular
- Trabalhar ou residir na área metropolitana de Toronto
- Proficiência em língua inglesa
- Aprovação por escrito para participar da RC pelo especialista cardíaco ou clínico geral do paciente
- Elegível para CR domiciliar
Critério de exclusão:
- condição psiquiátrica musculoesquelética, neuromuscular, visual, cognitiva ou não disfórica, ou qualquer doença grave ou terminal não especificada de outra forma que impeça a elegibilidade do CR com base nas diretrizes do CR
- o médico considera o paciente não adequado para RC no momento da admissão no teste ergométrico
- planejando deixar a área antes do fim previsto da participação
- receber alta para uma instituição de cuidados de longa duração
- participação em outro ensaio clínico com intervenções comportamentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação cardíaca exclusiva para mulheres
Os programas de RC somente para mulheres incluem sessões de treinamento de exercícios em grupo no local 1-2 dias/semana.
Os participantes são incentivados a caminhar em casa em dias alternados da semana.
As sessões de educação também são dadas em um formato de grupo, em que os participantes se envolvem em sessões de exercícios em grupo somente para mulheres no local, bem como sessões de educação em grupo apenas para mulheres.
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comparação de vários modelos de programa de reabilitação cardíaca
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Comparador Ativo: Reabilitação Cardíaca Co-ed
Os tradicionais programas mistos de RC baseados em hospitais incluem sessões de treinamento de exercícios em grupo no local de 1 a 2 dias por semana.
Os participantes são incentivados a caminhar em casa em dias alternados da semana.
As sessões de educação também são dadas em formato de grupo.
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comparação de vários modelos de programa de reabilitação cardíaca
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Comparador Ativo: Reabilitação Cardíaca Domiciliar
Nos programas domiciliares monitorados, os pacientes comparecem a uma consulta de admissão onde um teste de esforço é realizado como base para a prescrição de exercícios.
Os pacientes recebem orientações escritas para condicionamento aeróbico com base em seu teste de esteira.
Os pacientes são alertados sobre os sintomas e ensinados a verificar a frequência cardíaca durante as sessões de caminhada.
Os pacientes recebem materiais de leitura sobre DCV, fatores de risco e modificação do estilo de vida.
Estes são discutidos com um profissional de saúde aliado do programa de RC domiciliar por telefone durante as ligações telefônicas programadas semanalmente.
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comparação de vários modelos de programa de reabilitação cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Adesão ao Programa de RC
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de exercício
Prazo: 6 meses
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Capacidade de exercício medida pelo VO2pico em um teste de esforço graduado.
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6 meses
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Exercício
Prazo: 6 meses
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Passos diários médios medidos por um pedômetro durante 7 dias
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6 meses
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Exercício autorrelatado
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Exercícios de Lazer Godin será administrado nas pesquisas pré e pós-teste.
É um instrumento breve e confiável para avaliar o comportamento habitual de atividade física de lazer durante um período de uma semana.
Para a primeira questão, as frequências semanais de atividades extenuantes, moderadas e leves são multiplicadas por nove, cinco e três, respectivamente.
A segunda parte do questionário calcula a frequência das atividades semanais de lazer praticadas.
A atividade de lazer semanal total é calculada pela soma dos produtos dos componentes separados.
As pontuações começam em zero, com pontuações mais altas indicando maior atividade física.
Por exemplo, pontuações iguais ou superiores a 20 são indicativas de alguém que é "ativo".
Não há pontuação máxima.
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6 meses
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Dieta
Prazo: 6 meses
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O Diet Habit Survey foi usado para avaliar a dieta. É um instrumento barato, confiável e válido para avaliação rápida dos hábitos alimentares e composição da dieta. Suas 9 questões estão relacionadas ao consumo de colesterol, gordura saturada, carboidrato complexo (incluindo fibras) e sal. Maiores pontuações indicam melhores dietas, tanto para o escore total quanto para cada área. A pontuação total indica o nível de gordura na dieta (com pontuação igual ou superior a 236 correspondendo a uma dieta com baixo teor de gordura de 20% ou menos). As pontuações podem começar em 56 e não têm faixa superior. |
6 meses
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Adesão à Medicação
Prazo: 6 meses
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Foi utilizada a Escala de Adesão à Medicação de Morisky de 4 itens, que é pontuada como sim = 0, não = 1, de modo que uma pontuação mais alta indica maior adesão à medicação.
As pontuações variam de 0 a 4, com pacientes com pontuação 2 ou acima considerados aderentes.
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6 meses
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Fumar
Prazo: 6 meses
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Status atual de tabagismo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Heather M Arthur, PhD, McMaster University
- Investigador principal: Sherry L Grace, PhD, University Health Network & York University
- Cadeira de estudo: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute
- Cadeira de estudo: Caroline Chessex, MD, University Health Network, Toronto
- Cadeira de estudo: Stephanie Brister, MD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cardiac Rehab for Women
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