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Herzrehabilitation zur Wiederherstellung von Herzereignissen (HER) (CR4HER)

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Sherry Grace, University Health Network, Toronto

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Einhaltung der nur für Frauen bestimmten, häuslichen und traditionellen Herzrehabilitation (Herzrehabilitation zur Wiederherstellung von Herzereignissen [CR4HER]) durch Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Einhaltung von Herzrehabilitationsprogrammen für Frauen in drei Programmmodellen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzerkrankungen sind die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität bei Frauen in Kanada. Kardiale Rehabilitation (CR) ist ein ambulantes Sekundärpräventionsprogramm, das aus strukturierten Übungen sowie umfassender Aufklärung und Beratung besteht. Die CR-Teilnahme führt unter anderem zu einer geringeren Morbidität und Mortalität. Leider nehmen Frauen deutlich seltener an diesen Programmen teil als Männer. Während es sich bei dem traditionellen Modell der CR-Pflege um ein krankenhausbasiertes gemischtgeschlechtliches Programm handelt, sind Frauen in solchen Programmen in der Minderheit und geben an, dass diese Programme nicht ihren Pflegepräferenzen entsprechen. Es wurden zwei weitere Modelle der CR-Versorgung entwickelt: Programme nur für Frauen im Krankenhaus (geschlechtsspezifisch) und überwachte Programme zu Hause. Abgesehen von unseren kontrollierten Pilottests mit 36 ​​Patienten ist die Einhaltung dieser Programmmodelle durch Frauen nicht genau bekannt.

CR4HER ist ein pragmatisches RCT mit drei parallelen Armen, das darauf ausgelegt ist, die Einhaltung des Programms mit traditioneller CR im Krankenhaus bei Männern und Frauen, CR zu Hause und CR nur für Frauen im Krankenhaus zu vergleichen. Auf unserer Pilotstudie basierende Leistungsberechnungen legen nahe, dass eine Stichprobengröße von 261 Patienten erforderlich ist, um mithilfe von ANCOVA einen Unterschied in der Adhärenz je nach Programmmodell festzustellen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um weibliche stationäre Patienten mit CAD, akutem Koronarsyndrom, perkutaner Koronarintervention, Bypass-Operation oder Klappenchirurgie, die aus 5 Krankenhäusern rekrutiert wurden. Auch weibliche Patienten, die mit einer der oben genannten Diagnosen an teilnehmende Herzrehabilitationszentren (3) überwiesen werden, werden zur Teilnahme aufgefordert. Die primäre Ergebnisvariable ist die Programmeinhaltung, die als vom CR-Standort gemeldeter Prozentsatz der verordneten Sitzungen, die telefonisch oder vor Ort durchgeführt wurden, operationalisiert wird und von einem Mitarbeiter berichtet wird, der keine Ahnung von den Studienzielen hat. Sekundäre Ergebnisse sind die Trainingskapazität, die als VO2peak bei einem abgestuften Stresstest operationalisiert wird, sowie das Verhalten bei Bewegung, Ernährung, Rauchen und Medikamenteneinhaltung, gemessen im Krankenhaus und 1 Woche nach der CR. Durch die Identifizierung des CR-Programmmodells, das bei Frauen zu der größten Adhärenz führt, können wir ihre Teilnahme und möglicherweise ihre kardiologischen Ergebnisse optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3K 1G5
        • Mount Sinai
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R7
        • Toronto Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer koronaren Herzkrankheit und/oder eines akuten Koronarsyndroms und/oder einer Revaskularisierung (Koronarbypass oder Angioplastie) und/oder einer Klappenoperation
  • Arbeiten oder wohnen Sie im Großraum Toronto
  • Kenntnisse der englischen Sprache
  • Schriftliche Genehmigung zur Teilnahme an CR durch den Herzspezialisten oder Allgemeinarzt des Patienten
  • Berechtigt für Heim-CR

Ausschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett-, neuromuskuläre, visuelle, kognitive oder nicht-dysphorische psychiatrische Erkrankung oder jede schwere oder unheilbare Krankheit, die nicht anders angegeben ist und die eine CR-Berechtigung auf der Grundlage der CR-Richtlinien ausschließen würde
  • Der Arzt hält den Patienten zum Zeitpunkt des Aufnahme-Belastungstests für nicht für CR geeignet
  • planen, das Gebiet vor dem voraussichtlichen Ende der Teilnahme zu verlassen
  • in eine Langzeitpflegeeinrichtung entlassen werden
  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie mit Verhaltensinterventionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herzrehabilitation nur für Frauen
Die CR-Programme nur für Frauen umfassen Gruppentrainingseinheiten vor Ort an 1–2 Tagen pro Woche. Den Teilnehmern wird empfohlen, an jedem zweiten Wochentag zu Hause zu Fuß zu gehen. Schulungssitzungen werden auch im Gruppenformat abgehalten, wobei die Teilnehmer vor Ort an Gruppenübungen nur für Frauen sowie an Gruppenschulungen nur für Frauen teilnehmen.
Verhalten: Herzrehabilitation
Vergleich mehrerer Modelle von Herzrehabilitationsprogrammen
Aktiver Komparator: Koedukative Herzrehabilitation
Die traditionellen koedukativen CR-Programme in Krankenhäusern umfassen Gruppentrainingseinheiten vor Ort an 1–2 Tagen pro Woche. Den Teilnehmern wird empfohlen, an jedem zweiten Wochentag zu Hause zu Fuß zu gehen. Schulungsveranstaltungen werden auch im Gruppenformat angeboten.
Verhalten: Herzrehabilitation
Vergleich mehrerer Modelle von Herzrehabilitationsprogrammen
Aktiver Komparator: Heimbasierte Herzrehabilitation
Bei den überwachten Heimprogrammen nehmen die Patienten an einem Aufnahmetermin teil, bei dem ein Belastungstest als Grundlage für die Verschreibung von Übungen durchgeführt wird. Den Patienten werden auf der Grundlage ihres Laufbandtests schriftliche Richtlinien für die aerobe Konditionierung gegeben. Die Patienten werden vor Symptomen gewarnt und lernen, wie sie ihre Herzfrequenz beim Gehen überprüfen können. Den Patienten werden Lesematerialien zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Risikofaktoren und Änderungen des Lebensstils zur Verfügung gestellt. Diese werden mit einem befreundeten Gesundheitsexperten des CR-Programms zu Hause im Rahmen wöchentlicher Telefongespräche besprochen.
Verhalten: Herzrehabilitation
Vergleich mehrerer Modelle von Herzrehabilitationsprogrammen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung des CR-Programms
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainingskapazität
Zeitfenster: 6 Monate
Trainingskapazität, gemessen durch VO2peak bei einem abgestuften Stresstest.
6 Monate
Übung
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche tägliche Schritte, gemessen mit einem Schrittzähler über 7 Tage
6 Monate
Selbstberichtete Übung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Godin-Fragebogen zum Freizeittraining wird in den Umfragen vor und nach dem Test verwendet. Es handelt sich um ein kurzes und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung des üblichen Freizeitverhaltens bei körperlicher Aktivität während eines Zeitraums von einer Woche. Für die erste Frage werden die wöchentlichen Häufigkeiten anstrengender, mittelschwerer und leichter Aktivitäten mit neun, fünf bzw. drei multipliziert. Teil zwei des Fragebogens berechnet die Häufigkeit der wöchentlichen Freizeitaktivitäten. Die gesamte wöchentliche Freizeitaktivität wird durch Summieren der Produkte der einzelnen Komponenten berechnet. Die Werte beginnen bei Null, wobei höhere Werte auf eine größere körperliche Aktivität hinweisen. Werte von 20 oder mehr weisen beispielsweise darauf hin, dass jemand „aktiv“ ist. Es gibt keine maximale Punktzahl.
6 Monate
Diät
Zeitfenster: 6 Monate

Zur Beurteilung der Ernährung wurde die Diet Habit Survey verwendet. Es ist ein kostengünstiges, zuverlässiges und valides Instrument zur schnellen Beurteilung von Essgewohnheiten und Ernährungszusammensetzung. Die neun Fragen beziehen sich auf den Verzehr von Cholesterin, gesättigten Fettsäuren, komplexen Kohlenhydraten (einschließlich Ballaststoffen) und Salz.

Höhere Punktzahlen weisen auf bessere Ernährungsweisen hin, sowohl für die Gesamtpunktzahl als auch für jeden Bereich. Der Gesamtwert gibt den Fettgehalt der Nahrung an (Werte von 236 oder mehr entsprechen einer fettarmen Ernährung von 20 % oder weniger). Die Punktzahlen können bei 56 beginnen und haben keinen oberen Bereich.
6 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
Es wurde die 4-Punkte-Morisky-Medikamenteneinhaltungsskala verwendet, die als Ja = 0, Nein = 1 bewertet wird, sodass eine höhere Punktzahl eine höhere Medikamenteneinhaltung bedeutet. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei Patienten mit einem Wert von 2 oder mehr als treu gelten.
6 Monate
Rauchen
Zeitfenster: 6 Monate
Aktueller Raucherstatus
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Ermittler

  • Studienstuhl: Heather M Arthur, PhD, McMaster University
  • Hauptermittler: Sherry L Grace, PhD, University Health Network & York University
  • Studienstuhl: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute
  • Studienstuhl: Caroline Chessex, MD, University Health Network, Toronto
  • Studienstuhl: Stephanie Brister, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cardiac Rehab for Women

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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