심장 사건 회복을 위한 심장 재활(HER) (CR4HER)
여성 전용, 가정 기반 및 전통적인 심장 재활(심장 사건 회복을 위한 심장 재활[CR4HER])에 대한 여성의 순응도에 대한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
심장병은 캐나다 여성의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 심장 재활(CR)은 구조화된 운동과 포괄적인 교육 및 상담으로 구성된 외래 2차 예방 프로그램입니다. CR 참여는 다른 이점 중에서도 이환율과 사망률을 낮춥니다. 불행히도 여성은 남성보다 이러한 프로그램을 준수할 가능성이 훨씬 적습니다. CR 치료의 전통적인 모델은 병원 기반의 혼성 프로그램이지만 여성은 그러한 프로그램에서 소수이며 이러한 프로그램이 치료 선호도를 충족하지 못한다고 말합니다. 두 가지 다른 CR 관리 모델이 개발되었습니다. 병원 기반 여성 전용(성별) 및 모니터링되는 가정 기반 프로그램입니다. 36명의 환자에 대한 제어된 파일럿 테스트를 제외하고 이러한 프로그램 모델에 대한 여성의 순응도는 잘 알려져 있지 않습니다.
CR4HER는 전통적인 병원 기반 CR에 대한 프로그램 준수를 남성 및 여성, 가정 기반 CR 및 여성 전용 병원 기반 CR과 비교하기 위해 설계된 3개 병렬 암 실용 RCT입니다. 파일럿 연구를 기반으로 한 검정력 계산은 ANCOVA를 사용하여 프로그램 모델별로 순응도의 차이를 감지하기 위해 261명의 환자 샘플 크기가 필요함을 시사합니다. 참여자는 5개 병원에서 모집한 여성 CAD, 급성 관상동맥 증후군, 경피적 관상동맥 중재술, 우회로 수술 또는 판막 수술 입원 환자입니다. 또한 참여심장재활(3)센터에 위의 진단 중 하나를 가진 여성 환자가 참여하도록 접근할 예정이다. 1차 결과 변수는 연구 목표에 대해 눈이 먼 직원이 보고한 대로 전화 또는 현장에서 완료한 규정된 세션의 CR 사이트 보고 비율로 운영되는 프로그램 준수입니다. 2차 결과는 등급별 스트레스 테스트에서 VO2peak로 운영되는 운동 능력, 병원 및 CR 후 1주 동안 측정된 운동, 식이, 흡연 및 약물 순응 행동입니다. 여성의 순응도가 가장 높은 CR 프로그램 모델을 식별함으로써 참여를 최적화하고 잠재적으로 심장 결과를 최적화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- University Health Network
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3K 1G5
- Mount Sinai
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G1R7
- Toronto Rehabilitation Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기록된 관상동맥 질환 및/또는 급성 관상동맥 증후군 진단 및/또는 혈관재개통술(관상동맥우회술 또는 혈관성형술) 및/또는 판막 수술
- 광역 토론토 지역에서 일하거나 거주
- 영어 능력
- 환자의 심장 전문의 또는 일반의가 CR에 참여하기 위한 서면 승인
- 가정 기반 CR 대상
제외 기준:
- 근골격계, 신경근계, 시각, 인지 또는 비위쾌적 정신 질환 또는 CR 지침에 따라 CR 자격을 배제하는 달리 명시되지 않은 중증 또는 말기 질환
- 의사는 섭취 운동 스트레스 검사 시 환자가 CR에 적합하지 않다고 판단함
- 예상되는 참여가 끝나기 전에 해당 지역을 떠날 계획
- 장기 요양 시설로 퇴원
- 행동 개입이 있는 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 여성전용 심장재활
여성 전용 CR 프로그램에는 일주일에 1-2일 현장 그룹 운동 교육 세션이 포함됩니다.
참가자들은 일주일에 격일로 집에서 걸을 것을 권장합니다.
교육도 그룹 형태로 진행되며, 참가자들은 현장 여성 전용 그룹 운동 세션과 여성 그룹 교육 세션에 참여합니다.
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여러 심장 재활 프로그램 모델 비교
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활성 비교기: 남녀공학 심장재활
기존의 병원 기반 남녀공학 CR 프로그램에는 일주일에 1-2일 현장 그룹 운동 교육 세션이 포함됩니다.
참가자들은 일주일에 격일로 집에서 걸을 것을 권장합니다.
교육 세션도 그룹 형식으로 제공됩니다.
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여러 심장 재활 프로그램 모델 비교
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활성 비교기: 가정 기반 심장 재활
모니터링되는 가정 기반 프로그램에서 환자는 운동 처방의 기초로 운동 테스트가 수행되는 섭취 약속에 참석합니다.
환자에게는 러닝머신 테스트를 기반으로 한 유산소 컨디셔닝에 대한 서면 지침이 제공됩니다.
환자는 증상에 대해 주의를 받고 걷기 세션 동안 심박수를 확인하는 방법을 배웁니다.
환자에게는 CVD, 위험 요인 및 생활 방식 수정에 관한 읽기 자료가 제공됩니다.
이들은 매주 예정된 전화 통화 중에 전화로 가정 기반 CR 프로그램의 제휴 의료 전문가와 논의합니다.
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여러 심장 재활 프로그램 모델 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CR 프로그램 준수
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동능력
기간: 6 개월
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단계별 스트레스 테스트에서 VO2peak로 측정한 운동 능력.
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6 개월
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운동
기간: 6 개월
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7일 동안 만보계로 측정한 일일 평균 걸음 수
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6 개월
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자기보고 운동
기간: 6 개월
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Godin 여가 시간 운동 설문지는 사전 및 사후 테스트 설문 조사에서 관리됩니다.
일주일 동안 일반적인 여가 시간 신체 활동 행동을 평가하는 간단하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
첫 번째 질문의 경우 매주 격렬한 활동, 중간 활동 및 가벼운 활동의 빈도에 각각 9, 5, 3을 곱합니다.
설문지의 2부는 추구하는 주간 여가 활동의 빈도를 계산합니다.
총 주간 여가 활동은 개별 구성 요소의 곱을 합산하여 계산됩니다.
점수는 0부터 시작하며 점수가 높을수록 신체 활동이 많음을 나타냅니다.
예를 들어 20점 이상의 점수는 "활성"인 사람을 나타냅니다.
최대 점수가 없습니다.
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6 개월
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다이어트
기간: 6 개월
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다이어트 습관 설문 조사는 다이어트를 평가하는 데 사용되었습니다. 그것은 식습관과 식단 구성을 신속하게 평가하기 위한 저렴하고 신뢰할 수 있으며 유효한 도구입니다. 9개의 질문은 콜레스테롤, 포화 지방, 복합 탄수화물(섬유질 포함) 및 소금 섭취와 관련이 있습니다. 점수가 높을수록 전체 점수와 각 영역 모두에서 더 나은 식단을 나타냅니다. 총점은 식단의 지방 수준을 나타냅니다(저지방 식단 20% 이하에 해당하는 점수가 236 이상). 점수는 56에서 시작할 수 있으며 상한 범위가 없습니다. |
6 개월
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약물 순응도
기간: 6 개월
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모리스크 복약순응도 척도는 4문항으로 예=0, 아니오=1로 점수가 높을수록 복약 순응도가 높은 것을 의미한다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 2점 이상인 환자는 준수한 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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흡연
기간: 6 개월
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현재 흡연 상태
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Heather M Arthur, PhD, McMaster University
- 수석 연구원: Sherry L Grace, PhD, University Health Network & York University
- 연구 의자: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute
- 연구 의자: Caroline Chessex, MD, University Health Network, Toronto
- 연구 의자: Stephanie Brister, MD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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