Кардиологическая реабилитация для восстановления после сердечного приступа (HER) (CR4HER)
Рандомизированное контролируемое исследование соблюдения женщинами режима только для женщин, домашней и традиционной кардиореабилитации (кардиологическая реабилитация для ее восстановления после сердечного приступа [CR4HER])
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной заболеваемости и смертности женщин в Канаде. Кардиореабилитация (КР) — это амбулаторная программа вторичной профилактики, состоящая из структурированных упражнений, всестороннего обучения и консультирования. Среди других преимуществ участие в CR приводит к снижению заболеваемости и смертности. К сожалению, женщины значительно реже придерживаются этих программ, чем мужчины. В то время как традиционная модель ухода за CR представляет собой смешанную программу на базе больницы, женщины составляют меньшинство в таких программах и заявляют, что эти программы не соответствуют их предпочтениям в уходе. Были разработаны две другие модели ухода за КР: стационарные программы только для женщин (с разбивкой по полу) и контролируемые программы на дому. За исключением нашего контролируемого пилотного тестирования 36 пациентов, приверженность женщин этим моделям программ неизвестна.
CR4HER — это прагматическое РКИ с тремя параллельными группами, предназначенное для сравнения соблюдения программы традиционной КР в больнице с мужчинами и женщинами, КР на дому и КР в больнице только для женщин. Расчеты мощности, основанные на нашем пилотном исследовании, показывают, что для выявления различий в приверженности программной модели с использованием ANCOVA необходима выборка из 261 пациента. Участниками являются женщины с ИБС, острым коронарным синдромом, чрескожным коронарным вмешательством, хирургией шунта или хирургией клапана, набранные из 5 больниц. Кроме того, к участию будут приглашены пациенты женского пола, направленные в участвующие центры кардиореабилитации (3) с одним из вышеупомянутых диагнозов. Первичная конечная переменная — это приверженность программе, выраженная в виде процента назначенных сеансов, завершенных по телефону или на месте, о котором сообщают в центре CR, как сообщает сотрудник, который не понимает целей исследования. Вторичными результатами являются переносимость физической нагрузки, определяемая как VO2peak в дифференцированном стресс-тесте, а также поведение, связанное с физическими упражнениями, диетой, курением и соблюдением режима приема лекарств, измеренное в больнице и через 1 неделю после CR. Определив модель программы CR, которая обеспечивает наибольшую приверженность женщин, мы можем оптимизировать их участие и, возможно, их сердечные исходы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Канада, M3K 1G5
- Mount Sinai
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G1R7
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная ишемическая болезнь сердца и/или диагноз острого коронарного синдрома и/или реваскуляризация (коронарное шунтирование или ангиопластика) и/или операция на клапане
- Работать или проживать в районе Большого Торонто
- Владение английским языком
- Письменное разрешение на участие в CR кардиологом пациента или врачом общей практики.
- Право на участие в программе CR на дому
Критерий исключения:
- скелетно-мышечное, нервно-мышечное, зрительное, когнитивное или недисфорическое психическое заболевание или любое серьезное или неизлечимое заболевание, не указанное иным образом, которое исключает право на участие в программе CR на основании рекомендаций CR
- врач считает, что пациент не подходит для CR во время пробы с физической нагрузкой
- планируют покинуть территорию до предполагаемого окончания участия
- выписка в учреждение длительного ухода
- участие в другом клиническом исследовании с поведенческими вмешательствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кардиологическая реабилитация только для женщин
Программы CR только для женщин включают групповые тренировки на месте 1-2 дня в неделю.
Участникам предлагается ходить дома в разные дни недели.
Образовательные занятия также проводятся в групповом формате, когда участники участвуют в групповых упражнениях только для женщин на месте, а также в групповых учебных занятиях только для женщин.
|
сравнение нескольких моделей программ кардиореабилитации
|
|
Активный компаратор: Совместная кардиореабилитация
Традиционные программы совместного обучения в больнице включают групповые тренировки на месте 1-2 дня в неделю.
Участникам предлагается ходить дома в разные дни недели.
Учебные занятия также проводятся в групповом формате.
|
сравнение нескольких моделей программ кардиореабилитации
|
|
Активный компаратор: Домашняя кардиореабилитация
В контролируемых программах на дому пациенты посещают первичный прием, где проводится тест с физической нагрузкой в качестве основы для назначения упражнений.
Пациентам даются письменные рекомендации по аэробной подготовке, основанные на их тесте на беговой дорожке.
Пациентов предупреждают о симптомах и учат, как проверять частоту сердечных сокращений во время прогулок.
Пациентам предоставляются материалы для чтения о сердечно-сосудистых заболеваниях, факторах риска и модификации образа жизни.
Они обсуждаются со смежным медицинским работником из программы CR на дому по телефону во время еженедельных запланированных телефонных звонков.
|
сравнение нескольких моделей программ кардиореабилитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соблюдение программы CR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Емкость упражнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Способность к физической нагрузке, измеренная с помощью VO2peak в градуированном стресс-тесте.
|
6 месяцев
|
|
Упражнение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средние ежедневные шаги, измеренные шагомером за 7 дней
|
6 месяцев
|
|
Упражнение с самооценкой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета Година о занятиях спортом в свободное время будет применяться в опросах до и после теста.
Это краткий и надежный инструмент для оценки обычной физической активности в свободное время в течение одной недели.
Для первого вопроса еженедельная частота напряженных, умеренных и легких занятий умножается на девять, пять и три соответственно.
Во второй части вопросника подсчитывается частота еженедельных занятий в свободное время.
Общая еженедельная досуговая активность рассчитывается путем суммирования произведений отдельных компонентов.
Баллы начинаются с нуля, более высокие баллы указывают на большую физическую активность.
Например, баллы, равные или превышающие 20, указывают на то, что кто-то «активен».
Максимального балла нет.
|
6 месяцев
|
|
Диета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки диеты использовался опрос о диетических привычках. Это недорогой, надежный и действенный инструмент для быстрой оценки пищевых привычек и состава рациона. Его 9 вопросов связаны с потреблением холестерина, насыщенных жиров, сложных углеводов (включая клетчатку) и соли. Более высокие баллы указывают на лучшие диеты, как по общему баллу, так и по каждой области. Общий балл указывает на уровень жира в рационе (с баллами, равными или превышающими 236, что соответствует диете с низким содержанием жиров 20% или менее). Оценки могут начинаться с 56 и не иметь верхнего предела. |
6 месяцев
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использовалась шкала приверженности к лечению Мориски из 4 пунктов, которая оценивалась как да = 0, нет = 1, так что более высокий балл указывает на более высокую приверженность лечению.
Баллы варьируются от 0 до 4, при этом пациенты, набравшие 2 балла и выше, считаются приверженными лечению.
|
6 месяцев
|
|
Курение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Текущий статус курения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Heather M Arthur, PhD, McMaster University
- Главный следователь: Sherry L Grace, PhD, University Health Network & York University
- Учебный стул: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute
- Учебный стул: Caroline Chessex, MD, University Health Network, Toronto
- Учебный стул: Stephanie Brister, MD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cardiac Rehab for Women
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .