Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtrehabilitering för återhämtning av hjärthändelser (HER) (CR4HER)

28 oktober 2015 uppdaterad av: Sherry Grace, University Health Network, Toronto

En randomiserad kontrollerad studie av kvinnors efterlevnad av enbart kvinnor, hembaserad och traditionell hjärtrehabilitering (hjärtrehabilitering för återhämtning av hjärthändelser [CR4HER])

Syftet med denna studie är att jämföra kvinnors följsamhet till hjärtrehabiliteringsprogram över tre programmodeller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsjukdom är den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet för kvinnor i Kanada. Hjärtrehabilitering (CR) är ett polikliniskt sekundärt förebyggande program som består av strukturerad träning och omfattande utbildning och rådgivning. CR-deltagande resulterar bland annat i lägre sjuklighet och dödlighet. Tyvärr är det betydligt mindre sannolikt att kvinnor följer dessa program än män. Medan den traditionella modellen för CR-vård är ett sjukhusbaserat program för blandat kön, är kvinnor en minoritet i sådana program och uppger att dessa program inte uppfyller deras vårdpreferenser. Två andra modeller för CR-vård har utvecklats: sjukhusbaserade endast kvinnor (könsspecifika) och övervakade hembaserade program. Förutom genom vårt kontrollerade pilottest av 36 patienter, är kvinnors följsamhet till dessa programmodeller inte välkänd.

CR4HER är en pragmatisk RCT med tre parallella armar utformad för att jämföra programefterlevnad med traditionell sjukhusbaserad CR med män och kvinnor, hembaserad CR och sjukhusbaserad CR endast för kvinnor. Effektberäkningar baserade på vår pilotstudie tyder på att en provstorlek på 261 patienter behövs för att upptäcka en skillnad i följsamhet genom programmodell med ANCOVA. Deltagarna är kvinnliga CAD-patienter, akut kranskärlssyndrom, perkutan kranskärlsintervention, bypass-kirurgi eller klaffkirurgiska patienter som rekryterats från 5 sjukhus. Kvinnliga patienter som hänvisas till deltagande hjärtrehabiliteringscenter (3) med en av de tidigare nämnda diagnoserna kommer också att kontaktas för att delta. Den primära resultatvariabeln är programefterlevnad operationaliserad som CR-platsrapporterad procentandel av föreskrivna sessioner genomförda per telefon eller på plats, som rapporterats av en anställd som är blind för studiemålen. Sekundära resultat är träningskapacitet operationaliserad som VO2peak på ett graderat stresstest och beteenden för träning, kost, rökning och medicinering uppmätt på sjukhus och 1 vecka efter CR. Genom att identifiera CR-programmodellen som resulterar i den största följsamheten för kvinnor, kan vi optimera deras deltagande och potentiellt deras hjärtresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3K 1G5
        • Mount Sinai
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R7
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad kranskärlssjukdom och/eller akut kranskärlssyndrom diagnos och/eller revaskularisering (koronar bypasstransplantat eller angioplastik) och/eller klaffkirurgi
  • Arbeta eller bo i Greater Toronto Area
  • Kunskaper i engelska språket
  • Skriftligt godkännande att delta i CR av patientens hjärtspecialist eller allmänläkare
  • Kvalificerad för hembaserad CR

Exklusions kriterier:

  • muskuloskeletala, neuromuskulära, visuella, kognitiva eller icke-dysforiska psykiatriska tillstånden, eller någon allvarlig eller terminal sjukdom som inte specificeras på annat sätt som skulle utesluta CR-berättigande baserat på CR-riktlinjer
  • Läkaren anser att patienten inte är lämplig för CR vid tidpunkten för intagsbelastningstestet
  • planerar att lämna området innan det förväntade slutet av deltagandet
  • skrivs ut till en långtidsvårdsanstalt
  • deltagande i en annan klinisk prövning med beteendeinterventioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjärtrehabilitering endast för kvinnor
CR-programmen endast för kvinnor inkluderar gruppträningspass på plats 1-2 dagar/vecka. Deltagarna uppmanas att gå hemma varannan dag i veckan. Utbildningssessioner ges också i ett gruppformat, där deltagarna deltar i gruppträningssessioner för endast kvinnor på plats, såväl som grupputbildningar för endast kvinnor.
Beteende: Hjärtrehabilitering
jämförelse av flera modeller för hjärtrehabiliteringsprogram
Aktiv komparator: Co-ed hjärtrehabilitering
De traditionella sjukhusbaserade co-ed CR-programmen inkluderar gruppträningspass på plats 1-2 dagar/vecka. Deltagarna uppmanas att gå hemma varannan dag i veckan. Utbildningstillfällen ges också i gruppformat.
Beteende: Hjärtrehabilitering
jämförelse av flera modeller för hjärtrehabiliteringsprogram
Aktiv komparator: Hembaserad hjärtrehabilitering
I de övervakade hembaserade programmen går patienterna till ett intagssamtal där ett träningstest görs som grund för träningsrecept. Patienterna får skriftliga riktlinjer för aerob konditionering baserat på deras löpbandstest. Patienter varnas för symtom och lärs ut hur man kontrollerar sin hjärtfrekvens under promenader. Patienterna förses med läsmaterial om CVD, riskfaktorer och livsstilsförändringar. Dessa diskuteras med en allierad vårdpersonal från det hembaserade CR-programmet per telefon under schemalagda telefonsamtal varje vecka.
Beteende: Hjärtrehabilitering
jämförelse av flera modeller för hjärtrehabiliteringsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Efterlevnad av CR-program
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningskapacitet
Tidsram: 6 månader
Träningskapacitet mätt med VO2peak på ett graderat stresstest.
6 månader
Träning
Tidsram: 6 månader
Genomsnittliga dagliga steg mätt med en stegräknare under 7 dagar
6 månader
Självrapporterad övning
Tidsram: 6 månader
Godin fritidsövningsformuläret kommer att administreras i undersökningarna före och efter testet. Det är ett kortfattat och pålitligt instrument för att bedöma vanligt fysiskt aktivitetsbeteende på fritiden under en veckas period. För den första frågan multipliceras veckofrekvenser av ansträngande, måttliga och lätta aktiviteter med nio, fem respektive tre. Del två av enkäten beräknar frekvensen av veckovisa fritidsaktiviteter som bedrivs. Den totala fritidsaktiviteten per vecka beräknas genom att summera produkterna från de separata komponenterna. Poäng börjar på noll, med högre poäng tyder på större fysisk aktivitet. Till exempel är poäng lika med eller större än 20 tecken på någon som är "aktiv". Det finns ingen maxpoäng.
6 månader
Diet
Tidsram: 6 månader

Diet Habit Survey användes för att bedöma kosten. Det är ett billigt, pålitligt och giltigt instrument för snabb bedömning av matvanor och kostsammansättning. Dess 9 frågor är relaterade till konsumtion av kolesterol, mättat fett, komplexa kolhydrater (inklusive fibrer) och salt.

Större poäng indikerar bättre dieter, både för totalpoängen och för varje område. Totalpoängen indikerar fetthalten i kosten (med poäng lika med eller större än 236 motsvarande en diet med låg fetthalt 20 % eller mindre). Poäng kan börja på 56 och har ingen övre gräns.
6 månader
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 6 månader
Morisky Medication Adherence Scale med 4 punkter användes, vilken poängsätts som ja = 0, nej = 1, så att en högre poäng indikerar högre medicinadherens. Poäng varierar från 0 till 4, med patienter som poängsätter 2 eller högre anses vara följsamma.
6 månader
Rökning
Tidsram: 6 månader
Aktuell rökstatus
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Utredare

  • Studiestol: Heather M Arthur, PhD, McMaster University
  • Huvudutredare: Sherry L Grace, PhD, University Health Network & York University
  • Studiestol: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute
  • Studiestol: Caroline Chessex, MD, University Health Network, Toronto
  • Studiestol: Stephanie Brister, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2009

Första postat (Uppskatta)

25 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cardiac Rehab for Women

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på Hjärtrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera