Hjerterehabilitering for gjenoppretting av hjertehendelser (HER) (CR4HER)
En randomisert kontrollert utprøving av kvinners tilslutning til kun kvinner, hjemmebasert og tradisjonell hjerterehabilitering (Hjerterehabilitering for gjenoppretting av hjertehendelser [CR4HER])
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesykdom er den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet for kvinner i Canada. Hjerterehabilitering (CR) er et poliklinisk sekundærforebyggingsprogram som består av strukturert trening og omfattende opplæring og rådgivning. CR-deltakelse gir blant annet lavere sykelighet og dødelighet. Dessverre er det betydelig mindre sannsynlighet for at kvinner følger disse programmene enn menn. Mens den tradisjonelle modellen for CR-omsorg er et sykehusbasert program for blandet kjønn, er kvinner i minoriteten i slike programmer, og oppgir at disse programmene ikke oppfyller deres omsorgspreferanser. To andre modeller for CR-omsorg er utviklet: sykehusbaserte kvinner kun (kjønnsspesifikke) og overvåkede hjemmebaserte programmer. Annet enn gjennom vår kontrollerte pilottesting av 36 pasienter, er kvinners tilslutning til disse programmodellene ikke godt kjent.
CR4HER er en 3-parallell-arm pragmatisk RCT designet for å sammenligne programtilslutning til tradisjonell sykehusbasert CR med menn og kvinner, hjemmebasert CR og kun kvinner sykehusbasert CR. Kraftberegninger basert på vår pilotstudie antyder at en prøvestørrelse på 261 pasienter er nødvendig for å oppdage en forskjell i etterlevelse etter programmodell ved bruk av ANCOVA. Deltakerne er kvinnelige CAD, akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon, bypass-kirurgi eller ventilkirurgiske pasienter rekruttert fra 5 sykehus. Også kvinnelige pasienter henvist til deltakende hjerterehabiliteringssentre (3) med en av de nevnte diagnosene vil bli kontaktet for å delta. Den primære utfallsvariabelen er programoverholdelse operasjonalisert som CR stedsrapportert prosentandel av foreskrevne økter fullført via telefon eller på stedet, som rapportert av en medarbeider som er blind for studiemål. Sekundære utfall er treningskapasitet operasjonalisert som VO2peak på en gradert stresstest, og trenings-, kostholds-, røyke- og medikamentoverholdelsesatferd målt på sykehus og 1 uke etter CR. Ved å identifisere CR-programmodellen som resulterer i størst etterlevelse for kvinner, kan vi optimalisere deres deltakelse og potensielt deres hjerteutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M3K 1G5
- Mount Sinai
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R7
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert koronararteriesykdom og/eller akutt koronarsyndromdiagnose og/eller revaskularisering (koronar bypassgraft eller angioplastikk) og/eller ventilkirurgi
- Arbeid eller bo i Greater Toronto Area
- Ferdigheter i engelsk språk
- Skriftlig godkjenning til å delta på CR av pasientens hjertespesialist eller allmennlege
- Kvalifisert for hjemmebasert CR
Ekskluderingskriterier:
- muskuloskeletale, nevromuskulære, visuelle, kognitive eller ikke-dysforiske psykiatriske tilstander, eller enhver alvorlig eller terminal sykdom som ikke er spesifisert på annen måte som vil utelukke CR-kvalifisering basert på CR-retningslinjer
- Legen anser at pasienten ikke er egnet for CR på tidspunktet for inntak av treningsstresstest
- planlegger å forlate området før forventet slutt på deltakelsen
- utskrives til langtidspleie
- deltakelse i en annen klinisk studie med atferdsintervensjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjerterehabilitering kun for kvinner
CR-programmene kun for kvinner inkluderer gruppetreningsøkter på stedet 1-2 dager i uken.
Deltakerne oppfordres til å gå hjemme andre dager i uken.
Utdanningsøkter gis også i et gruppeformat, der deltakerne deltar i gruppetreningsøkter kun for kvinner, samt gruppeopplæringsøkter kun for kvinner.
|
sammenligning av flere modeller for hjerterehabiliteringsprogram
|
|
Aktiv komparator: Co-ed Hjerterehabilitering
De tradisjonelle sykehusbaserte co-ed CR-programmene inkluderer gruppetreningsøkter på stedet 1-2 dager i uken.
Deltakerne oppfordres til å gå hjemme andre dager i uken.
Utdanningsøkter gis også i gruppeformat.
|
sammenligning av flere modeller for hjerterehabiliteringsprogram
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebasert hjerterehabilitering
I de overvåkede hjemmebaserte programmene møter pasientene til en inntakstime hvor det utføres en treningstest som grunnlag for treningsresept.
Pasienter får skriftlige retningslinjer for aerob kondisjon basert på deres tredemølletest.
Pasienter blir advart om symptomer, og lært hvordan de kan sjekke hjertefrekvensen under gange.
Pasienter får lesemateriell om hjerte- og karsykdommer, risikofaktorer og livsstilsendring.
Disse diskuteres med en alliert helsepersonell fra det hjemmebaserte CR-programmet på telefon under ukentlige planlagte telefonsamtaler.
|
sammenligning av flere modeller for hjerterehabiliteringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse av CR-program
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Treningskapasitet målt ved VO2peak på en gradert stresstest.
|
6 måneder
|
|
Trening
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig daglige skritt målt med en skritteller over 7 dager
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert øvelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Godin Leisure-time Exercise Questionnaire vil bli administrert i undersøkelsene før og etter test.
Det er et kort og pålitelig instrument for å vurdere vanlig fysisk aktivitetsadferd i fritiden i løpet av en ukes periode.
For det første spørsmålet multipliseres ukentlige frekvenser av anstrengende, moderate og lette aktiviteter med henholdsvis ni, fem og tre.
Del to av spørreskjemaet beregner hyppigheten av ukentlige fritidsaktiviteter.
Total ukentlig fritidsaktivitet beregnes ved å summere produktene til de separate komponentene.
Poengsum begynner på null, med høyere poengsum indikerer større fysisk aktivitet.
For eksempel er poeng lik eller større enn 20 en indikasjon på noen som er "aktiv".
Det er ingen maks poengsum.
|
6 måneder
|
|
Kosthold
Tidsramme: 6 måneder
|
Diet Habit Survey ble brukt til å vurdere kostholdet. Det er et billig, pålitelig og gyldig instrument for rask vurdering av spisevaner og kostholdssammensetning. De 9 spørsmålene er relatert til inntak av kolesterol, mettet fett, komplekse karbohydrater (inkludert fiber) og salt. Større skårer indikerer bedre dietter, både for totalskåren og for hvert område. Totalskåren angir fettnivået i dietten (med skårer lik eller større enn 236 som tilsvarer en diett med lavt fettinnhold 20 % eller mindre). Poeng kan begynne på 56 og har ingen øvre rekkevidde. |
6 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Morisky medisinoverholdelsesskalaen med 4 elementer ble brukt, som skåres som ja = 0, nei = 1, slik at en høyere skåre indikerer høyere medisinoverholdelse.
Poeng varierer fra 0 til 4, med pasienter som skårer 2 eller høyere, anses som følge.
|
6 måneder
|
|
Røyking
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjeldende røykestatus
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Heather M Arthur, PhD, McMaster University
- Hovedetterforsker: Sherry L Grace, PhD, University Health Network & York University
- Studiestol: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute
- Studiestol: Caroline Chessex, MD, University Health Network, Toronto
- Studiestol: Stephanie Brister, MD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cardiac Rehab for Women
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .