Sydämen kuntoutus sydäntapahtumien toipumiseen (HER) (CR4HER)
Satunnaistettu kontrolloitu koe naisten sitoutumisesta vain naisille, kotona suoritettavaan ja perinteiseen sydänkuntoutukseen (sydänkuntoutus hänen sydäntapahtumiinsa toipumiseen [CR4HER])
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänsairaus on johtava naisten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Kanadassa. Sydämenkuntoutus (CR) on avohoidon toissijainen ennaltaehkäisyohjelma, joka koostuu jäsennellystä liikunnasta ja kokonaisvaltaisesta koulutuksesta ja neuvonnasta. CR-osallistuminen vähentää muiden etujen ohella sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Valitettavasti naiset sitoutuvat näihin ohjelmiin huomattavasti vähemmän kuin miehet. Vaikka perinteinen CR-hoidon malli on sairaalapohjainen sekasukupuolinen ohjelma, naiset ovat vähemmistönä tällaisissa ohjelmissa ja toteavat, että nämä ohjelmat eivät täytä heidän hoitotoiveitaan. Kaksi muuta CR-hoidon mallia on kehitetty: sairaalapohjaiset vain naiset (sukupuolikohtaiset) ja valvotut kotiohjelmat. Muuten kuin 36 potilaan kontrolloidun pilottitestauksen kautta, naisten sitoutumista näihin ohjelmamalleihin ei tunneta hyvin.
CR4HER on 3 rinnakkaishaarainen pragmaattinen RCT, joka on suunniteltu vertaamaan ohjelman noudattamista perinteisessä sairaalapohjaisessa CR:ssä miesten ja naisten, kotipohjaisen CR:n ja vain naisten sairaalapohjaisen CR:n kanssa. Pilottitutkimukseemme perustuvat teholaskelmat viittaavat siihen, että 261 potilaan otoskoko tarvitaan, jotta voidaan havaita ero sitoutumisessa ANCOVAa käyttävän ohjelmamallin mukaan. Osallistujia ovat naispuolisia CAD-potilaita, akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää, perkutaanista sepelvaltimointerventiota, ohitusleikkausta tai läppäleikkauspotilaita, jotka on värvätty viidestä sairaalasta. Myös osallistuviin sydänkuntoutuskeskuksiin (3) lähetetyt naispotilaat, joilla on jokin edellä mainituista diagnoosista, otetaan mukaan. Ensisijainen tulosmuuttuja on ohjelman noudattaminen, joka on toteutettu CR-paikan päällä raportoituna prosenttiosuutena määrätyistä istunnoista, jotka on suoritettu puhelimitse tai paikan päällä, sellaisen henkilöstön jäsenen raportoimana, joka on sokea opiskelutavoitteille. Toissijaisina tuloksina ovat harjoituskapasiteetti, joka on toimitettu VO2-huippuina arvostetussa stressitestissä, sekä liikunta-, ruokavalio-, tupakointi- ja lääkityskäyttäytyminen mitattuna sairaalassa ja viikon kuluttua CR:n jälkeen. Tunnistamalla CR-ohjelmamallin, joka johtaa naisten parhaaseen sitoutumiseen, voimme optimoida heidän osallistumisensa ja mahdollisesti heidän sydäntuloksiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3K 1G5
- Mount Sinai
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R7
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu sepelvaltimotauti ja/tai akuutti sepelvaltimosyndrooma diagnoosi ja/tai revaskularisaatio (sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia) ja/tai läppäleikkaus
- Työskentele tai asu Suur-Toronton alueella
- Englannin kielen taito
- Potilaan sydänlääkärin tai yleislääkärin kirjallinen lupa osallistua CR:ään
- Oikeus kotipohjaiseen CR:ään
Poissulkemiskriteerit:
- tuki- ja liikuntaelimistön, neuromuskulaarisen, visuaalisen, kognitiivisen tai ei-dysforinen psykiatrinen tila tai mikä tahansa vakava tai terminaalinen sairaus, jota ei ole muuten määritelty ja joka estäisi CR-kelpoisuuden CR-ohjeiden perusteella
- Lääkäri katsoo, että potilas ei sovellu CR:ään rasitustestin aikana
- aikovat poistua alueelta ennen arvioitua osallistumisen päättymistä
- päästetään pitkäaikaishoitoon
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttäytymistoimenpiteillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain naisille tarkoitettu sydänkuntoutus
Vain naisille tarkoitettuihin CR-ohjelmiin sisältyy ryhmäliikuntaharjoituksia paikan päällä 1-2 päivää/viikko.
Osallistujia kannustetaan kävelemään kotona eri viikonpäivinä.
Koulutusistuntoja järjestetään myös ryhmämuodossa, jolloin osallistujat osallistuvat paikan päällä vain naisille tarkoitettuihin ryhmäliikuntatunteihin sekä vain naisille tarkoitettuihin ryhmäkoulutuksiin.
|
useiden sydänkuntoutusohjelmamallien vertailu
|
|
Active Comparator: Yhteistyössä sydämen kuntoutus
Perinteiset sairaalapohjaiset yhteisohjatut CR-ohjelmat sisältävät ryhmäliikuntaharjoituksia 1-2 päivänä viikossa.
Osallistujia kannustetaan kävelemään kotona eri viikonpäivinä.
Koulutuksia järjestetään myös ryhmämuodossa.
|
useiden sydänkuntoutusohjelmamallien vertailu
|
|
Active Comparator: Kotiin perustuva sydänkuntoutus
Valvotuissa kotiohjelmissa potilaat ovat vastaanottokäynnillä, jossa liikuntamääräyksen perusteena tehdään rasituskoe.
Potilaille annetaan kirjalliset ohjeet aerobiseen kuntoutukseen juoksumattotestin perusteella.
Potilaita varoitetaan oireista ja opetetaan tarkistamaan syke kävelyn aikana.
Potilaille tarjotaan luettavaa CVD:stä, riskitekijöistä ja elämäntapojen muuttamisesta.
Näistä keskustellaan kotona toimivan CR-ohjelman liittoutuneen terveydenhuollon ammattilaisen kanssa puhelimitse viikoittain sovittujen puheluiden aikana.
|
useiden sydänkuntoutusohjelmamallien vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CR-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Harjoituskapasiteetti mitattuna VO2-huipulla asteittaisessa stressitestissä.
|
6 kuukautta
|
|
Harjoittele
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräiset päivittäiset askeleet askelmittarilla mitattuna 7 päivän ajalta
|
6 kuukautta
|
|
Itseraportoitu harjoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Godin Leisure-time Exercise Questionnaire -kyselyä käsitellään ennen testiä ja sen jälkeistä kyselyä.
Se on lyhyt ja luotettava väline tavanomaisen vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen yhden viikon aikana.
Ensimmäisessä kysymyksessä viikoittaiset rasittavat, kohtalaiset ja kevyet toiminnot kerrotaan yhdeksällä, viidellä ja kolmella.
Kyselyn toisessa osassa lasketaan viikoittaisen vapaa-ajan harrastustiheys.
Viikoittainen vapaa-ajan kokonaismäärä lasketaan laskemalla yhteen erillisten komponenttien tulot.
Pisteet alkavat nollasta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
Esimerkiksi pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 20, osoittavat jonkun, joka on "aktiivinen".
Maksimipistemäärää ei ole.
|
6 kuukautta
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokavalion arvioinnissa käytettiin Diet Habit Survey -tutkimusta. Se on edullinen, luotettava ja pätevä väline ruokailutottumusten ja ruokavalion koostumuksen nopeaan arviointiin. Sen 9 kysymystä liittyvät kolesterolin, tyydyttyneiden rasvojen, monimutkaisten hiilihydraattien (mukaan lukien kuidut) ja suolan kulutukseen. Suuremmat pisteet osoittavat parempia ruokavalioita sekä kokonaispistemäärän että kunkin alueen osalta. Kokonaispistemäärä ilmaisee ruokavalion rasvapitoisuuden (pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 236, mikä vastaa vähärasvaista ruokavaliota 20 % tai vähemmän). Pisteet voivat alkaa 56:sta, eikä niillä ole ylärajaa. |
6 kuukautta
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytettiin 4-osaista Morisky-lääkityssidonnaisuusasteikkoa, joka pisteytetään kyllä = 0, ei = 1, joten korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lääkityksen sitoutumista.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–4, ja potilaiden, jotka ovat saaneet 2 tai enemmän, katsotaan olevan sitoutuneita.
|
6 kuukautta
|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nykyinen tupakointitila
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Heather M Arthur, PhD, McMaster University
- Päätutkija: Sherry L Grace, PhD, University Health Network & York University
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Caroline Chessex, MD, University Health Network, Toronto
- Opintojen puheenjohtaja: Stephanie Brister, MD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cardiac Rehab for Women
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sydämen kuntoutus
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Emory UniversityValmisSystolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Stephen EsperSensydia CorporationRekrytointiSydänsairaudetYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Santa Barbara Cottage HospitalValmis
-
Xenios AGMAXIS MedicalValmisSokki, kardiogeeninen | Suuren riskin perkutaaniset sepelvaltimon interventiotSaksa
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlValmisParoksismaalinen eteisvärinäTšekki