心脏事件恢复 (HER) 的心脏康复 (CR4HER)
一项关于女性坚持以女性为基础、以家庭为基础和传统心脏康复的随机对照试验（心脏事件恢复的心脏康复 [CR4HER]）
研究概览
详细说明
心脏病是加拿大女性发病率和死亡率的主要原因。 心脏康复（CR）是由结构化锻炼和综合教育和咨询组成的门诊二级预防计划。 CR 参与导致较低的发病率和死亡率，以及其他好处。 不幸的是，女性比男性更不可能坚持这些计划。 虽然传统的 CR 护理模式是以医院为基础的混合性别计划，但女性在此类计划中占少数，并表示这些计划不符合她们的护理偏好。 已经开发了另外两种 CR 护理模式：以医院为基础的仅限女性（特定性别）和受监控的家庭计划。 除了通过我们对 36 名患者进行的受控试点测试外，女性对这些计划模型的依从性并不为人所知。
CR4HER 是一项 3 平行臂实用 RCT，旨在比较项目对传统医院 CR 与男性和女性、家庭 CR 和女性专用医院 CR 的依从性。 基于我们的试点研究的功效计算表明，需要 261 名患者的样本量才能使用 ANCOVA 检测项目模型依从性的差异。 参与者为从5家医院招募的女性冠心病、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗、搭桥手术或瓣膜手术住院患者。 此外，转介到参与的心脏康复 (3) 中心且具有上述诊断之一的女性患者也将被邀请参与。 主要结果变量是计划依从性，作为 CR 现场报告的通过电话或现场完成的规定会话的百分比，由对研究目标视而不见的工作人员报告。 次要结果是在分级压力测试中作为 VO2peak 运作的运动能力，以及在医院和 CR 后 1 周测量的运动、饮食、吸烟和药物依从性行为。 通过确定导致女性最大依从性的 CR 计划模型，我们可以优化她们的参与和潜在的心脏结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
- University Health Network
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Toronto、Ontario、加拿大、M3K 1G5
- Mount Sinai
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G1R7
- Toronto Rehabilitation Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有记录的冠状动脉疾病和/或急性冠状动脉综合征诊断和/或血运重建（冠状动脉旁路移植术或血管成形术）和/或瓣膜手术
- 在大多伦多地区工作或居住
- 精通英语
- 由患者的心脏专家或全科医生书面批准参加 CR
- 有资格获得家庭 CR
排除标准：
- 肌肉骨骼、神经肌肉、视觉、认知或非烦躁的精神疾病，或任何未另行指定的严重或绝症，这将排除基于 CR 指南的 CR 资格
- 医生认为患者在摄入运动压力测试时不适合 CR
- 计划在预期的参与结束之前离开该区域
- 出院到长期护理机构
- 参与另一项行为干预临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅限女性的心脏康复
仅限女性的 CR 计划包括每周 1-2 天的现场团体运动训练课程。
鼓励参与者在一周的隔天在家散步。
教育课程也以小组形式进行，其中参与者参加现场仅限女性的小组练习课程，以及仅限女性的小组教育课程。
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多种心脏康复方案模型的比较
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有源比较器：男女混合心脏康复
传统的基于医院的男女混合 CR 计划包括每周 1-2 天的现场小组运动训练课程。
鼓励参与者在一周的隔天在家散步。
教育课程也以小组形式进行。
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多种心脏康复方案模型的比较
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有源比较器：居家心脏康复
在受监控的家庭计划中，患者会参加预约，其中进行运动测试作为运动处方的基础。
根据他们的跑步机测试，为患者提供有氧调节的书面指南。
患者被告知症状，并被教导如何在步行期间检查他们的心率。
向患者提供有关 CVD、风险因素和生活方式改变的阅读材料。
在每周安排的电话通话中，将通过电话与来自家庭 CR 计划的专职医疗人员讨论这些问题。
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多种心脏康复方案模型的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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遵守 CR 计划
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动能力
大体时间：6个月
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在分级压力测试中通过 VO2peak 测量的运动能力。
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6个月
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锻炼
大体时间：6个月
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计步器在 7 天内测量的平均每日步数
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6个月
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自我报告的练习
大体时间：6个月
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Godin 休闲时间练习问卷将在测试前和测试后调查中进行。
它是评估一周内通常的闲暇时间身体活动行为的一种简短而可靠的工具。
对于第一个问题，每周剧烈、中等和轻度活动的频率分别乘以九、五和三。
问卷的第二部分计算了每周进行的休闲活动的频率。
每周总的休闲活动是通过将各个组成部分的乘积相加来计算的。
分数从零开始，分数越高表示体力活动越多。
例如，分数等于或大于 20 表示某人“活跃”。
没有最高分。
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6个月
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饮食
大体时间：6个月
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饮食习惯调查用于评估饮食。 它是一种廉价、可靠且有效的快速评估饮食习惯和饮食成分的工具。 它的 9 个问题与胆固醇、饱和脂肪、复合碳水化合物（包括纤维）和盐的摄入量有关。 分数越高表明饮食越好，无论是总分还是每个区域。 总分表示饮食中的脂肪水平（分数等于或大于 236 对应低脂肪饮食 20% 或更少）。 分数可以从 56 开始，没有上限。 |
6个月
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服药依从性
大体时间：6个月
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使用 4 项 Morisky 药物依从性量表，评分为是 = 0，否 = 1，因此较高的分数表示较高的药物依从性。
分数范围从 0 到 4，得分为 2 或以上的患者被视为依从性。
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6个月
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抽烟
大体时间：6个月
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目前的吸烟状况
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Heather M Arthur, PhD、McMaster University
- 首席研究员：Sherry L Grace, PhD、University Health Network & York University
- 学习椅：Paul Oh, MD、Toronto Rehabilitation Institute
- 学习椅：Caroline Chessex, MD、University Health Network, Toronto
- 学习椅：Stephanie Brister, MD、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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