Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční rehabilitace pro zotavení srdeční příhody (HER) (CR4HER)

28. října 2015 aktualizováno: Sherry Grace, University Health Network, Toronto

Randomizovaná kontrolovaná zkouška dodržování ženské, domácí a tradiční srdeční rehabilitace (srdeční rehabilitace pro zotavení její srdeční příhody [CR4HER])

Účelem této studie je porovnat dodržování programu srdeční rehabilitace u žen napříč třemi modely programů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční onemocnění je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti žen v Kanadě. Kardiorehabilitace (ČR) je ambulantní sekundární preventivní program složený ze strukturovaného cvičení a komplexního vzdělávání a poradenství. Účast CR má za následek mimo jiné nižší nemocnost a mortalitu. Bohužel ženy tyto programy dodržují výrazně méně než muži. Zatímco tradičním modelem péče v ČR je nemocniční smíšený program, ženy jsou v těchto programech menšinou a uvádějí, že tyto programy nesplňují jejich preference péče. Byly vyvinuty dva další modely péče o CR: programy pouze pro ženy v nemocnici (specifické pro pohlaví) a monitorované programy v domácím prostředí. Kromě našeho kontrolovaného pilotního testování 36 pacientek není dodržování těchto modelů programu u žen dobře známé.

CR4HER je pragmatická RCT se 3 paralelními rameny navržená tak, aby porovnala dodržování programu tradiční nemocniční CR s muži a ženami, domácí CR a CR pouze pro ženy v nemocnici. Výpočty výkonu založené na naší pilotní studii naznačují, že k detekci rozdílu v adherenci podle modelu programu pomocí ANCOVA je zapotřebí velikost vzorku 261 pacientů. Účastníky jsou pacientky s ICHS, akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervence, bypass nebo chirurgie chlopní, které byly vybrány z 5 nemocnic. K účasti budou osloveny také pacientky doporučené do zúčastněných center kardiorehabilitace (3) s jednou z výše uvedených diagnóz. Primární výstupní proměnnou je dodržování programu operacionalizované jako procento předepsaných sezení absolvovaných po telefonu nebo na místě hlášené na místě CR, jak je hlášeno zaměstnancem, který je slepý k cílům studie. Sekundárními výstupy jsou cvičební kapacita operacionalizovaná jako VO2peak ve stupňovaném zátěžovém testu a chování při cvičení, dietě, kouření a dodržování léků měřené v nemocnici a 1 týden po CR. Identifikací modelu programu CR, který vede k největší adherenci žen, můžeme optimalizovat jejich účast a potenciálně i jejich srdeční výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3K 1G5
        • Mount Sinai
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R7
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentované onemocnění koronárních tepen a/nebo akutní koronární syndrom diagnóza a/nebo revaskularizace (koronární bypass nebo angioplastika) a/nebo operace chlopně
  • Pracujte nebo žijte v oblasti Greater Toronto
  • Znalost anglického jazyka
  • Písemný souhlas s účastí v ČR kardiologem nebo praktickým lékařem pacienta
  • Způsobilé pro domácí CR

Kritéria vyloučení:

  • muskuloskeletální, neuromuskulární, zrakové, kognitivní nebo nedysforické psychiatrické onemocnění nebo jakékoli závažné nebo terminální onemocnění, které není jinak specifikováno a které by vylučovalo způsobilost pro CR na základě doporučení CR
  • lékař považuje pacienta za nevhodného pro CR v době příjmu zátěžového zátěžového testu
  • plánuje opustit oblast před předpokládaným koncem účasti
  • propuštění do léčebny dlouhodobě nemocných
  • účast v jiné klinické studii s behaviorálními intervencemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Srdeční rehabilitace pouze pro ženy
Programy ČR pouze pro ženy zahrnují skupinové cvičení na místě 1-2 dny/týden. Účastníci jsou vyzýváni, aby chodili doma každý druhý den v týdnu. Vzdělávací schůzky jsou také poskytovány ve skupinovém formátu, kdy se účastníci účastní skupinových cvičení pouze pro ženy na místě, stejně jako skupinových vzdělávacích sezení pouze pro ženy.
Behaviorální: Srdeční rehabilitace
srovnání více modelů programů srdeční rehabilitace
Aktivní komparátor: Koedukovaná srdeční rehabilitace
Tradiční nemocniční koeditní programy CR zahrnují skupinové cvičení na místě 1-2 dny/týden. Účastníci jsou vyzýváni, aby chodili doma každý druhý den v týdnu. Vzdělávací sezení probíhají také ve skupinovém formátu.
Behaviorální: Srdeční rehabilitace
srovnání více modelů programů srdeční rehabilitace
Aktivní komparátor: Domácí srdeční rehabilitace
Ve sledovaných domácích programech se pacienti dostaví na vstupní schůzku, kde je proveden zátěžový test jako základ pro předpis cvičení. Pacienti dostávají písemné pokyny pro aerobní kondici na základě jejich testu na běžícím pásu. Pacienti jsou upozorněni na symptomy a poučeni, jak kontrolovat srdeční frekvenci během chůze. Pacientům jsou poskytovány materiály týkající se KVO, rizikových faktorů a úpravy životního stylu. Ty jsou projednávány se spojeneckým zdravotníkem z domácího programu CR telefonicky během týdenních plánovaných telefonických hovorů.
Behaviorální: Srdeční rehabilitace
srovnání více modelů programů srdeční rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování programu CR
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Zátěžová kapacita měřená pomocí VO2peak na stupňovaném zátěžovém testu.
6 měsíců
Cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné denní kroky měřené krokoměrem za 7 dní
6 měsíců
Vlastní cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Godin Leisure-time Exercise Questionnaire bude administrován v před a po testu. Jedná se o krátký a spolehlivý nástroj k posouzení obvyklého chování při pohybové aktivitě ve volném čase během jednoho týdne. U první otázky se týdenní frekvence namáhavých, středních a lehkých činností násobí devíti, pěti a třemi. Druhá část dotazníku vypočítává frekvenci vykonávaných týdenních volnočasových aktivit. Celková týdenní volnočasová aktivita se vypočítá sečtením součinů jednotlivých složek. Skóre začíná na nule, přičemž vyšší skóre znamená větší fyzickou aktivitu. Například skóre rovné nebo vyšší než 20 značí někoho, kdo je „aktivní“. Neexistuje žádné maximální skóre.
6 měsíců
Strava
Časové okno: 6 měsíců

K posouzení stravy byl použit Průzkum dietních návyků. Je to levný, spolehlivý a platný nástroj pro rychlé posouzení stravovacích návyků a složení stravy. Jeho 9 otázek souvisí s konzumací cholesterolu, nasycených tuků, komplexních sacharidů (včetně vlákniny) a soli.

Vyšší skóre značí lepší diety, a to jak pro celkové skóre, tak pro každou oblast. Celkové skóre udává hladinu tuku ve stravě (se skóre rovným nebo vyšším než 236, což odpovídá nízkotučné dietě 20 % nebo méně). Skóre může začínat na 56 a nemá žádný horní rozsah.
6 měsíců
Adherence léků
Časové okno: 6 měsíců
Byla použita 4-položková Moriskyho škála adherence k medikaci, která je hodnocena jako ano = 0, ne = 1, takže vyšší skóre ukazuje na vyšší adherenci k medikaci. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž pacienti se skóre 2 nebo vyšší jsou považováni za adherentní.
6 měsíců
Kouření
Časové okno: 6 měsíců
Aktuální stav kouření
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Heather M Arthur, PhD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry L Grace, PhD, University Health Network & York University
  • Studijní židle: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute
  • Studijní židle: Caroline Chessex, MD, University Health Network, Toronto
  • Studijní židle: Stephanie Brister, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cardiac Rehab for Women

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit