Réadaptation cardiaque pour la récupération après un événement cardiaque (HER) (CR4HER)
Un essai contrôlé randomisé sur l'adhésion des femmes à la réadaptation cardiaque traditionnelle, à domicile et réservée aux femmes (réadaptation cardiaque pour la récupération après un événement cardiaque [CR4HER])
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiaques sont la principale cause de morbidité et de mortalité chez les femmes au Canada. La réadaptation cardiaque (RC) est un programme de prévention secondaire ambulatoire composé d'exercices structurés et d'une éducation et de conseils complets. La participation à la RC entraîne une baisse de la morbidité et de la mortalité, entre autres avantages. Malheureusement, les femmes sont nettement moins susceptibles d'adhérer à ces programmes que les hommes. Bien que le modèle traditionnel de soins de RC soit un programme mixte en milieu hospitalier, les femmes sont minoritaires dans ces programmes et déclarent que ces programmes ne répondent pas à leurs préférences en matière de soins. Deux autres modèles de soins de RC ont été développés : les programmes hospitaliers réservés aux femmes (spécifiques au sexe) et les programmes surveillés à domicile. En dehors de nos tests pilotes contrôlés sur 36 patientes, l'adhésion des femmes à ces modèles de programme n'est pas bien connue.
CR4HER est un ECR pragmatique à 3 bras parallèles conçu pour comparer l'adhésion au programme à la RC traditionnelle en milieu hospitalier avec les hommes et les femmes, la RC à domicile et la RC en milieu hospitalier réservée aux femmes. Les calculs de puissance basés sur notre étude pilote suggèrent qu'un échantillon de 261 patients est nécessaire pour détecter une différence d'observance par modèle de programme utilisant l'ANCOVA. Les participantes sont des patientes hospitalisées pour coronaropathie, syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée, chirurgie de pontage ou chirurgie valvulaire recrutées dans 5 hôpitaux. De plus, les patientes référées aux centres de réadaptation cardiaque participants (3) avec l'un des diagnostics susmentionnés seront approchées pour participer. La principale variable de résultat est l'adhésion au programme opérationnalisée en tant que pourcentage de séances prescrites effectuées par téléphone ou sur place, rapporté par le site de RC, tel que rapporté par un membre du personnel qui ne connaît pas les objectifs de l'étude. Les critères de jugement secondaires sont la capacité d'exercice opérationnalisée en tant que VO2peak sur un test d'effort gradué, et les comportements d'exercice, d'alimentation, de tabagisme et d'observance des médicaments mesurés à l'hôpital et 1 semaine après la RC. En identifiant le modèle de programme de RC qui se traduit par la plus grande adhésion des femmes, nous pouvons optimiser leur participation et potentiellement leurs résultats cardiaques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M3K 1G5
- Mount Sinai
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R7
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de maladie coronarienne et/ou de syndrome coronarien aigu et/ou revascularisation (pontage coronarien ou angioplastie) et/ou chirurgie valvulaire
- Travailler ou résider dans la région du Grand Toronto
- Maîtrise de la langue anglaise
- Autorisation écrite de participer à la RC par le cardiologue ou le médecin généraliste du patient
- Admissible à la RC à domicile
Critère d'exclusion:
- trouble psychiatrique musculo-squelettique, neuromusculaire, visuel, cognitif ou non dysphorique, ou toute maladie grave ou terminale non spécifiée autrement qui empêcherait l'admissibilité à la RC sur la base des lignes directrices de la RC
- le médecin juge que le patient n'est pas apte à la RC au moment de l'épreuve d'effort à l'admission
- planifier de quitter la zone avant la fin prévue de la participation
- être renvoyé dans un établissement de soins de longue durée
- participation à un autre essai clinique avec des interventions comportementales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Réadaptation cardiaque réservée aux femmes
Les programmes de RC réservés aux femmes comprennent des séances d'entraînement en groupe sur place 1 à 2 jours/semaine.
Les participants sont encouragés à marcher à la maison un jour sur deux de la semaine.
Les séances d'éducation sont également données dans un format de groupe, dans lequel les participantes participent à des séances d'exercices de groupe réservées aux femmes sur place, ainsi qu'à des séances d'éducation de groupe réservées aux femmes.
|
comparaison de plusieurs modèles de programmes de réadaptation cardiaque
|
|
Comparateur actif: Réadaptation cardiaque mixte
Les programmes traditionnels de RC mixtes en milieu hospitalier comprennent des séances d'entraînement en groupe sur place 1 à 2 jours/semaine.
Les participants sont encouragés à marcher à la maison un jour sur deux de la semaine.
Des séances d'éducation sont également données en format de groupe.
|
comparaison de plusieurs modèles de programmes de réadaptation cardiaque
|
|
Comparateur actif: Réadaptation cardiaque à domicile
Dans les programmes surveillés à domicile, les patients assistent à un rendez-vous d'admission où un test d'effort est effectué comme base pour la prescription d'exercices.
Les patients reçoivent des directives écrites pour le conditionnement aérobie en fonction de leur test sur tapis roulant.
Les patients sont avertis des symptômes et apprennent à vérifier leur fréquence cardiaque pendant les séances de marche.
Les patients reçoivent du matériel de lecture concernant les maladies cardiovasculaires, les facteurs de risque et la modification du mode de vie.
Ceux-ci sont discutés par téléphone avec un professionnel paramédical du programme de RC à domicile lors d'appels téléphoniques hebdomadaires programmés.
|
comparaison de plusieurs modèles de programmes de réadaptation cardiaque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Adhésion au programme de RC
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité d'exercice
Délai: 6 mois
|
Capacité d'exercice mesurée par VO2peak lors d'un test d'effort gradué.
|
6 mois
|
|
Exercer
Délai: 6 mois
|
Moyenne des pas quotidiens mesurés par un podomètre sur 7 jours
|
6 mois
|
|
Exercice autodéclaré
Délai: 6 mois
|
Le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs sera administré dans les sondages pré et post-test.
Il s'agit d'un instrument bref et fiable pour évaluer le comportement habituel en matière d'activité physique pendant les loisirs au cours d'une période d'une semaine.
Pour la première question, les fréquences hebdomadaires d'activités intenses, modérées et légères sont multipliées par neuf, cinq et trois, respectivement.
La deuxième partie du questionnaire calcule la fréquence des activités de loisirs hebdomadaires pratiquées.
L'activité de loisirs hebdomadaire totale est calculée en additionnant les produits des composantes distinctes.
Les scores commencent à zéro, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité physique.
Par exemple, des scores égaux ou supérieurs à 20 indiquent une personne "active".
Il n'y a pas de score maximum.
|
6 mois
|
|
Régime
Délai: 6 mois
|
L'enquête sur les habitudes alimentaires a été utilisée pour évaluer le régime alimentaire. C'est un instrument peu coûteux, fiable et valide pour une évaluation rapide des habitudes alimentaires et de la composition du régime alimentaire. Ses 9 questions sont liées à la consommation de cholestérol, de graisses saturées, de glucides complexes (y compris les fibres) et de sel. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs régimes alimentaires, à la fois pour le score total et pour chaque domaine. Le score total indique le niveau de matières grasses dans l'alimentation (avec des scores égaux ou supérieurs à 236 correspondant à un régime pauvre en graisses de 20% ou moins). Les scores peuvent commencer à 56 et n'ont pas de limite supérieure. |
6 mois
|
|
Adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
|
L'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky à 4 éléments a été utilisée, notée oui = 0, non = 1, de sorte qu'un score plus élevé indique une plus grande adhésion aux médicaments.
Les scores vont de 0 à 4, les patients ayant un score de 2 ou plus étant considérés comme adhérents.
|
6 mois
|
|
Fumeur
Délai: 6 mois
|
Tabagisme actuel
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Heather M Arthur, PhD, McMaster University
- Chercheur principal: Sherry L Grace, PhD, University Health Network & York University
- Chaise d'étude: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute
- Chaise d'étude: Caroline Chessex, MD, University Health Network, Toronto
- Chaise d'étude: Stephanie Brister, MD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cardiac Rehab for Women
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .