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Riabilitazione cardiaca per il recupero da eventi cardiaci (HER) (CR4HER)

28 ottobre 2015 aggiornato da: Sherry Grace, University Health Network, Toronto

Uno studio controllato randomizzato sull'aderenza delle donne alla riabilitazione cardiaca tradizionale, domiciliare e per sole donne (riabilitazione cardiaca per il recupero da eventi cardiaci [CR4HER])

Lo scopo di questo studio è confrontare l'adesione al programma di riabilitazione cardiaca delle donne attraverso tre modelli di programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiache sono la principale causa di morbilità e mortalità per le donne in Canada. La riabilitazione cardiaca (CR) è un programma di prevenzione secondaria ambulatoriale composto da esercizio strutturato e formazione e consulenza complete. La partecipazione alla CR si traduce in una minore morbilità e mortalità, tra gli altri vantaggi. Sfortunatamente, le donne hanno molte meno probabilità di aderire a questi programmi rispetto agli uomini. Sebbene il modello tradizionale di assistenza CR sia un programma di sesso misto basato sull'ospedale, le donne sono la minoranza in tali programmi e affermano che questi programmi non soddisfano le loro preferenze di assistenza. Sono stati sviluppati altri due modelli di assistenza CR: programmi ospedalieri per sole donne (specifici per sesso) e programmi domiciliari monitorati. A parte il nostro test pilota controllato su 36 pazienti, l'adesione delle donne a questi modelli di programma non è ben nota.

CR4HER è un RCT pragmatico a 3 bracci paralleli progettato per confrontare l'adesione al programma alla CR tradizionale ospedaliera con maschi e femmine, CR domiciliare e CR ospedaliera per sole donne. I calcoli di potenza basati sul nostro studio pilota suggeriscono che è necessaria una dimensione del campione di 261 pazienti per rilevare una differenza nell'aderenza per modello di programma utilizzando ANCOVA. I partecipanti sono pazienti ricoverate con CAD, sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo, chirurgia di bypass o chirurgia valvolare reclutate da 5 ospedali. Inoltre, le pazienti di sesso femminile indirizzate ai centri di riabilitazione cardiaca partecipanti (3) con una delle suddette diagnosi saranno contattate per partecipare. La variabile di esito primaria è l'aderenza al programma resa operativa come percentuale riportata dal sito di CR di sessioni prescritte completate per telefono o in loco, come riportato da un membro del personale che non vede gli obiettivi dello studio. Gli esiti secondari sono la capacità di esercizio resa operativa come VO2peak su uno stress test graduato e comportamenti di aderenza all'esercizio, alla dieta, al fumo e ai farmaci misurati in ospedale e 1 settimana dopo la CR. Identificando il modello di programma CR che si traduce nella maggiore aderenza per le donne, possiamo ottimizzare la loro partecipazione e potenzialmente i loro esiti cardiaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M3K 1G5
        • Mount Sinai
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R7
        • Toronto Rehabilitation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di malattia coronarica e/o sindrome coronarica acuta e/o rivascolarizzazione (bypass coronarico o angioplastica) e/o chirurgia valvolare
  • Lavora o risiedi nella Greater Toronto Area
  • Conoscenza della lingua inglese
  • Approvazione scritta a partecipare alla CR da parte del cardiologo o del medico generico del paziente
  • Idoneo per CR domiciliare

Criteri di esclusione:

  • condizione psichiatrica muscoloscheletrica, neuromuscolare, visiva, cognitiva o non disforica o qualsiasi malattia grave o terminale non altrimenti specificata che precluderebbe l'idoneità alla CR sulla base delle linee guida CR
  • il medico ritiene che il paziente non sia idoneo per la CR al momento dell'assunzione del test da sforzo da sforzo
  • pianificare di lasciare l'area prima della fine prevista della partecipazione
  • essere dimesso in una struttura di assistenza a lungo termine
  • partecipazione a un altro studio clinico con interventi comportamentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca per sole donne
I programmi CR per sole donne includono sessioni di allenamento di gruppo in loco 1-2 giorni a settimana. I partecipanti sono incoraggiati a camminare a casa a giorni alterni della settimana. Le sessioni educative vengono fornite anche in un formato di gruppo, in cui i partecipanti si impegnano in sessioni di esercizi di gruppo per sole donne in loco, nonché sessioni di istruzione di gruppo per sole donne.
Comportamentale: Riabilitazione cardiologica
confronto di più modelli di programma di riabilitazione cardiaca
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca mista
I tradizionali programmi CR misti ospedalieri includono sessioni di allenamento di gruppo in loco 1-2 giorni a settimana. I partecipanti sono incoraggiati a camminare a casa a giorni alterni della settimana. Le sessioni educative sono anche date in un formato di gruppo.
Comportamentale: Riabilitazione cardiologica
confronto di più modelli di programma di riabilitazione cardiaca
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca domiciliare
Nei programmi domiciliari monitorati, i pazienti partecipano a un appuntamento di assunzione in cui viene eseguito un test da sforzo come base per la prescrizione di esercizi. Ai pazienti vengono fornite linee guida scritte per il condizionamento aerobico in base al loro test su tapis roulant. I pazienti vengono avvertiti dei sintomi e viene loro insegnato come controllare la frequenza cardiaca durante le sessioni di deambulazione. Ai pazienti viene fornito materiale di lettura riguardante CVD, fattori di rischio e modifiche dello stile di vita. Questi vengono discussi telefonicamente con un professionista sanitario affine del programma CR domiciliare durante le telefonate programmate settimanalmente.
Comportamentale: Riabilitazione cardiologica
confronto di più modelli di programma di riabilitazione cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adesione al programma CR
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Capacità di esercizio misurata dal VO2peak su uno stress test graduato.
6 mesi
Esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Passi giornalieri medi misurati da un contapassi nell'arco di 7 giorni
6 mesi
Esercizio auto-segnalato
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Godin Leisure-time Exercise Questionnaire sarà somministrato nei sondaggi pre e post-test. È uno strumento breve e affidabile per valutare il comportamento abituale dell'attività fisica nel tempo libero durante un periodo di una settimana. Per la prima domanda, le frequenze settimanali di attività faticose, moderate e leggere vengono moltiplicate rispettivamente per nove, cinque e tre. La seconda parte del questionario calcola la frequenza delle attività settimanali del tempo libero svolte. L'attività di svago settimanale totale è calcolata sommando i prodotti delle singole componenti. I punteggi iniziano da zero, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica. Ad esempio, punteggi uguali o superiori a 20 sono indicativi di qualcuno che è "attivo". Non esiste un punteggio massimo.
6 mesi
Dieta
Lasso di tempo: 6 mesi

Il Diet Habit Survey è stato utilizzato per valutare la dieta. È uno strumento economico, affidabile e valido per una rapida valutazione delle abitudini alimentari e della composizione della dieta. Le sue 9 domande sono relative al consumo di colesterolo, grassi saturi, carboidrati complessi (comprese le fibre) e sale.

Punteggi maggiori indicano diete migliori, sia per il punteggio totale che per ciascuna area. Il punteggio totale indica il livello di grassi nella dieta (con punteggi uguali o superiori a 236 corrispondenti a una dieta povera di grassi 20% o meno). I punteggi possono iniziare da 56 e non avere una gamma superiore.
6 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
È stata utilizzata la Morisky Medication Adherence Scale a 4 voci, che ha un punteggio sì = 0, no = 1, in modo tale che un punteggio più alto indica una maggiore aderenza al farmaco. I punteggi vanno da 0 a 4, con i pazienti con punteggio 2 o superiore considerati aderenti.
6 mesi
Fumare
Lasso di tempo: 6 mesi
Stato di fumo attuale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Investigatori

  • Cattedra di studio: Heather M Arthur, PhD, McMaster University
  • Investigatore principale: Sherry L Grace, PhD, University Health Network & York University
  • Cattedra di studio: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute
  • Cattedra di studio: Caroline Chessex, MD, University Health Network, Toronto
  • Cattedra di studio: Stephanie Brister, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cardiac Rehab for Women

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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