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ステージ IB、ステージ II、ステージ III、またはステージ IVA の子宮頸がんおよびリンパ節陽性患者の治療における陽子線治療とシスプラチン

子宮頸がんおよびFDG-PET陽性大動脈傍リンパ節患者に対する陽子線放射線治療の実現可能性および第II相研究

理論的根拠: 陽子線放射線療法などの特殊な放射線療法は、腫瘍に直接高線量の放射線を照射するため、より多くの腫瘍細胞を死滅させ、正常組織へのダメージを軽減する可能性があります。 シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 化学療法と併用して放射線療法を行うと、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、シスプラチンと併用した陽子線放射線療法が、IB 期、II 期、III 期、または IVA 期の子宮頸がんおよびリンパ節陽性の患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 子宮頸がんおよびFDG陽性の大動脈周囲リンパ節を有する患者における陽子線放射線療法の実現可能性を判断すること。

第二の目的:

I. FDG によって実証されているように、骨盤および大動脈周囲のリンパ節転移を伴う子宮頸がん患者において、陽子線治療と腔内近接照射療法を併用した骨盤および大動脈周囲照射に加えて、毎週のシスプラチン化学療法を併用した場合の急性毒性の発生率を判定する。ペット。

II. 従来の光子線治療の代わりに陽子線治療を使用した照射による晩期合併症を評価する。

Ⅲ. 患者の治療に使用された陽子線計画と比較目的で生成された光子線計画から生成された DVH (線量体積ヒストグラム) を使用して、腫瘍および周囲の正常構造への線量分布を比較します。

IV. 癌患者における局所障害までの時間、遠隔障害までの時間、その他の障害までの時間、および全生存期間によって証明される、骨盤および大動脈周囲の陽子線放射線療法と腔内近接照射療法に加えて、毎週のシスプラチン化学療法を併用することに利点があるかどうかを評価する。 FDG-PET によって実証された、骨盤および傍大動脈結節の関与を伴う子宮頸部の検査。

概要:

患者は、放射線療法の治療計画のために CT、MRI、または FDG-PET 画像スキャンを受けます。 その後、患者は 1 日 1 回、週に 5 回、最長 9 週間、体外陽子線放射線療法を受けます。 放射線療法中、患者は週に 1 回、6 週間にわたってシスプラチン IV も受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。

研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後3年間は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

インクルージョン

  • 患者は組織学的に子宮頸がんが証明されている必要があります
  • FIGO ステージ IB ~ IVA
  • 患者はFDG PETによるリンパ節陽性以外に遠隔転移があってはなりません
  • 患者は Karnofsky Performance Status が 60 以上でなければなりません
  • 治療計画にはシスプラチンが含まれており、患者にはシスプラチンの投与に対する医学的禁忌がない。
  • 適切な骨髄機能: WBC >= 3000/mm^3;血小板 >= 75,000 mm^3
  • 適切な腎機能: クレアチニン =< 2.0 mg/dl (腎機能を改善するために尿路変更は許可されています)
  • 患者はビリルビン =< 1.5 mg/dl でなければなりません
  • 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲があること

除外

  • FDG PET スキャンによる遠隔疾患の証拠
  • 試験的開腹術または生検以外の病気の治療のための事前の手術は許可されません。
  • 過去の全身化学療法は許可されない
  • 出血を抑えるための経膣照射以外の骨盤放射線治療は許可されません。
  • 血清妊娠検査のスクリーニングで陽性結果が得られた妊娠の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームI
患者は、1日1回、週に5回、最長9週間、体外陽子線放射線療法を受けます。 放射線療法中、患者は週に 1 回、6 週間にわたってシスプラチン IV も受けます。
与えられた IV
他の名前:
  • CDDP
  • ネオプラチン
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
  • PDD
陽子線外部照射を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
実現可能性
NCI CTC バージョン 4.0 によって評価された急性毒性
時間枠:陽子線治療終了後60~90日以内
陽子線治療終了後60~90日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RTOG/EORTC 晩期罹患率スコアリング システムによって評価された晩期毒性
時間枠:治療開始後90日以上経過した場合
治療開始後90日以上経過した場合
臨床効果(局所不全までの時間、遠隔不全までの時間、全生存期間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lillie Lin、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了

2011年8月18日

試験登録日

最初に提出

2009年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月2日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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