- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01019278
Protonstrålebehandling og cisplatin ved behandling av pasienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA livmorhalskreft og positive lymfeknuter
En gjennomførbarhet og fase II-studie av protonstrålebehandling for pasienter med livmorhalskreft og FDG-PET-positive paraaorta-lymfeknuter
BAKGRUNN: Spesialisert strålebehandling, som protonstrålebehandling, som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi strålebehandling med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi protonstrålebehandling sammen med cisplatin fungerer ved behandling av pasienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA livmorhalskreft og positive lymfeknuter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme gjennomførbarheten av protonstrålebehandling hos pasienter med livmorhalskreft og FDG-positive para-aorta lymfeknuter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å bestemme forekomsten av akutt toksisitet ved samtidig ukentlig cisplatin-kjemoterapi i tillegg til bekken- og para-aorta-bestråling ved bruk av protonstrålebehandling med intrakavitær brakyterapi hos pasienter med karsinom i livmorhalsen med bekken- og para-aorta-knuteinvolvering som demonstrert av FDG- KJÆLEDYR.
II. For å vurdere senkomplikasjoner fra bestråling ved bruk av protonstråleterapi i stedet for konvensjonell fotonstråleterapi.
III. For å sammenligne dosefordelingen med svulst og omkringliggende normale strukturer ved å bruke DVH-er (Dose Volume Histograms) generert fra protonplanen brukt til å behandle pasienten og fotonplanen generert for sammenligningsformål.
IV. For å evaluere om det er en fordel med samtidig ukentlig cisplatin-kjemoterapi i tillegg til bekken- og para-aorta protonstrålebehandling med intrakavitær brakyterapi som dokumentert av tid til lokal svikt, tid til fjernsvikt, tid til andre svikt og total overlevelse hos pasienter med karsinom av livmor livmorhalsen med bekken og para-aorta nodal involvering som demonstrert av FDG-PET.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår CT-, MR- eller FDG-PET-bildeskanninger for planlegging av strålebehandling. Pasienter gjennomgår deretter ekstern protonstrålebehandling én gang daglig, 5 ganger per uke, i opptil 9 uker. Pasienter får også cisplatin IV én gang ukentlig i 6 uker under strålebehandling. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år og deretter årlig i 3 år.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering
- Pasienter skal ha histologisk dokumentert karsinom i livmorhalsen
- FIGO trinn IB til IVA
- Pasienter må ikke ha fjernmetastaser bortsett fra positive lymfeknuter av FDG PET
- Pasienter må ha en Karnofsky Performance Status på >= 60
- Behandlingsplanen inkluderer cisplatin og pasienten har ingen medisinske kontraindikasjoner for administrering av cisplatin
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon: WBC >= 3000/mm^3; blodplater >= 75 000 mm^3
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin =< 2,0 mg/dl (urinavledning er tillatt for å forbedre nyrefunksjonen)
- Pasienter må ha bilirubin =< 1,5 mg/dl
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Utelukkelse
- FDG PET Scan bevis på fjern sykdom
- Ingen tidligere kirurgi for behandling av andre sykdommer enn eksplorativ laparotomi eller biopsi er tillatt
- Ingen tidligere systemisk kjemoterapi er tillatt
- Ingen tidligere bekkenstrålebehandling er tillatt annet enn transvaginal bestråling for å kontrollere blødninger vil være tillatt
- Kvinner i fertil alder som har et positivt resultat på screening av serumgraviditetstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår ekstern protonstrålebehandling én gang daglig, 5 ganger per uke, i opptil 9 uker.
Pasienter får også cisplatin IV én gang ukentlig i 6 uker under strålebehandling.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå ekstern protonstrålestråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet
|
|
|
Akutt toksisitet, vurdert av NCI CTC versjon 4.0
Tidsramme: Innen 60-90 dager etter fullført protonbehandling
|
Innen 60-90 dager etter fullført protonbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sen toksisitet, vurdert av RTOG/EORTC skåringssystem for sen morbiditet
Tidsramme: Mer enn 90 dager etter behandlingsstart
|
Mer enn 90 dager etter behandlingsstart
|
|
Klinisk effekt (tid til lokal svikt, tid til fjern svikt, total overlevelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lillie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 22808
- NCI-2009-01350
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .