Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonstrålebehandling og cisplatin ved behandling av pasienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA livmorhalskreft og positive lymfeknuter

En gjennomførbarhet og fase II-studie av protonstrålebehandling for pasienter med livmorhalskreft og FDG-PET-positive paraaorta-lymfeknuter

BAKGRUNN: Spesialisert strålebehandling, som protonstrålebehandling, som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi strålebehandling med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi protonstrålebehandling sammen med cisplatin fungerer ved behandling av pasienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA livmorhalskreft og positive lymfeknuter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av protonstrålebehandling hos pasienter med livmorhalskreft og FDG-positive para-aorta lymfeknuter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å bestemme forekomsten av akutt toksisitet ved samtidig ukentlig cisplatin-kjemoterapi i tillegg til bekken- og para-aorta-bestråling ved bruk av protonstrålebehandling med intrakavitær brakyterapi hos pasienter med karsinom i livmorhalsen med bekken- og para-aorta-knuteinvolvering som demonstrert av FDG- KJÆLEDYR.

II. For å vurdere senkomplikasjoner fra bestråling ved bruk av protonstråleterapi i stedet for konvensjonell fotonstråleterapi.

III. For å sammenligne dosefordelingen med svulst og omkringliggende normale strukturer ved å bruke DVH-er (Dose Volume Histograms) generert fra protonplanen brukt til å behandle pasienten og fotonplanen generert for sammenligningsformål.

IV. For å evaluere om det er en fordel med samtidig ukentlig cisplatin-kjemoterapi i tillegg til bekken- og para-aorta protonstrålebehandling med intrakavitær brakyterapi som dokumentert av tid til lokal svikt, tid til fjernsvikt, tid til andre svikt og total overlevelse hos pasienter med karsinom av livmor livmorhalsen med bekken og para-aorta nodal involvering som demonstrert av FDG-PET.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår CT-, MR- eller FDG-PET-bildeskanninger for planlegging av strålebehandling. Pasienter gjennomgår deretter ekstern protonstrålebehandling én gang daglig, 5 ganger per uke, i opptil 9 uker. Pasienter får også cisplatin IV én gang ukentlig i 6 uker under strålebehandling. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år og deretter årlig i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkludering

  • Pasienter skal ha histologisk dokumentert karsinom i livmorhalsen
  • FIGO trinn IB til IVA
  • Pasienter må ikke ha fjernmetastaser bortsett fra positive lymfeknuter av FDG PET
  • Pasienter må ha en Karnofsky Performance Status på >= 60
  • Behandlingsplanen inkluderer cisplatin og pasienten har ingen medisinske kontraindikasjoner for administrering av cisplatin
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: WBC >= 3000/mm^3; blodplater >= 75 000 mm^3
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin =< 2,0 mg/dl (urinavledning er tillatt for å forbedre nyrefunksjonen)
  • Pasienter må ha bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Utelukkelse

  • FDG PET Scan bevis på fjern sykdom
  • Ingen tidligere kirurgi for behandling av andre sykdommer enn eksplorativ laparotomi eller biopsi er tillatt
  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi er tillatt
  • Ingen tidligere bekkenstrålebehandling er tillatt annet enn transvaginal bestråling for å kontrollere blødninger vil være tillatt
  • Kvinner i fertil alder som har et positivt resultat på screening av serumgraviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår ekstern protonstrålebehandling én gang daglig, 5 ganger per uke, i opptil 9 uker. Pasienter får også cisplatin IV én gang ukentlig i 6 uker under strålebehandling.
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Neoplatin
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
  • PDD
Gjennomgå ekstern protonstrålestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Akutt toksisitet, vurdert av NCI CTC versjon 4.0
Tidsramme: Innen 60-90 dager etter fullført protonbehandling
Innen 60-90 dager etter fullført protonbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sen toksisitet, vurdert av RTOG/EORTC skåringssystem for sen morbiditet
Tidsramme: Mer enn 90 dager etter behandlingsstart
Mer enn 90 dager etter behandlingsstart
Klinisk effekt (tid til lokal svikt, tid til fjern svikt, total overlevelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lillie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført

18. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere