Radioterapia con haz de protones y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB, estadio II, estadio III o estadio IVA y ganglios linfáticos positivos
Un estudio de viabilidad y de fase II de la radioterapia con haz de protones para pacientes con cáncer de cuello uterino y ganglios linfáticos paraaórticos positivos para FDG-PET
FUNDAMENTO: La radioterapia especializada, como la radioterapia con haz de protones, que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor, puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la radioterapia con haz de protones junto con cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB, estadio II, estadio III o estadio IVA y ganglios linfáticos positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la viabilidad de la radioterapia con haz de protones en pacientes con cáncer de cuello uterino y ganglios linfáticos paraaórticos positivos para FDG.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la incidencia de toxicidad aguda de la quimioterapia con cisplatino semanal concurrente además de la irradiación pélvica y paraaórtica usando radioterapia de protones con braquiterapia intracavitaria en pacientes con carcinoma de cuello uterino con afectación de los ganglios pélvicos y paraaórticos demostrada por FDG- MASCOTA.
II. Evaluar las complicaciones tardías de la irradiación mediante la terapia con haz de protones en lugar de la terapia con haz de fotones convencional.
tercero Comparar la distribución de la dosis con el tumor y las estructuras normales circundantes mediante DVH (histogramas de volumen de dosis) generados a partir del plan de protones utilizado para tratar al paciente y el plan de fotones generado con fines comparativos.
IV. Evaluar si existe un beneficio de la quimioterapia con cisplatino semanal concurrente además de la radioterapia con haz de protones pélvico y paraaórtico con braquiterapia intracavitaria según lo demostrado por el tiempo hasta el fracaso local, el tiempo hasta el fracaso a distancia, el tiempo hasta otros fracasos y la supervivencia general en pacientes con carcinoma del cuello uterino con afectación de los ganglios pélvicos y paraaórticos como se demuestra mediante FDG-PET.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a tomografías computarizadas, resonancias magnéticas o FDG-PET para la planificación del tratamiento de radioterapia. Luego, los pacientes se someten a radioterapia externa con haz de protones una vez al día, 5 veces por semana, durante un máximo de 9 semanas. Los pacientes también reciben cisplatino IV una vez por semana durante 6 semanas durante la radioterapia. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego anualmente durante 3 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión
- Los pacientes deben tener un carcinoma del cuello uterino documentado histológicamente.
- Estadio FIGO IB a IVA
- Los pacientes no deben tener metástasis a distancia aparte de los ganglios linfáticos positivos por FDG PET
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de >= 60
- El plan de tratamiento incluye cisplatino y el paciente no tiene contraindicaciones médicas para la administración de cisplatino
- Función adecuada de la médula ósea: WBC >= 3000/mm^3; plaquetas >= 75.000 mm^3
- Función renal adecuada: creatinina =< 2,0 mg/dl (se permite la derivación urinaria para mejorar la función renal)
- Los pacientes deben tener bilirrubina =< 1,5 mg/dl
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Exclusión
- FDG PET Scan evidencia de enfermedad a distancia
- No se permitirá ninguna cirugía previa para el tratamiento de una enfermedad que no sea la laparotomía exploratoria o la biopsia.
- No se permitirá quimioterapia sistémica previa.
- No se permite la radioterapia pélvica previa, excepto la irradiación transvaginal para controlar el sangrado.
- Mujeres en edad fértil que tienen un resultado positivo en la prueba de detección de embarazo en suero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a radioterapia externa con haz de protones una vez al día, 5 veces por semana, durante un máximo de 9 semanas.
Los pacientes también reciben cisplatino IV una vez por semana durante 6 semanas durante la radioterapia.
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Dado IV
Otros nombres:
Someterse a radiación de haz de protones externo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
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Toxicidad aguda, evaluada por NCI CTC Versión 4.0
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 a 90 días posteriores a la finalización de la terapia de protones
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Dentro de los 60 a 90 días posteriores a la finalización de la terapia de protones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad tardía, evaluada por el sistema de puntuación de morbilidad tardía RTOG/EORTC
Periodo de tiempo: Más de 90 días después de iniciar la terapia
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Más de 90 días después de iniciar la terapia
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Eficacia clínica (tiempo hasta el fallo local, tiempo hasta el fallo a distancia, supervivencia global)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lillie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 22808
- NCI-2009-01350
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