Radiothérapie par faisceau de protons et cisplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB, de stade II, de stade III ou de stade IVA et de ganglions lymphatiques positifs
Une étude de faisabilité et de phase II de la radiothérapie par faisceau de protons pour les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus et de ganglions lymphatiques para-aortiques positifs au FDG-PET
JUSTIFICATION : La radiothérapie spécialisée, telle que la radiothérapie par faisceau de protons, qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer davantage de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration d'une radiothérapie avec une chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie par faisceau de protons avec le cisplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus de stade IB, de stade II, de stade III ou de stade IVA et de ganglions lymphatiques positifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la faisabilité de la radiothérapie par faisceau de protons chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus et de ganglions lymphatiques para-aortiques positifs au FDG.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer l'incidence de la toxicité aiguë de la chimiothérapie hebdomadaire concomitante au cisplatine en plus de l'irradiation pelvienne et para-aortique à l'aide de la radiothérapie par protons avec curiethérapie intracavitaire chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus avec atteinte des ganglions pelviens et para-aortiques, comme démontré par le FDG- ANIMAL DE COMPAGNIE.
II. Évaluer les complications tardives de l'irradiation en utilisant la thérapie par faisceau de protons à la place de la thérapie par faisceau de photons conventionnelle.
III. Comparer la distribution de dose à la tumeur et aux structures normales environnantes à l'aide des DVH (Dose Volume Histograms) générés à partir du plan proton utilisé pour traiter le patient et du plan photon généré à des fins de comparaison.
IV. Évaluer s'il y a un bénéfice à une chimiothérapie hebdomadaire concomitante au cisplatine en plus de la radiothérapie pelvienne et para-aortique par faisceau de protons avec curiethérapie intracavitaire, comme en témoignent le délai jusqu'à l'échec local, le délai jusqu'à l'échec à distance, le délai avant d'autres échecs et la survie globale chez les patients atteints de carcinome du col utérin avec atteinte ganglionnaire pelvienne et para-aortique démontrée par FDG-PET.
CONTOUR:
Les patients subissent une tomodensitométrie, une IRM ou une imagerie FDG-PET pour la planification du traitement par radiothérapie. Les patients subissent ensuite une radiothérapie externe par faisceau de protons une fois par jour, 5 fois par semaine, pendant 9 semaines maximum. Les patients reçoivent également du cisplatine IV une fois par semaine pendant 6 semaines pendant la radiothérapie. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 3 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion
- Les patients doivent avoir un carcinome histologiquement documenté du col de l'utérus
- FIGO Stade IB à IVA
- Les patients ne doivent pas avoir de métastases à distance en dehors des ganglions lymphatiques positifs par FDG PET
- Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky >= 60
- Le plan de traitement comprend du cisplatine et le patient n'a aucune contre-indication médicale à l'administration de cisplatine
- Fonction adéquate de la moelle osseuse : WBC >= 3000/mm^3 ; plaquettes >= 75 000 mm^3
- Fonction rénale adéquate : créatinine = < 2,0 mg/dl (la dérivation urinaire est autorisée pour améliorer la fonction rénale)
- Les patients doivent avoir une bilirubine = < 1,5 mg/dl
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Exclusion
- FDG PET Scan preuve d'une maladie à distance
- Aucune intervention chirurgicale antérieure pour le traitement d'une maladie autre qu'une laparotomie exploratoire ou une biopsie ne sera autorisée
- Aucune chimiothérapie systémique antérieure ne sera autorisée
- Aucune radiothérapie pelvienne antérieure n'est autorisée autre que l'irradiation transvaginale pour contrôler les saignements.
- Femmes en âge de procréer qui ont un résultat positif au test de grossesse sérique de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Les patients subissent une radiothérapie externe par faisceau de protons une fois par jour, 5 fois par semaine, pendant 9 semaines maximum.
Les patients reçoivent également du cisplatine IV une fois par semaine pendant 6 semaines pendant la radiothérapie.
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Étant donné IV
Autres noms:
Subir un rayonnement externe par faisceau de protons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Faisabilité
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Toxicité aiguë, telle qu'évaluée par NCI CTC Version 4.0
Délai: Dans les 60 à 90 jours suivant la fin de la protonthérapie
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Dans les 60 à 90 jours suivant la fin de la protonthérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité tardive, telle qu'évaluée par le système de notation de la morbidité tardive RTOG/EORTC
Délai: Plus de 90 jours après le début du traitement
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Plus de 90 jours après le début du traitement
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Efficacité clinique (délai avant échec local, délai avant échec à distance, survie globale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lillie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 22808
- NCI-2009-01350
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