- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01019278
Protonstrålebehandling och cisplatin vid behandling av patienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA livmoderhalscancer och positiva lymfkörtlar
En genomförbarhets- och fas II-studie av protonstrålebehandling för patienter med livmoderhalscancer och FDG-PET positiva paraaorta lymfkörtlar
MOTIVERING: Specialiserad strålbehandling, såsom protonstrålebehandling, som ger en hög dos strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge strålbehandling med kemoterapi kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl att ge protonstrålebehandling tillsammans med cisplatin fungerar vid behandling av patienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA livmoderhalscancer och positiva lymfkörtlar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma genomförbarheten av protonstrålebehandling hos patienter med livmoderhalscancer och FDG-positiva para-aorta lymfkörtlar.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma förekomsten av akut toxicitet av samtidig veckovis cisplatinkemoterapi utöver bäcken- och paraaortabestrålning med protonstrålbehandling med intrakavitär brachyterapi hos patienter med karcinom i livmoderhalsen med bäcken- och para-aorta nodal involvering, vilket visas av FDG- SÄLLSKAPSDJUR.
II. Att bedöma sena komplikationer från bestrålning med protonstråleterapi istället för konventionell fotonstråleterapi.
III. Att jämföra dosfördelningen med tumör och omgivande normala strukturer med hjälp av DVHs (Dos Volume Histograms) genererade från protonplanen som används för att behandla patienten och fotonplanen som genereras för jämförelseändamål.
IV. Att utvärdera om det finns en fördel med samtidig kemoterapi med cisplatin veckovis utöver bäcken- och para-aorta protonstrålebehandling med intrakavitär brachyterapi, vilket framgår av tid till lokal svikt, tid till avlägsen misslyckande, tid till andra misslyckanden och total överlevnad hos patienter med karcinom av livmoderhalsen med bäcken och para-aorta nodal involvering, vilket visas av FDG-PET.
SKISSERA:
Patienterna genomgår CT-, MRT- eller FDG-PET-bildundersökningar för planering av strålbehandlingsbehandling. Patienterna genomgår sedan extern protonstrålebehandling en gång dagligen, 5 gånger i veckan, i upp till 9 veckor. Patienterna får också cisplatin IV en gång i veckan i 6 veckor under strålbehandling. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i 2 år och sedan årligen i 3 år.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkludering
- Patienter måste ha histologiskt dokumenterat karcinom i livmoderhalsen
- FIGO Steg IB till IVA
- Patienter får inte ha några avlägsna metastaser förutom positiva lymfkörtlar av FDG PET
- Patienter måste ha en Karnofsky Performance Status på >= 60
- Behandlingsplanen inkluderar cisplatin och patienten har inga medicinska kontraindikationer för administrering av cisplatin
- Tillräcklig benmärgsfunktion: WBC >= 3000/mm^3; blodplättar >= 75 000 mm^3
- Tillräcklig njurfunktion: kreatinin =< 2,0 mg/dl (urinavledning är tillåten för att förbättra njurfunktionen)
- Patienter måste ha bilirubin =< 1,5 mg/dl
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Uteslutning
- FDG PET Scan bevis på avlägsna sjukdomar
- Ingen tidigare operation för behandling av andra sjukdomar än explorativ laparotomi eller biopsi kommer att tillåtas
- Ingen tidigare systemisk kemoterapi kommer att tillåtas
- Ingen tidigare bäckenstrålbehandling är tillåten förutom transvaginal bestrålning för att kontrollera blödning kommer att tillåtas
- Kvinnor i fertil ålder som har ett positivt resultat på screening serumgraviditetstest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienter genomgår extern protonstrålebehandling en gång dagligen, 5 gånger per vecka, i upp till 9 veckor.
Patienterna får också cisplatin IV en gång i veckan i 6 veckor under strålbehandling.
|
Givet IV
Andra namn:
Genomgå extern protonstrålning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomförbarhet
|
|
|
Akut toxicitet, bedömd av NCI CTC Version 4.0
Tidsram: Inom 60-90 dagar efter avslutad protonterapi
|
Inom 60-90 dagar efter avslutad protonterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sen toxicitet, bedömd med RTOG/EORTC poängsystem för sen sjuklighet
Tidsram: Mer än 90 dagar efter påbörjad behandling
|
Mer än 90 dagar efter påbörjad behandling
|
|
Klinisk effekt (tid till lokal misslyckande, tid till avlägsen misslyckande, total överlevnad)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lillie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 22808
- NCI-2009-01350
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .