Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonstrålebehandling och cisplatin vid behandling av patienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA livmoderhalscancer och positiva lymfkörtlar

En genomförbarhets- och fas II-studie av protonstrålebehandling för patienter med livmoderhalscancer och FDG-PET positiva paraaorta lymfkörtlar

MOTIVERING: Specialiserad strålbehandling, såsom protonstrålebehandling, som ger en hög dos strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge strålbehandling med kemoterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl att ge protonstrålebehandling tillsammans med cisplatin fungerar vid behandling av patienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA livmoderhalscancer och positiva lymfkörtlar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma genomförbarheten av protonstrålebehandling hos patienter med livmoderhalscancer och FDG-positiva para-aorta lymfkörtlar.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma förekomsten av akut toxicitet av samtidig veckovis cisplatinkemoterapi utöver bäcken- och paraaortabestrålning med protonstrålbehandling med intrakavitär brachyterapi hos patienter med karcinom i livmoderhalsen med bäcken- och para-aorta nodal involvering, vilket visas av FDG- SÄLLSKAPSDJUR.

II. Att bedöma sena komplikationer från bestrålning med protonstråleterapi istället för konventionell fotonstråleterapi.

III. Att jämföra dosfördelningen med tumör och omgivande normala strukturer med hjälp av DVHs (Dos Volume Histograms) genererade från protonplanen som används för att behandla patienten och fotonplanen som genereras för jämförelseändamål.

IV. Att utvärdera om det finns en fördel med samtidig kemoterapi med cisplatin veckovis utöver bäcken- och para-aorta protonstrålebehandling med intrakavitär brachyterapi, vilket framgår av tid till lokal svikt, tid till avlägsen misslyckande, tid till andra misslyckanden och total överlevnad hos patienter med karcinom av livmoderhalsen med bäcken och para-aorta nodal involvering, vilket visas av FDG-PET.

SKISSERA:

Patienterna genomgår CT-, MRT- eller FDG-PET-bildundersökningar för planering av strålbehandlingsbehandling. Patienterna genomgår sedan extern protonstrålebehandling en gång dagligen, 5 gånger i veckan, i upp till 9 veckor. Patienterna får också cisplatin IV en gång i veckan i 6 veckor under strålbehandling. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i 2 år och sedan årligen i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inkludering

  • Patienter måste ha histologiskt dokumenterat karcinom i livmoderhalsen
  • FIGO Steg IB till IVA
  • Patienter får inte ha några avlägsna metastaser förutom positiva lymfkörtlar av FDG PET
  • Patienter måste ha en Karnofsky Performance Status på >= 60
  • Behandlingsplanen inkluderar cisplatin och patienten har inga medicinska kontraindikationer för administrering av cisplatin
  • Tillräcklig benmärgsfunktion: WBC >= 3000/mm^3; blodplättar >= 75 000 mm^3
  • Tillräcklig njurfunktion: kreatinin =< 2,0 mg/dl (urinavledning är tillåten för att förbättra njurfunktionen)
  • Patienter måste ha bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Uteslutning

  • FDG PET Scan bevis på avlägsna sjukdomar
  • Ingen tidigare operation för behandling av andra sjukdomar än explorativ laparotomi eller biopsi kommer att tillåtas
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi kommer att tillåtas
  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling är tillåten förutom transvaginal bestrålning för att kontrollera blödning kommer att tillåtas
  • Kvinnor i fertil ålder som har ett positivt resultat på screening serumgraviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter genomgår extern protonstrålebehandling en gång dagligen, 5 gånger per vecka, i upp till 9 veckor. Patienterna får också cisplatin IV en gång i veckan i 6 veckor under strålbehandling.
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Neoplatin
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
  • PDD
Genomgå extern protonstrålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomförbarhet
Akut toxicitet, bedömd av NCI CTC Version 4.0
Tidsram: Inom 60-90 dagar efter avslutad protonterapi
Inom 60-90 dagar efter avslutad protonterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sen toxicitet, bedömd med RTOG/EORTC poängsystem för sen sjuklighet
Tidsram: Mer än 90 dagar efter påbörjad behandling
Mer än 90 dagar efter påbörjad behandling
Klinisk effekt (tid till lokal misslyckande, tid till avlägsen misslyckande, total överlevnad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lillie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie

18 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2009

Första postat (Uppskatta)

24 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera