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质子束放射疗法和顺铂治疗 IB 期、II 期、III 期或 IVA 期宫颈癌和淋巴结阳性患者

宫颈癌和 FDG-PET 阳性腹主动脉旁淋巴结患者质子束放疗的可行性和 II 期研究

基本原理:专门的放射治疗,如质子束放射治疗,直接向肿瘤提供高剂量的辐射可能会杀死更多的肿瘤细胞,并减少对正常组织的损害。 化疗中使用的药物,如顺铂,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 将放疗与化疗结合使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的:这项 II 期试验正在研究将质子束放射疗法与顺铂一起用于治疗 IB 期、II 期、III 期或 IVA 期宫颈癌和淋巴结阳性患者的疗效。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定宫颈癌和 FDG 阳性腹主动脉旁淋巴结患者质子束放疗的可行性。

次要目标:

I. 确定每周顺铂化疗联合盆腔和腹主动脉旁照射的急性毒性发生率,使用质子放疗和腔内近距离放射治疗治疗宫颈癌伴有盆腔和主动脉旁淋巴结受累的患者,如 FDG-宠物。

二。 评估使用质子束疗法代替传统光子束疗法的放射治疗的晚期并发症。

三、 使用从用于治疗患者的质子计划和为比较目的生成的光子计划生成的 DVH(剂量体积直方图),将剂量分布与肿瘤和周围正常结构进行比较。

四、 评估除了盆腔和腹主动脉旁质子束放疗联合腔内近距离放射治疗外,每周同时进行顺铂化疗是否有益,如局部失败时间、远处失败时间、其他失败时间和癌症患者的总生存期所证明如 FDG-PET 所示,子宫颈的骨盆和主动脉旁淋巴结受累。

大纲:

患者接受 CT、MRI 或 FDG-PET 成像扫描以制定放射治疗计划。 然后,患者每天接受一次外部质子束放疗,每周 5 次,持续长达 9 周。 在放射治疗期间,患者还每周一次接受顺铂静脉注射,持续 6 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

完成研究治疗后,患者每 3 个月接受一次随访,持续 2 年,然后每年一次,持续 3 年。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

包容

  • 患者必须有组织学证明的子宫颈癌
  • FIGO 阶段 IB 到 IVA
  • 除了 FDG PET 阳性淋巴结外,患者必须没有远处转移
  • 患者的 Karnofsky 表现状态必须 >= 60
  • 治疗计划包括顺铂,患者没有使用顺铂的医学禁忌症
  • 足够的骨髓功能:WBC >= 3000/mm^3;血小板 >= 75,000 mm^3
  • 足够的肾功能:肌酐 =< 2.0 mg/dl(允许尿流改道以改善肾功能)
  • 患者的胆红素必须 =< 1.5 mg/dl
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除

  • 远距离疾病的 FDG PET 扫描证据
  • 除剖腹探查术或活组织检查外,不允许进行先前的疾病治疗手术
  • 不允许以前的全身化疗
  • 除了经阴道照射以控制出血外,不允许进行先前的盆腔放射治疗
  • 血清妊娠试验筛查结果呈阳性的育龄妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一臂
患者每天接受一次外部质子束放疗,每周 5 次,持续长达 9 周。 在放射治疗期间,患者还每周一次接受顺铂静脉注射,持续 6 周。
鉴于IV
其他名称:
  • CDDP
  • 新铂
  • 民进党
  • CACP
  • CPDD
  • PDD
接受外部质子束辐射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
可行性
急性毒性,由 NCI CTC 4.0 版评估
大体时间:质子治疗完成后 60-90 天内
质子治疗完成后 60-90 天内

次要结果测量

结果测量
大体时间
晚期毒性,由 RTOG/EORTC 晚期发病率评分系统评估
大体时间:开始治疗后超过 90 天
开始治疗后超过 90 天
临床疗效(局部失败时间、远处失败时间、总生存期)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lillie Lin、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成

2011年8月18日

研究注册日期

首次提交

2009年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月23日

首次发布 (估计)

2009年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月2日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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