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Protonenstrahltherapie und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB, II, III oder IVA und positiven Lymphknoten

2. April 2020 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Eine Machbarkeits- und Phase-II-Studie zur Protonenstrahl-Strahlentherapie für Patienten mit Gebärmutterhalskrebs und FDG-PET-positiven paraaortalen Lymphknoten

BEGRÜNDUNG: Eine spezielle Strahlentherapie wie die Protonenstrahltherapie, die eine hohe Strahlungsdosis direkt an den Tumor abgibt, kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten und das normale Gewebe weniger schädigen. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe einer Strahlentherapie zusammen mit einer Chemotherapie kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe einer Protonenbestrahlungstherapie zusammen mit Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB, II, III oder IVA und positiven Lymphknoten wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Durchführbarkeit einer Protonenstrahl-Strahlentherapie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs und FDG-positiven paraaortalen Lymphknoten zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Inzidenz akuter Toxizität einer gleichzeitigen wöchentlichen Cisplatin-Chemotherapie zusätzlich zur Bestrahlung des Beckens und der Paraaorta unter Verwendung einer Protonenstrahlentherapie mit intrakavitärer Brachytherapie bei Patienten mit Karzinom des Gebärmutterhalses mit Beteiligung des Becken- und Paraaortenknotens, wie durch FDG nachgewiesen. HAUSTIER.

II. Zur Beurteilung späterer Komplikationen durch Bestrahlung mittels Protonenstrahltherapie anstelle der herkömmlichen Photonenstrahltherapie.

III. Vergleich der Dosisverteilung mit dem Tumor und den umgebenden normalen Strukturen unter Verwendung von DVHs (Dosis-Volumen-Histogrammen), die aus dem zur Behandlung des Patienten verwendeten Protonenplan und dem zu Vergleichszwecken erstellten Photonenplan erstellt wurden.

IV. Es sollte beurteilt werden, ob eine gleichzeitige wöchentliche Cisplatin-Chemotherapie zusätzlich zur Becken- und paraaortalen Protonenstrahl-Strahlentherapie mit intrakavitärer Brachytherapie einen Nutzen hat, nachgewiesen durch die Zeit bis zum lokalen Versagen, die Zeit bis zum entfernten Versagen, die Zeit bis zu anderen Versagen und das Gesamtüberleben bei Patienten mit Karzinom des Gebärmutterhalses mit Beteiligung des Becken- und Paraaortenknotens, wie durch FDG-PET nachgewiesen.

UMRISS:

Zur Planung der Strahlentherapie werden die Patienten einer CT-, MRT- oder FDG-PET-Bildgebung unterzogen. Anschließend werden die Patienten bis zu 9 Wochen lang einmal täglich, fünfmal pro Woche, einer externen Protonenbestrahlung unterzogen. Während der Strahlentherapie erhalten die Patienten außerdem 6 Wochen lang einmal wöchentlich Cisplatin IV. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang jährlich beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahme

  • Bei den Patienten muss ein histologisch dokumentiertes Karzinom des Gebärmutterhalses vorliegen
  • FIGO Stufe IB bis IVA
  • Abgesehen von positiven Lymphknoten im FDG-PET dürfen die Patienten keine Fernmetastasen aufweisen
  • Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von >= 60 haben
  • Der Behandlungsplan umfasst Cisplatin und der Patient hat keine medizinischen Kontraindikationen für die Verabreichung von Cisplatin
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion: WBC >= 3000/mm^3; Blutplättchen >= 75.000 mm^3
  • Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin =< 2,0 mg/dl (Harnableitung ist zur Verbesserung der Nierenfunktion zulässig)
  • Die Patienten müssen einen Bilirubinwert von < 1,5 mg/dl haben
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschluss

  • FDG-PET-Scan-Nachweis einer entfernten Erkrankung
  • Eine vorherige Operation zur Behandlung einer Krankheit außer einer explorativen Laparotomie oder Biopsie ist nicht zulässig
  • Eine vorherige systemische Chemotherapie ist nicht zulässig
  • Eine vorherige Bestrahlung des Beckens ist nicht zulässig, außer einer transvaginalen Bestrahlung zur Blutungskontrolle
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die ein positives Ergebnis beim Screening-Serumschwangerschaftstest haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten werden bis zu 9 Wochen lang einmal täglich, fünfmal pro Woche, einer externen Protonenbestrahlung unterzogen. Während der Strahlentherapie erhalten die Patienten außerdem 6 Wochen lang einmal wöchentlich Cisplatin IV.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Neoplatin
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
  • PDD
Strahlung: Strahlentherapiebehandlungsplanung/-simulation
Strahlung: Protonenstrahl-Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer externen Protonenbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Akute Toxizität, bewertet durch NCI CTC Version 4.0
Zeitfenster: Innerhalb von 60–90 Tagen nach Abschluss der Protonentherapie
Innerhalb von 60–90 Tagen nach Abschluss der Protonentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spättoxizität, bewertet durch das RTOG/EORTC-System zur Bewertung der Spätmorbidität
Zeitfenster: Mehr als 90 Tage nach Therapiebeginn
Mehr als 90 Tage nach Therapiebeginn
Klinische Wirksamkeit (Zeit bis zum lokalen Versagen, Zeit bis zum entfernten Versagen, Gesamtüberleben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Lillie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss

18. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 22808
  • NCI-2009-01350

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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