Protonenstrahltherapie und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB, II, III oder IVA und positiven Lymphknoten
Eine Machbarkeits- und Phase-II-Studie zur Protonenstrahl-Strahlentherapie für Patienten mit Gebärmutterhalskrebs und FDG-PET-positiven paraaortalen Lymphknoten
BEGRÜNDUNG: Eine spezielle Strahlentherapie wie die Protonenstrahltherapie, die eine hohe Strahlungsdosis direkt an den Tumor abgibt, kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten und das normale Gewebe weniger schädigen. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe einer Strahlentherapie zusammen mit einer Chemotherapie kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe einer Protonenbestrahlungstherapie zusammen mit Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB, II, III oder IVA und positiven Lymphknoten wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um die Durchführbarkeit einer Protonenstrahl-Strahlentherapie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs und FDG-positiven paraaortalen Lymphknoten zu bestimmen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung der Inzidenz akuter Toxizität einer gleichzeitigen wöchentlichen Cisplatin-Chemotherapie zusätzlich zur Bestrahlung des Beckens und der Paraaorta unter Verwendung einer Protonenstrahlentherapie mit intrakavitärer Brachytherapie bei Patienten mit Karzinom des Gebärmutterhalses mit Beteiligung des Becken- und Paraaortenknotens, wie durch FDG nachgewiesen. HAUSTIER.
II. Zur Beurteilung späterer Komplikationen durch Bestrahlung mittels Protonenstrahltherapie anstelle der herkömmlichen Photonenstrahltherapie.
III. Vergleich der Dosisverteilung mit dem Tumor und den umgebenden normalen Strukturen unter Verwendung von DVHs (Dosis-Volumen-Histogrammen), die aus dem zur Behandlung des Patienten verwendeten Protonenplan und dem zu Vergleichszwecken erstellten Photonenplan erstellt wurden.
IV. Es sollte beurteilt werden, ob eine gleichzeitige wöchentliche Cisplatin-Chemotherapie zusätzlich zur Becken- und paraaortalen Protonenstrahl-Strahlentherapie mit intrakavitärer Brachytherapie einen Nutzen hat, nachgewiesen durch die Zeit bis zum lokalen Versagen, die Zeit bis zum entfernten Versagen, die Zeit bis zu anderen Versagen und das Gesamtüberleben bei Patienten mit Karzinom des Gebärmutterhalses mit Beteiligung des Becken- und Paraaortenknotens, wie durch FDG-PET nachgewiesen.
UMRISS:
Zur Planung der Strahlentherapie werden die Patienten einer CT-, MRT- oder FDG-PET-Bildgebung unterzogen. Anschließend werden die Patienten bis zu 9 Wochen lang einmal täglich, fünfmal pro Woche, einer externen Protonenbestrahlung unterzogen. Während der Strahlentherapie erhalten die Patienten außerdem 6 Wochen lang einmal wöchentlich Cisplatin IV. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang jährlich beobachtet.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme
- Bei den Patienten muss ein histologisch dokumentiertes Karzinom des Gebärmutterhalses vorliegen
- FIGO Stufe IB bis IVA
- Abgesehen von positiven Lymphknoten im FDG-PET dürfen die Patienten keine Fernmetastasen aufweisen
- Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von >= 60 haben
- Der Behandlungsplan umfasst Cisplatin und der Patient hat keine medizinischen Kontraindikationen für die Verabreichung von Cisplatin
- Ausreichende Knochenmarksfunktion: WBC >= 3000/mm^3; Blutplättchen >= 75.000 mm^3
- Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin =< 2,0 mg/dl (Harnableitung ist zur Verbesserung der Nierenfunktion zulässig)
- Die Patienten müssen einen Bilirubinwert von < 1,5 mg/dl haben
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschluss
- FDG-PET-Scan-Nachweis einer entfernten Erkrankung
- Eine vorherige Operation zur Behandlung einer Krankheit außer einer explorativen Laparotomie oder Biopsie ist nicht zulässig
- Eine vorherige systemische Chemotherapie ist nicht zulässig
- Eine vorherige Bestrahlung des Beckens ist nicht zulässig, außer einer transvaginalen Bestrahlung zur Blutungskontrolle
- Frauen im gebärfähigen Alter, die ein positives Ergebnis beim Screening-Serumschwangerschaftstest haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I
Die Patienten werden bis zu 9 Wochen lang einmal täglich, fünfmal pro Woche, einer externen Protonenbestrahlung unterzogen.
Während der Strahlentherapie erhalten die Patienten außerdem 6 Wochen lang einmal wöchentlich Cisplatin IV.
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Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer externen Protonenbestrahlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit
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Akute Toxizität, bewertet durch NCI CTC Version 4.0
Zeitfenster: Innerhalb von 60–90 Tagen nach Abschluss der Protonentherapie
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Innerhalb von 60–90 Tagen nach Abschluss der Protonentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Spättoxizität, bewertet durch das RTOG/EORTC-System zur Bewertung der Spätmorbidität
Zeitfenster: Mehr als 90 Tage nach Therapiebeginn
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Mehr als 90 Tage nach Therapiebeginn
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Klinische Wirksamkeit (Zeit bis zum lokalen Versagen, Zeit bis zum entfernten Versagen, Gesamtüberleben)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lillie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 22808
- NCI-2009-01350
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