IB기, II기, III기 또는 IVA기 자궁경부암 및 양성 림프절 환자 치료에서 양성자 빔 방사선 요법 및 시스플라틴
자궁경부암 및 FDG-PET 양성 대동맥 주위 림프절 환자를 위한 양성자빔 방사선 치료의 타당성 및 2상 연구
근거: 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 양성자 빔 방사선 요법과 같은 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다. 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 화학 요법과 함께 방사선 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 양성자 빔 방사선 요법을 시스플라틴과 함께 제공하는 것이 IB기, II기, III기 또는 IVA기 자궁경부암 및 양성 림프절 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 자궁경부암 및 FDG 양성 대동맥 주위 림프절 환자에서 양성자 빔 방사선 요법의 타당성을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. FDG-에 의해 입증된 바와 같이 골반 및 대동맥 주위 결절 침범이 있는 자궁 경부 암종 환자에서 강내 근접 치료와 함께 양성자 방사선 요법을 사용하는 골반 및 대동맥 주위 방사선 조사에 추가하여 동시 주간 시스플라틴 화학 요법의 급성 독성 발생률을 결정하기 위해 애완 동물.
II. 기존의 광자 빔 요법 대신 양성자 빔 요법을 사용하여 방사선 조사로 인한 후기 합병증을 평가합니다.
III. 환자 치료에 사용된 양성자 계획과 비교 목적으로 생성된 광자 계획에서 생성된 DVH(Dose Volume Histograms)를 사용하여 종양 및 주변 정상 구조에 대한 선량 분포를 비교합니다.
IV. 암종 환자의 국소 실패까지의 시간, 원격 실패까지의 시간, 기타 실패까지의 시간 및 전체 생존으로 입증된 바와 같이 강내 근접 치료와 함께 골반 및 대동맥 주위 양성자 빔 방사선 요법에 추가하여 동시 주간 시스플라틴 화학 요법에 대한 이점이 있는지 평가하기 위해 FDG-PET에 의해 입증된 바와 같이 골반 및 대동맥 주위 결절 침범이 있는 자궁 경부의
개요:
환자는 방사선 치료 계획을 위해 CT, MRI 또는 FDG-PET 영상 스캔을 받습니다. 그런 다음 환자는 최대 9주 동안 1일 1회, 주 5회 외부 양성자 빔 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 방사선 요법 동안 6주 동안 매주 1회 시스플라틴 IV를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함
- 환자는 조직학적으로 문서화된 자궁경부 암종이 있어야 합니다.
- FIGO IB기에서 IVA기로
- 환자는 FDG PET에 의해 양성 림프절 외에 원격 전이가 없어야 합니다.
- 환자는 카르노프스키 수행 상태가 >= 60이어야 합니다.
- 치료 계획에는 시스플라틴이 포함되며 환자는 시스플라틴 투여에 대한 의학적 금기 사항이 없습니다.
- 적절한 골수 기능: WBC >= 3000/mm^3; 혈소판 >= 75,000mm^3
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 =< 2.0 mg/dl(신기능 개선을 위해 요로 전환이 허용됨)
- 환자는 빌리루빈 =< 1.5mg/dl이어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외
- FDG PET 원격 질환의 증거 스캔
- 탐색 개복술 또는 생검 이외의 질병 치료를 위한 사전 수술은 허용되지 않습니다.
- 이전의 전신 화학 요법은 허용되지 않습니다.
- 출혈을 조절하기 위한 경질 방사선 조사 이외의 사전 골반 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
- 선별 혈청 임신 검사에서 양성 결과가 나온 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 최대 9주 동안 1일 1회, 주 5회 외부 양성자 빔 방사선 요법을 받습니다.
환자는 또한 방사선 요법 동안 6주 동안 매주 1회 시스플라틴 IV를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
외부 양성자 빔 방사선을 받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실행할 수 있음
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NCI CTC 버전 4.0에서 평가한 급성 독성
기간: 양성자 치료 완료 후 60~90일 이내
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양성자 치료 완료 후 60~90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RTOG/EORTC 후기 이환율 점수 시스템으로 평가한 후기 독성
기간: 치료 시작 후 90일 이상
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치료 시작 후 90일 이상
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임상적 효능(국소적 실패까지의 시간, 원격 실패까지의 시간, 전체 생존)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lillie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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