Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protonenbundelstralingstherapie en cisplatine bij de behandeling van patiënten met stadium IB, stadium II, stadium III of stadium IVA baarmoederhalskanker en positieve lymfeklieren

2 april 2020 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Een haalbaarheids- en fase II-onderzoek naar protonenbeam-radiotherapie voor patiënten met baarmoederhalskanker en FDG-PET-positieve para-aortale lymfeklieren

RATIONALE: Gespecialiseerde bestralingstherapie, zoals protonenbestraling, die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van bestralingstherapie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van protonenbestraling samen met cisplatine werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IB, stadium II, stadium III of stadium IVA baarmoederhalskanker en positieve lymfeklieren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de haalbaarheid van protonenbestraling bij patiënten met baarmoederhalskanker en FDG-positieve para-aortale lymfeklieren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van de incidentie van acute toxiciteit van gelijktijdige wekelijkse chemotherapie met cisplatine naast bestraling van het bekken en de para-aorta met behulp van protonenbestraling met intracavitaire brachytherapie bij patiënten met carcinoom van de baarmoederhals met betrokkenheid van het bekken en de para-aortaknopen, zoals aangetoond door FDG- HUISDIER.

II. Om late complicaties van bestraling te beoordelen met behulp van protonenbundeltherapie in plaats van conventionele fotonenbundeltherapie.

III. Om de dosisverdeling te vergelijken met tumor en omliggende normale structuren met behulp van DVH's (Dose Volume Histogrammen) die zijn gegenereerd op basis van het protonplan dat wordt gebruikt om de patiënt te behandelen en het fotonplan dat is gegenereerd voor vergelijkingsdoeleinden.

IV. Om te evalueren of er een voordeel is van gelijktijdige wekelijkse cisplatine-chemotherapie naast bekken- en para-aorta protonenbestraling met intracavitaire brachytherapie, zoals blijkt uit tijd tot lokaal falen, tijd tot falen op afstand, tijd tot ander falen en algehele overleving bij patiënten met carcinoom van de baarmoederhals met betrokkenheid van het bekken en de para-aortaknoop, zoals aangetoond door FDG-PET.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan CT-, MRI- of FDG-PET-beeldvormingsscans voor de planning van de radiotherapiebehandeling. Patiënten ondergaan vervolgens externe protonenbestraling eenmaal daags, 5 keer per week, gedurende maximaal 9 weken. Patiënten krijgen tijdens radiotherapie ook eenmaal per week cisplatine IV gedurende 6 weken. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opname

  • Patiënten moeten een histologisch gedocumenteerd carcinoom van de baarmoederhals hebben
  • FIGO Fase IB tot IVA
  • Patiënten mogen geen metastasen op afstand hebben behalve positieve lymfeklieren door FDG PET
  • Patiënten moeten een Karnofsky Performance Status hebben van >= 60
  • Het behandelplan omvat cisplatine en de patiënt heeft geen medische contra-indicaties voor de toediening van cisplatine
  • Adequate beenmergfunctie: WBC >= 3000/mm^3; bloedplaatjes >= 75.000 mm^3
  • Adequate nierfunctie: creatinine =< 2,0 mg/dl (urine-omleiding is toegestaan ​​om de nierfunctie te verbeteren)
  • Patiënten moeten bilirubine hebben =< 1,5 mg/dl
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluiting

  • FDG PET Scan bewijs van verre ziekte
  • Er is geen voorafgaande operatie voor de behandeling van een ziekte toegestaan, behalve exploratieve laparotomie of biopsie
  • Eerdere systemische chemotherapie is niet toegestaan
  • Voorafgaande bekkenbestralingstherapie is niet toegestaan, behalve transvaginale bestraling om bloedingen onder controle te houden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positief resultaat hebben op de serumzwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan externe protonenbestraling eenmaal daags, 5 keer per week, gedurende maximaal 9 weken. Patiënten krijgen tijdens radiotherapie ook eenmaal per week cisplatine IV gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Neoplatine
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
  • PDD
Straling: planning/simulatie van bestralingstherapie
Straling: protonenbestralingstherapie
Onderga externe protonenbundelstraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschiktheid
Acute toxiciteit, zoals beoordeeld door NCI CTC versie 4.0
Tijdsspanne: Binnen 60-90 dagen na voltooiing van protontherapie
Binnen 60-90 dagen na voltooiing van protontherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Late toxiciteit, zoals beoordeeld door het RTOG/EORTC scoresysteem voor late morbiditeit
Tijdsspanne: Meer dan 90 dagen na aanvang van de therapie
Meer dan 90 dagen na aanvang van de therapie
Klinische werkzaamheid (tijd tot lokaal falen, tijd tot falen op afstand, algehele overleving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lillie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing

18 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 22808
  • NCI-2009-01350

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren